【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

    【药品名称】注射用美罗培南

    【商品名/商标】圣华曦

    【规格】0.5g*10瓶

    【主要成份】本品主要成分为美罗培南，其化学名称为3－［［5－［（二甲氨基）羰基］－3－吡咯烷基］硫代］－6－（1－羟乙基）－4－甲基－7－氧代－1－氮杂双环［3，2，0］庚－2－烯－2－羧酸。

    【适应症】本品临床上主要适用于敏感菌引起的下列感染：1．呼吸系统感染，如慢性支气管炎、肺炎、肺脓疡、脓胸等。2．腹内感染，如胆囊炎、胆管炎、肝脓疡、腹膜炎等。3．泌尿、生殖系统感染，如肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫结缔组织炎等。4．骨、关节及皮肤、软组织感染，如蜂窝组织炎、肛门周围脓肿、骨髓炎、关节炎、外伤创口感染、烧伤创面感染、手术切口感染、颌骨及颌骨周围蜂窝组织炎等。5．眼及耳鼻喉感染。6．其它严重感染，如脑膜炎、败血症等。

    【用法用量】静脉给药：1．成人，常规剂量：每8小时给药500～1000mg。（1）脑膜炎：每8小时给药2000mg。（2）有发热特征的中性粒细胞减少症的癌症患者：每8小时给药1000mg。（3）合并腹内感染和敏感菌引起的腹膜炎；每8小时给药1000mg。（4）皮肤和软组织感染：每8小时给药500mg。（5）尿路感染：一次500mg，一日2次。2．肾功能不全时剂量：肌酐清除率为26～50ml／min时者，每12小时给药1000mg；肌酐清除率为10～25ml／min者，每12小时给药500mg；肌酐清除率小于10ml／min者，每24小时给药500mg。3．肝功能不全时剂量：轻度肝功不全患者不需调整剂量。4．透析时剂量：透析患者在血液透析时建议增加剂量。5．小儿剂量：按体重一次10～20mg／kg，一日3次。

    【不良反应】1．过敏反应：主要有皮疹、瘙痒、药热等过敏反应；偶见过敏性休克。2．消化系统：主要有腹泻、恶心、呕吐、便秘等胃肠道症状。3．肝脏：偶见肝功异常、胆汁郁积型黄疸等。4．肾脏：偶见排尿困难和急性肾衰。5．中枢神经系统：偶见失眠、焦虑、意识模糊、眩晕、神经过敏、感觉异常、幻觉、抑郁、痉挛、意识障碍等中枢神经系统症状。国外有报道，用药后偶可诱发癫痫发作。6．血液系统：偶见胃肠道出血、鼻出血和腹腔积血等出血症状。7．注射给药时可致局部疼痛、红肿、硬结，严重者可致血栓性静脉炎。

    【禁忌】对本品过敏者禁用。

    【注意事项】1．慎用：（1）对β－内酰胺抗生素过敏患者慎用。（2）严重肝、肾功能障碍者慎用。（3）支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质患者慎用。（4）癫痫、潜在神经疾患患者慎用。2．药物对检验值或诊断的影响：少数患者用药后可出现丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶升高。3．长期用药时应注意监测肝、肾功能和血象。4．由于本品有广谱抗菌活性，因此在尚未确定致病菌前，本品可单独使用。5．注射用美罗培南(圣华曦)与齐多夫定、昂丹司琼、多种维生素、多西环素、地西泮、葡萄糖酸钙和阿昔洛韦等药有配伍禁忌。6．溶液的配制：以适宜溶液稀释后在15～30分钟内静脉滴注或用无菌注射用水稀释后在3～5分钟内静脉注射。

    【药物相互作用】1．丙磺舒和本品联合用药可降低本品的血浆清除率，同时延长本品的半衰期。2．本品与伤寒活疫苗同用，可能会干扰伤寒活疫苗的免疫反应。3．有报道抗癫痫药与注射用美罗培南(圣华曦)合用可使抗癫痫药的血浆浓度降低。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

