【山地明】环孢素注射液价格¥1560.00 购买药店北京美信康年大药房适应症预防器官移植排斥反应

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【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】环孢素注射液

【商品名/商标】山地明

【规格】5ml:250mg*10支

【主要成份】环孢素（Ciclosporin）。

【性状】为淡黄色至棕黄色的澄明油状液体。

【适应症】器官移植：预防肾、肝、心脏，心肺联合，肺和胰腺移植的排斥反应。治疗既往接受其它免疫抑制剂治疗但出现排斥反应的患者。由于存在过敏的风险（见预防节），只有在不能口服（如刚刚术后）或是胃肠吸收受损的情况下才进行静脉输注山地明。此类病人应尽可能快地转向口服新山地明的治疗。骨髓移植：预防移植物排斥反应。移植物抗宿主病（GVHD）的初期预防和治疗。

【用法用量】用法：浓缩液应用生理盐水或5％葡萄糖按1:20或1:100比例稀释，然后缓慢静脉输入，时间应大约为2－6小时。一经稀释，溶液必须于24小时内使用或遗弃。操作建议：应使用玻璃输注瓶。塑料瓶必须符合欧洲药典关于血液制品用塑料容器规定，且不含PVC。输注用浓缩液中包含的聚氧乙烯化蓖麻油能导致PVC中的邻苯二甲酸酯剥离。瓶子和瓶塞应不含硅油和任何脂类物质。至于儿童不可触及处。剂量和用法：如下的建议剂量只作为指导原则。建议剂量为3-5mg/kg，约相当于口服剂量的1/3。对血中环孢素水平的日常监测至关重要，可应用单克隆抗体酶联免疫法进行监测。所得结果作为决定不同个体病人所需获得靶浓度的剂量的指导（查询有关血液水平监测信息见预防节）。器官移植：当环孢素与其它免疫抑制剂（如皮质类固醇，或作为3－4种药物治疗方案中的一种药物）联合应用时，应给予较小剂量（如静脉输注1-2mg/kg/天,然后口服3-6mg/kg/天）。病人应尽早进行口服环孢素的治疗。骨髓移植：第一次给药应在移植前一天进行，最好为静脉输注3-5mg/kg/天。在术后的最初阶段应每日注射该剂量，最多不超过2周。改为口服维持治疗后，剂量约为12.5mg/kg/天。胃肠道失调吸收受损的病人可以继续静脉输注。部分病人在停服环孢素后可出现GVHD。GVHD通常是由重建导致。

【不良反应】山地明的不良反应通常是剂量依赖性的，剂量减少后可逆。不良反应的范围在不同的适应症中大体是相同的，除了在频率和严重程度方面有些不同。因为在移植的适应症中应用时由于起始剂量高并且维持治疗时间长，所以发生在移植受者上的不良反应较其它适应症患者的更常见和严重。发生率的估计：非常常见：≥10%；常见：≥1%-＜10%；不常见：≥0.1%-＜1%；罕见：≥0.01%-＜0.1%；非常罕见：＜0.01%。肾脏：非常常见：肾脏功能受损（发生率10-50%，根据适应症的不同而不同）。心血管系统：非常常见：高血压（15-40%）。中枢神经系统：非常常见：震颤（10-20%），头痛（最高15%）。常见：感觉异常。不常见：脑部症状，例如痉挛，精神错乱，定向力障碍，反应力受损，激越，失眠，视觉障碍，皮质盲，昏迷，麻痹和小脑的共济失调。罕见：运动多神经病。非常罕见：视神经盘水肿，包括视神经乳头水肿，伴随有继发于良性颅内高压的可能视觉损害。胃肠道和肝脏：常见：食欲减退，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，牙龈增生和肝功能受损。罕见：胰腺炎。代谢：非常常见：高血脂症。常见：高尿酸血症，高钾血症，低镁血症。罕见：高血糖。肌肉骨骼系统：常见：肌肉痉挛，肌痛。罕见：肌肉无力，肌病。血液：不常见：贫血，血小板减少症。罕见：血栓性血小板减少性紫癜，微血管病理性溶血性贫血，溶血性尿毒症综合征。皮肤和附属物：常见：多毛症。不常见：皮肤过敏反应。全身：常见：疲劳不常见：水肿，体重增加。内分泌系统：罕见：月经紊乱，男性乳房发育。肿瘤和淋巴组织增生紊乱：可以发生恶性肿瘤和淋巴组织增生紊乱，但在移植受体中的发生频率和分布同接受传统免疫抑制治疗的病人相似。

