【百悦达】索托克拉片5mg 价格¥626.00 购买药店北京美信康年大药房适应症淋巴瘤

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【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】

通用名称：索托克拉片

商品名：百悦达

【主要成份】索托克拉。

【规格】1mg、5mg、20mg、80mg（主流规格：80mg*11片）

【性状】薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者及既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

【用法用量】

给药方式：口服，每日一次，整片吞服，不可掰开、碾碎、咀嚼，可随餐或空腹服用。
剂量递增方案（4周爬坡给药，降低肿瘤溶解综合征风险）

第1周：1mg，每日一次
第2周：5mg，每日一次
第3周：20mg，每日一次
第4周：80mg，每日一次
目标维持剂量：320mg/日（4片80mg），每日一次。持续用药直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

轻度、中度肝肾功能损伤患者无需调整起始剂量；重度肝肾功能不全尚无足够数据。
漏服：若距离下次服药＞8小时，立即补服；不足8小时，跳过本次，不可加倍服用。

【不良反应】

血液系统：中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、淋巴细胞减少，是最常见不良反应，需定期监测血常规，严重时需要暂停给药、粒细胞集落刺激因子支持。
肿瘤溶解综合征（TLS）：BCL2抑制剂类特征性风险；本品临床研究中未见临床TLS病例，但仍属于高危风险，剂量爬坡期必须水化、监测电解质、肾功能。
胃肠道：腹泻、恶心、呕吐、便秘。
感染：肺炎、上呼吸道感染、败血症，发生感染需及时评估抗感染处理。
肝脏：转氨酶升高。
其他：乏力、水肿、肌痛。

【禁忌】对索托克拉或本品任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

肿瘤溶解综合征（TLS）：剂量递增阶段风险最高；用药前评估风险，高肿瘤负荷患者做好水化、碱化尿液，监测血钾、血磷、尿酸、肌酐。
血液学毒性：治疗期间定期复查血常规；3级及以上中性粒细胞减少，可暂停给药或减量，合并感染积极抗感染。
感染风险：密切监测发热、咳嗽等感染征象；活动性严重感染需控制感染后再启动用药。
胚胎-胎儿毒性：可致胎儿损害，育龄期男女用药期间及停药后一段时间内采取有效避孕措施；妊娠女性禁用。
疫苗：用药期间避免接种活疫苗。
肝损伤：定期监测肝功能，出现重度肝损伤时评估停药。
儿童：18岁以下安全性有效性尚未确立。

【药物相互作用】

CYP3A抑制剂：中效CYP3A抑制剂联用无需调整剂量；强效CYP3A抑制剂合用需监测毒性。
CYP3A强诱导剂：避免合用，会降低索托克拉血药浓度。
P-gp底物药物：合用需监测P-gp底物药物（如地高辛）血药浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：会对胎儿造成伤害，孕妇禁用。哺乳期：尚不明确是否分泌至乳汁，治疗期间禁止哺乳。

【老年患者用药】 ≥65岁老年患者无需调整起始剂量，需密切监测血液学毒性与感染。

【药理毒理】索托克拉是高选择性BCL-2抑制剂，通过结合BCL-2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡通路，诱导B细胞恶性肿瘤细胞凋亡。属于百济神州自主研发1类创新药。

【贮藏】密封，25℃以下保存。

【包装】铝塑泡罩包装。

【有效期】24个月。

【上市许可持有人】百济神州(苏州)生物科技有限公司

【生产厂家】百济神州(苏州)生物科技有限公司

【批准文号】国药准字H20250076

【生产地址】中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋

医药资讯政策解读

百悦达（索托克拉片）临床疗效总结

附条件获批，百济神州新一代高选择性 BCL‑2 抑制剂，用于 BTK 抑制剂治疗失败后的复发难治 B 细胞血液肿瘤，处方药

一、慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL，BGB‑11417‑202 研究）

适用人群：既往至少接受过含 BTK 抑制剂的系统治疗的成人复发难治 CLL/SLL

客观缓解率 ORR：80.5%；完全缓解 / 骨髓未完全恢复的完全缓解（CR/CRi）：26.8%新华网

微小残留病（uMRD，也就是深度缓解）阴性率高达 77.9%，意味着骨髓里已经检测不到肿瘤细胞，是非常强的深度缓解指标南方+客户...

中国亚组人群：客观缓解率 61.8%，中位无进展生存期 mPFS 11.9 个月，中位总生存期尚未达到国家医疗保...

起效时间：多数患者在用药1～3 个月内观察到肿瘤缩小

二、复发难治套细胞淋巴瘤（MCL，BGB‑11417‑201 研究）

适用人群：既往至少两种系统治疗（含 BTK 抑制剂）的成人复发难治 MCL

客观缓解率 ORR：52.4%；完全缓解 CR 率：15.5%新华网

中位缓解持续时间 DOR：15.8 个月；中位至缓解时间仅 1.9 个月，起效较快static.sse...

是目前国内唯一获批用于 BTK 抑制剂治疗失败 MCL 的 BCL‑2 抑制剂

药物特点

靶点选择性更高：对比第一代 BCL‑2 抑制剂，对 BCL‑2 选择性更强，对 BCL‑Xₗ影响更小，血小板抑制风险相对更低

采用 4 周爬坡剂量方案（1mg→5mg→20mg→80mg→目标 320mg 每日），降低肿瘤溶解综合征（TLS）风险，安全性更可控

口服每日一次，整片吞服，空腹 / 随餐均可，给药便捷

局限性 & 重要提醒

附条件批准上市：疗效依据 II 期临床，还需要后续确证性临床试验进一步验证长期获益

不是一线用药：仅限 BTK 抑制剂治疗失败后的复发难治患者，不能用于初治患者（临床试验除外）

高危风险：肿瘤负荷高的患者，爬坡期必须严密监测肾功能、电解质，预防肿瘤溶解综合征（TLS）；用药期间持续监测血常规，警惕中性粒细胞减少、感染

个体疗效差异大，和基因分型、既往治疗线数、肿瘤负荷相关，必须血液科医生评估使用

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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