    【老年患者用药】老年人因半衰期延长，应减少剂量。

    【药理毒理】美罗培南通过其共价键与参与细胞壁合成的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，从而抑制细菌细胞壁的合成，起抗菌作用。美罗培南对革兰阳性菌、革兰阴性菌均敏感，尤其对革兰阴性菌有很强的抗菌活性。对约90％肠杆菌属的最小抑菌浓度（MIC）为0．08～0．15mg／L；90％以上的铜绿假单胞菌菌株对其高度敏感，最小抑菌浓度（MIC）＜4mg／L；全部嗜血菌（包括耐氨苄西林菌株）对其高度敏感，最小抑菌浓度（MIC）为0．06～1mg／L；淋球菌对美罗培南也高度敏感，其活性强于亚胺培南15倍；表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌和其它凝固酶阴性葡萄球菌对美罗培南敏感；粪肠球菌的大多数菌株对美罗培南高度或中度敏感；美罗培南可抑制几乎全部的脆弱拟杆菌；厌氧菌如消化链球菌属、丙酸杆菌属、放线菌属等也对美罗培南敏感。

    【药代动力学】健康成人静脉滴注注射用美罗培南(圣华曦)后，其在血浆中的浓度随剂量不同而变动，30分钟内静注0．5g，血药峰浓度约为21～30mg／L。药物吸收后在痰液、肺组织、胆汁、胆囊、腹腔内渗出液中分布良好，且可以透过患者血－脑脊液屏障至脑脊液。美罗培南主要从肾脏排泄，健康成人无论给药剂量大小，经30分钟静滴后，8小时以内的尿中排泄率均为60％～65％，其半衰期（t1／2）约为1小时，连续给药与单次给药时几乎相同，药物无蓄积作用。肾功能降低时，尿中排泄速度下降，血中半衰期（t1／2）延长。

    【批准文号】国药准字H20153252

    【生产厂家】重庆圣华曦药业股份有限公司

    【生产地址】重庆市南岸区江桥路8号

    【条形码】6933982500517

    【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

    【药品名称】注射用美罗培南

    【商品名/商标】圣华曦

    【规格】0.5g*10瓶

    【主要成份】本品主要成分为美罗培南，其化学名称为3－［［5－［（二甲氨基）羰基］－3－吡咯烷基］硫代］－6－（1－羟乙基）－4－甲基－7－氧代－1－氮杂双环［3，2，0］庚－2－烯－2－羧酸。

    【适应症】本品临床上主要适用于敏感菌引起的下列感染：1．呼吸系统感染，如慢性支气管炎、肺炎、肺脓疡、脓胸等。2．腹内感染，如胆囊炎、胆管炎、肝脓疡、腹膜炎等。3．泌尿、生殖系统感染，如肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫结缔组织炎等。4．骨、关节及皮肤、软组织感染，如蜂窝组织炎、肛门周围脓肿、骨髓炎、关节炎、外伤创口感染、烧伤创面感染、手术切口感染、颌骨及颌骨周围蜂窝组织炎等。5．眼及耳鼻喉感染。6．其它严重感染，如脑膜炎、败血症等。

    【用法用量】静脉给药：1．成人，常规剂量：每8小时给药500～1000mg。（1）脑膜炎：每8小时给药2000mg。（2）有发热特征的中性粒细胞减少症的癌症患者：每8小时给药1000mg。（3）合并腹内感染和敏感菌引起的腹膜炎；每8小时给药1000mg。（4）皮肤和软组织感染：每8小时给药500mg。（5）尿路感染：一次500mg，一日2次。2．肾功能不全时剂量：肌酐清除率为26～50ml／min时者，每12小时给药1000mg；肌酐清除率为10～25ml／min者，每12小时给药500mg；肌酐清除率小于10ml／min者，每24小时给药500mg。3．肝功能不全时剂量：轻度肝功不全患者不需调整剂量。4．透析时剂量：透析患者在血液透析时建议增加剂量。5．小儿剂量：按体重一次10～20mg／kg，一日3次。