【禁忌】对环孢素或聚氧乙烯化蓖麻油具高敏感性的人群。

【注意事项】只有对免疫抑制治疗有经验的、能够进行必要监测（定期全面的体格检查，测量血压，化验）的医生才能处方山地明。接受山地明的移植病人应该在配备有必需的实验室和医疗设备的中心进行治疗。应给予负责维持治疗和随访的医生所有对恰当护理有用的资料。静脉输注浓缩液中含有聚氧乙烯化蓖麻油，其已被报告会导致类过敏性反应，如面红、胸廓上移、合并呼吸困难和喘息的急性呼吸系统窘迫，血压改变和心动过速。对于那些曾经接受含聚氧乙烯化蓖麻油药物（如CremophorEL）静脉注射或输液的病人，或易发生高敏感性反应的病人应特别小心。所有接受静脉输注山地明的病人均应在输注后持续观察至少30分钟，此后应进行定期观察。一旦出现过敏反应则应中断输注，床旁应准备肾上腺素（水性溶液1：1000）和氧气。由于存在过敏反应的风险，只在不能口服的情况下才能静脉输注。

【药物相互作用】可能增加洛伐他汀和秋水仙碱对肌肉的潜在副作用。酮康唑、红霉素、交沙霉素、强力霉素、口服避孕药、丙苯酮及某些钙通道阻滞剂可增加山地明的血药浓度。巴比妥酸盐、酰胺咪嗪、苯妥英、Melamizole、利福平、新青霉素III及磺胺二甲嘧啶静注剂和甲氧苄氨嘧啶可降低山地明的血药浓度。高剂量的6α-甲基强的松龙则可提高山地明的血药浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】C级：动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。

【药理毒理】【药理作用】环孢素是一种含11个氨基酸的环形多肽。动物实验表明，环孢素能延长皮肤、心脏、肾脏、胰腺，骨髓，小肠和肺等同种异体移植器官和组织的存活，是一高效的免疫抑制剂。研究表明：环孢素既可抑制细胞介导反应的发展——包括同种移植免疫，迟发的皮肤高敏感性，实验性过敏脑骨髓炎，弗氏佐剂性关节炎，移植物抗宿主病（GVHD）；又可抑制T细胞依赖的抗体生成――以及包括白介素-2（T细胞生长因子，TCGF）在内淋巴因子的生成与释放。有证据表明，环孢素能将静止的淋巴细胞阻滞于Go期和G1早期，并能够抑制通过抗原接触而被激活的T细胞释放淋巴因子。现有的全部证据提示，环孢素可以对淋巴细胞产生特异和可逆的作用。与细胞生长抑制剂不同，环孢素不损害血细胞生成或影响巨噬细胞的功能。与接受其它抑制细胞生长的免疫抑制剂的器官移植病人相比，接受环孢素治疗的病人较少发生感染。山地明在人类接受器官和骨髓移植后，预防和治疗移植排斥和GVHD方面已得到成功的应用。在一些被认为或推断为自身免疫的情况下，也有有益的作用。【毒理研究】临床前安全性资料：在标准的口服给药实验系统中（大鼠每天口服给药剂量达到17mg/kg，家兔达到30mg/kg），环孢素没有致突变作用或致畸作用。在毒性给药剂量时（大鼠每天口服给药剂量为30mg/kg，家兔为100mg/kg），环孢素具有胚胎和胎儿毒性，表现为产前和产后死亡率增加，以及胎儿体重降低和相应的骨骼发育迟缓。在两篇发表的研究试验中，暴露于环孢素（皮下给药10mg/kg/day）的胎兔直至35周龄的家兔都出现了肾单位数减少、肾肥大、全身性高血压和进行性肾功能不全。孕鼠静脉给药环孢素12mg/kg/day（是推荐的人静脉给药剂量的2倍）结果增加了胎鼠室间隔缺损的发生率。这些结果尚未在其它动物中得到证明，其与人的相关性未知。在雄性和雌性大鼠与小鼠中进行了致癌试验。在小鼠78周试验中，当每天给药剂量为1，4和16mg/kg时，雌性小鼠出现了具有统计学意义的发生淋巴细胞性淋巴瘤的迹象，而中间剂量组雄性动物肝细胞癌的发生率明显超过了对照组。在大鼠24个月试验中，当每天给药剂量为0.5，2和8mg/kg时，低剂量组发生胰岛细胞腺瘤明显超过了对照组。肝细胞癌和胰岛细胞腺瘤没有剂量相关性。对雄性和雌性大鼠进行的试验未发现对生育的损害。在Ames试验、V79-HGPRT试验、小鼠和中国仓鼠微核试验、中国仓鼠骨髓染色体畸变试验、小鼠显性致死试验和给药小鼠精子DNA修复试验中未发现环孢素具有致突变性/遗传毒性。分析由环孢素诱导的人体外淋巴细胞姐妹染色单体交换（SCE）试验在该系统的高浓度时得出了阳性结果（即诱导SCE）。在器官移植患者中，恶性肿瘤发生率升高是公认的免疫抑制并发症。最常见的肿瘤形式为非霍奇金氏淋巴瘤和皮肤癌。使用环孢素治疗期间发生恶性肿瘤的风险高于正常、健康的人群，但与接受其它免疫抑制治疗的患者相似。业已报道，减少或终止免疫抑制治疗可使病灶消退。

【药物过量】少有对付过剂量治疗的经验。一旦出现此种情况，则应对症治疗，并辅之全身性支持手段。任何肾毒性的症状在停药后都会逆转。透析和活性炭血液吸附无法充分去除身体中的环孢素。

【药代动力学】分布：环孢素主要分布于血液外，平均表观分布容积为3.5l/kg。血液中的分布取决于药物的浓度：血浆中分布的为33－47％，淋巴细胞4－9％，粒细胞5－12％，红血球41－58％。高浓度时，白细胞和红细胞的摄入被饱和。在血浆中，约90％的环孢素与蛋白质结合。（主要为脂蛋白）。代谢：环孢素被广泛地生物转化，代谢的主要部位是细胞色素P450（CyP4503A4）依赖型一氧化物酶系统。目前发现了多于15种的代谢产物。主要代谢途径为不同分子部位的一羟基化合反应、二羟基化合反应和N－脱甲基化反应。已经发现影响细胞色素P450（CyP4503A4）依赖型酶系统的药物，它们能增加或降低血液中环孢素的水平（见相互作用节）。到目前为止，所有的代谢产物均被鉴定含有母药的完整的肽结构。一些代谢产物有轻微的免疫抑制作用（达到环孢素的10％）。清除：由于测定方法和受试者的不同，环孢素最终清除的半衰期相差甚远。范围从健康志愿者的6.3小时到肾移植患者的7－16小时，对严重肝病患者甚至达到20.4小时。其主要经汁清除。口服剂量只有6％经尿液排泻，未变化的药物少于1％。特殊临床情况下的药物动力学：高龄患者：环孢素在高龄患者和中年患者中的分布没有差别。儿童：平均说来，儿童体内环孢素的排除稍快于成年人。因此有必要使用较大剂量（相对于体重）以达到同样的血液水平。肾衰：由于环孢素的清除主要经胆汁，肾衰对于药物动力学并无相关的临床影响。在肾衰患者中，按3.5mg/kg给药剂量静脉滴注4小时后，平均血药峰浓度为1800ng/mL(范围1536–2331ng/mL)。肝衰竭：肝衰竭减慢环孢素的清除。有必要对严重肝功能异常的病人进行血清肌酐和血环孢素水平的密切监测以进行相应的剂量调整。

【贮藏】30℃以下贮藏。

【有效期】4年。如果可能，山地明浓缩液应在无菌地加入注射液后立即使用。应用注射液稀释后应在24小时内使用，在使用前已加入药液的注射液应于冰箱内保存（2-8℃）。丢弃未用的药液。

【批准文号】注册证号 H20150095

【生产厂家】瑞士Novartis Pharma Stein AG

【生产地址】Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland

医药资讯政策解读

环孢素（Cyclosporin A, CsA）是一种经典的钙调磷酸酶抑制剂（CNI）类免疫抑制剂，山地明为其静脉注射剂型，主要用于器官移植抗排斥和部分自身免疫性疾病的治疗。以下是其临床疗效的详细分析：

1. 器官移植抗排斥（核心适应症）

（1）肾移植

疗效特点：
- 显著降低急性排斥反应：环孢素是肾移植的基础免疫抑制剂，联合糖皮质激素/霉酚酸酯可减少急性排斥率至10%-20%（传统方案）。
- 长期移植物存活：5年移植物存活率可达60%-70%（需结合血药浓度监测优化剂量）。
局限性：
- 肾毒性：长期使用可能导致慢性移植肾肾病（CAN），需与他克莫司或西罗莫司等药物转换。