    【不良反应】1．过敏反应：主要有皮疹、瘙痒、药热等过敏反应；偶见过敏性休克。2．消化系统：主要有腹泻、恶心、呕吐、便秘等胃肠道症状。3．肝脏：偶见肝功异常、胆汁郁积型黄疸等。4．肾脏：偶见排尿困难和急性肾衰。5．中枢神经系统：偶见失眠、焦虑、意识模糊、眩晕、神经过敏、感觉异常、幻觉、抑郁、痉挛、意识障碍等中枢神经系统症状。国外有报道，用药后偶可诱发癫痫发作。6．血液系统：偶见胃肠道出血、鼻出血和腹腔积血等出血症状。7．注射给药时可致局部疼痛、红肿、硬结，严重者可致血栓性静脉炎。

    【禁忌】对本品过敏者禁用。

    【注意事项】1．慎用：（1）对β－内酰胺抗生素过敏患者慎用。（2）严重肝、肾功能障碍者慎用。（3）支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质患者慎用。（4）癫痫、潜在神经疾患患者慎用。2．药物对检验值或诊断的影响：少数患者用药后可出现丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶升高。3．长期用药时应注意监测肝、肾功能和血象。4．由于本品有广谱抗菌活性，因此在尚未确定致病菌前，本品可单独使用。5．注射用美罗培南(圣华曦)与齐多夫定、昂丹司琼、多种维生素、多西环素、地西泮、葡萄糖酸钙和阿昔洛韦等药有配伍禁忌。6．溶液的配制：以适宜溶液稀释后在15～30分钟内静脉滴注或用无菌注射用水稀释后在3～5分钟内静脉注射。

    【药物相互作用】1．丙磺舒和本品联合用药可降低本品的血浆清除率，同时延长本品的半衰期。2．本品与伤寒活疫苗同用，可能会干扰伤寒活疫苗的免疫反应。3．有报道抗癫痫药与注射用美罗培南(圣华曦)合用可使抗癫痫药的血浆浓度降低。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

    【老年患者用药】老年人因半衰期延长，应减少剂量。

    【药理毒理】美罗培南通过其共价键与参与细胞壁合成的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，从而抑制细菌细胞壁的合成，起抗菌作用。美罗培南对革兰阳性菌、革兰阴性菌均敏感，尤其对革兰阴性菌有很强的抗菌活性。对约90％肠杆菌属的最小抑菌浓度（MIC）为0．08～0．15mg／L；90％以上的铜绿假单胞菌菌株对其高度敏感，最小抑菌浓度（MIC）＜4mg／L；全部嗜血菌（包括耐氨苄西林菌株）对其高度敏感，最小抑菌浓度（MIC）为0．06～1mg／L；淋球菌对美罗培南也高度敏感，其活性强于亚胺培南15倍；表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌和其它凝固酶阴性葡萄球菌对美罗培南敏感；粪肠球菌的大多数菌株对美罗培南高度或中度敏感；美罗培南可抑制几乎全部的脆弱拟杆菌；厌氧菌如消化链球菌属、丙酸杆菌属、放线菌属等也对美罗培南敏感。

    【药代动力学】健康成人静脉滴注注射用美罗培南(圣华曦)后，其在血浆中的浓度随剂量不同而变动，30分钟内静注0．5g，血药峰浓度约为21～30mg／L。药物吸收后在痰液、肺组织、胆汁、胆囊、腹腔内渗出液中分布良好，且可以透过患者血－脑脊液屏障至脑脊液。美罗培南主要从肾脏排泄，健康成人无论给药剂量大小，经30分钟静滴后，8小时以内的尿中排泄率均为60％～65％，其半衰期（t1／2）约为1小时，连续给药与单次给药时几乎相同，药物无蓄积作用。肾功能降低时，尿中排泄速度下降，血中半衰期（t1／2）延长。

    【批准文号】国药准字H20153252

    【生产厂家】重庆圣华曦药业股份有限公司

    【生产地址】重庆市南岸区江桥路8号

    【条形码】6933982500517