（2）肝移植

疗效：
- 有效预防肝移植后排斥反应，但近年逐渐被他克莫司（肾毒性更低）替代。

（3）心脏/肺移植

仍作为二线选择，部分中心用于特定患者。

2. 自身免疫性疾病（部分超说明书使用）

（1）重症再生障碍性贫血（SAA）

与抗胸腺细胞球蛋白（ATG）联用，可提高造血恢复率（有效率约50%-70%）。

（2）难治性自身免疫病

类风湿关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）：用于传统治疗无效者，但需权衡感染风险。

3. 剂型特点（静脉注射 vs. 口服）

适用场景：
- 术后早期：无法口服时（如胃肠功能未恢复）。
- 急性排斥抢救：快速达到治疗浓度。
优势：
- 生物利用度100%（口服仅约30%），血药浓度更可控。
缺点：
- 需严格监测血药浓度（目标谷浓度：术后早期150-300 ng/mL，维持期100-200 ng/mL）。

4. 关键副作用与注意事项

肾毒性（剂量依赖性，需密切监测肌酐）。
高血压、高血脂、牙龈增生、多毛症。
药物相互作用（CYP3A4/P-gp抑制剂如红霉素可升高血药浓度，诱导剂如利福平则降低）。

5. 临床地位与对比

vs. 他克莫司（Tacrolimus）：
- 他克莫司肾毒性较低，现为多数移植中心的首选CNI，但环孢素在特定人群（如糖尿病高风险者）仍有价值。
vs. 新型免疫抑制剂（如贝拉西普）：
- 新型药物肾毒性更小，但环孢素因价格低廉、经验丰富，在资源有限地区仍广泛使用。

结论

山地明（环孢素注射液）在器官移植抗排斥中疗效确切，尤其适用于术后早期或口服不耐受患者，但需严格监测血药浓度及肾功能。在自身免疫病中仅作为二线选择。随着他克莫司等新药普及，其使用逐渐减少，但在特定临床场景仍不可替代。

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提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

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产品名称别嘌醇缓释胶囊通用名：别嘌醇缓释胶囊剂型：胶囊剂/盒规格：0.25克10粒零售价：37.5元/盒会员价：37.0元/盒生产企业：*黑龙江澳利达奈德制药有限公司	产品名称马应龙麝香祛痛搽剂通用名：麝香祛痛搽剂剂型：搽剂/瓶规格：56ml 零售价：25.0元/瓶会员价：23.5元/瓶生产企业：马应龙药业集团股份有限公司
产品名称天天乐防芷鼻炎片通用名：防芷鼻炎片剂型：片剂/盒规格：15片2板零售价：15.5元/盒会员价：13.5元/盒生产企业：*广西天天乐药业有限公司	产品名称浙江惠松氨糖美辛肠溶片通用名：氨糖美辛肠溶片剂型：片剂/盒规格：40片零售价：20.5元/盒会员价：20.0元/盒生产企业：浙江惠松药业有限公司
产品名称泰西通用名：注射用胸腺五肽剂型：注射剂/盒规格：1mg12支零售价：168.00元/盒会员价：160.00元/盒生产企业：*北京悦康药业	产品名称罗氏芬通用名：注射用头孢曲松钠剂型：注射剂/支规格：1g 零售价：56.50元/支会员价：55.00元/支生产企业：罗氏制药

新药特药

产品名称恩维达通用名：恩沃利单抗注射液剂型：注射剂/瓶规格：200mg(1.0ml) 零售价：5560.00元/瓶会员价：5500.00元/瓶生产企业：江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	产品名称希冉择通用名：雷莫西尤单抗注射液剂型：/瓶规格：100mg/10ml 零售价：4260.00元/瓶会员价：4250.00元/瓶生产企业：美国 Eli Lilly and Company
产品名称博瑞纳通用名：洛拉替尼片剂型：片剂/盒规格：100mg30片零售价：9950.00元/盒会员价：9900.00元/盒生产企业：*德国Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH	产品名称惠尔凝通用名：注射用罗普司亭剂型：注射剂/瓶规格：250ug/瓶零售价：1860.00元/瓶会员价：1850.00元/瓶生产企业：日本Kyowa Kirin Co., Ltd., Takasaki Plant
产品名称甲强龙通用名：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠剂型：注射剂/盒规格：500mg1瓶零售价：225.00元/盒会员价：220.00元/盒生产企业：*比利时Pfizer Manufacturing Belgium NV	产品名称芙仕得通用名：氟维司群注射液剂型：注射液/盒规格：5ml:0.25g2支零售价：4260.00元/盒会员价：4250.00元/盒生产企业：*德国VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG

产品名称善启通用名：注射用福沙匹坦双葡甲胺剂型：注射剂/瓶/盒规格：150mg 零售价：439.00元/瓶/盒会员价：430.00元/瓶/盒生产企业：正大天晴药业集团股份有限公司	产品名称奥罗那通用名：注射用盐酸托泊替康剂型：注射剂/瓶规格：2mg 零售价：465元/瓶会员价：460元/瓶生产企业：江苏奥赛康药业股份有限公司
产品名称海乐卫通用名：甲磺酸艾立布林注射液剂型：注射液/支规格：2ml:1mg 零售价：960.00元/支会员价：950.00元/支生产企业：卫材药业	产品名称可瑞达通用名：帕博利珠单抗注射液剂型：注射液/支规格：100mg/4ml 零售价：16960.00元/支会员价：16900.00元/支生产企业：默沙东制药
产品名称泰吉华通用名：阿伐替尼片剂型：片剂/盒规格：300mg30片零售价：15660.00元/盒会员价：15600.00元/盒生产企业：*英国Catalent	产品名称瑞弗兰通用名：艾曲泊帕乙醇胺片剂型：片剂/盒规格：25mg28片零售价：2060.00元/盒会员价：2050.00元/盒生产企业：*葛兰素史克英国

产品名称恩必普通用名：丁苯酞氯化钠注射液剂型：注射液/瓶规格：100ml 零售价：260.00元/瓶会员价：255.00元/瓶生产企业：恩必普药业	产品名称百悦泽通用名：泽布替尼胶囊剂型：胶囊/瓶规格：80mg64粒零售价：5660.00元/瓶会员价：5650.00元/瓶生产企业：*百济神州(苏州)生物科技有限公司
产品名称丁贺通用名：阿德福韦酯片剂型：片/盒规格：10mg14片零售价：73.00元/盒会员价：5盒起70元/盒；10盒起66元/盒元/盒生产企业：*辰欣药业	产品名称英飞凡通用名：度伐利尤单抗注射液剂型：注射液/支/盒规格：120mg/2.4mL 零售价：5650.00元/支/盒会员价：5600.00元/支/盒生产企业：美国Catalent Indiana, LLC
产品名称信必乐通用名：托莱西单抗注射液剂型：注射液/支规格：预充式自动注射笔 150mg(1ml) 零售价：565.00元/支会员价：560.00元/支生产企业：信达生物制药(苏州)有限公司	产品名称九期一通用名：甘露特钠胶囊剂型：胶囊/盒规格：150mg42粒零售价：365.00元/盒会员价：360.00元/盒生产企业：*上海绿谷制药

产品名称优喜泰通用名：康替唑胺片剂型：片剂/盒规格：400mg20片零售价：2360.00元/盒会员价：2300.00元/盒生产企业：*浙江华海药业股份有限公司	产品名称英飞凡通用名：度伐利尤单抗注射液剂型：注射液/支/盒规格：500mg/10mL 零售价：16560.00元/支/盒会员价：16500.00元/支/盒生产企业：美国Catalent Indiana, LLC
产品名称英飞凡通用名：度伐利尤单抗注射液剂型：注射液/支/盒规格：120mg/2.4mL 零售价：5650.00元/支/盒会员价：5600.00元/支/盒生产企业：美国Catalent Indiana, LLC	产品名称信谊通用名：青霉胺片剂型：片剂/盒规格：0.125g50片零售价：96.50元/盒会员价：95.00元/盒生产企业：*海上药信谊药厂有限公司
产品名称信谊通用名：青霉胺片剂型：片剂/盒规格：0.125g100片零售价：179.50元/盒会员价：175.00元/盒生产企业：*上海上药信谊药厂有限公司	产品名称宜诺凯通用名：奥布替尼片剂型：片剂/瓶规格：50mg30片零售价：3360.00元/瓶会员价：3350.00元/瓶生产企业：*常州合全药业有限公司/无锡合全药业有限公司（诺诚健华）