【博优维】那米司特片价格¥10360.00 购买药店北京美信康年大药房适应症成人特发性肺纤维化

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【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】
通用名：那米司特片
商品名/商标：博优维/Jascayd
英文名：nerandomilast

【规格】
9mg*30片

【主要成份】
那米司特。

【适应症】
博优维用于治疗成人特发性肺纤维化。

【不良反应】
最常见的不良反应(≥5%)是腹泻、新冠肺炎、上呼吸道感染、抑郁、体重下降、食欲下降、恶心、疲劳、头痛、呕吐、背痛和头晕。

【用法用量】
每日口服两次，18mg/次，可整片吞服，也可在水中溶解后服用。

【特殊人群使用】
• 怀孕：尚无关于孕妇服用本品的可用数据，来评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果风险。基于动物生殖研究发现，本品可能会增加流产的风险。

• 哺乳：尚无关于人乳中是否存在本品或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对本品的临床需求，以及本品或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

• 老年患者：临床试验纳入的患者中，在65岁及以上患者与较年轻的成年患者之间，本品的安全性或有效性未观察到总体差异。

• 肾功能损伤患者：尚未对终末期肾病患者(eGFR <15mL/min/1.73m2)进行研究，不建议终末期肾病患者服用本品。对于轻度肾功能损伤（eGFR ≥ 60至 < 90mL/min/1.73 m2）、中度肾功能损伤（eGFR ≥ 30至 < 60 mL/min/1.73m2）或重度肾功能损伤（eGFR ≥ 15至<30mL/min/1.73m2）的患者，其推荐剂量与肾功能正常患者的相同。

• 肝功能损伤患者：尚未对重度肝功能损伤(Child-Pugh C级)患者进行研究，不建议严重肝功能损伤患者服用本品。轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能损伤患者的推荐剂量与肝功能正常患者相同。

【批准文号】
国药准字HJ20250125

【生产厂家】
德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

【药品上市许可持有人】
德国Boehringer Ingelheim International GmbH

【生产地址】
德国Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

医药资讯政策解读

核心结论

博优维（那米司特片，Nerandomilast）是勃林格殷格翰自主研发的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，于2025年10月在中国获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF），并于2025年12月获批用于治疗进展性肺纤维化（PPF）。作为十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，那米司特的核心优势在于：显著延缓肺功能下降、兼具良好的安全性和耐受性（停药率与安慰剂相当）、且无需常规肝功能监测，有望成为肺纤维化患者的潜在一线治疗选择。

一、药物概述与作用机制

1.1 基本信息

项目内容

通用名那米司特片（Nerandomilast Tablets）

商品名博优维®

研发企业勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）

中国获批时间 IPF：2025年10月22日；PPF：2025年12月10日

药物类别选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂

作用机制抗纤维化 + 免疫调节 + 血管保护

获批适应症成人特发性肺纤维化（IPF）、成人进展性肺纤维化（PPF）

1.2 作用机制

那米司特是一款首创（first-in-class）的口服PDE4B抑制剂，通过选择性抑制PDE4B同工酶发挥作用：

靶点优势：PDE4B同工酶在人体肺组织中高表达，与纤维化和炎症过程密切相关

三重功效：通过抑制这些通路，那米司特展现了抗纤维化、免疫调节和血管保护的三重效果

无需肝功能监测：与其他PDE4抑制剂不同，那米司特无需常规肝功能监测，提升了用药便利性

1.3 里程碑意义

那米司特的获批具有重要的临床意义：

打破十年僵局：这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物

全球同步获批：中国实现了该药物的全球同步研发、同步注册、同步获批（仅在美国获批后2周内），真正实现了零时差惠及中国患者

中国率先批准PPF适应症：2025年12月，中国成为全球首个批准那米司特用于治疗PPF的国家，早于欧美日

二、特发性肺纤维化（IPF）临床疗效

2.1 FIBRONEER™-IPF III期研究

那米司特获批用于IPF是基于关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果，该研究是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究。

核心疗效数据（52周）

疗效指标那米司特组安慰剂组结论

FVC较基线变化（mL）下降显著减少下降更多达到主要终点

肺功能下降延缓有效延缓 — 具有临床意义

停药率（单药治疗）与安慰剂相当参照耐受性良好

FVC（用力肺活量）是衡量肺功能的关键指标。研究表明，FVC下降的减少直接反映肺纤维化进展的延缓。

疗效解读

主要终点达成：与安慰剂相比，那米司特治疗组患者在第52周时FVC较基线的下降显著减少，证明该药物能有效延缓IPF患者的肺功能下降

症状改善：除了客观指标外，IPF患者常见的进行性呼吸困难、持续干咳等症状也得到改善

死亡风险：研究显示，相较于对照组，那米司特在数值上降低死亡风险

2.2 安全性特征（IPF研究）

安全性指标那米司特组安慰剂组说明

总体耐受性良好良好安全性特征优异

停药率（单药治疗）与安慰剂相当参照解决了既往治疗“患者因耐受不佳被迫停药”的临床痛点

肝功能监测无需常规监测 — 显著提升用药便利性

严重不良事件发生率约30% 33% 各组间保持一致

常见不良事件

不良事件安慰剂组那米司特9mg组那米司特18mg组

腹泻 16.0% 31.1% 41.3%

严重不良事件 33% 31% 30%

注：腹泻是最常见的不良事件，呈剂量依赖性，但整体可管理。

三、进展性肺纤维化（PPF）临床疗效

3.1 疾病背景与临床意义

PPF影响全球多达560万人，是一种进展性且不可逆的疾病，最终会导致患者死亡。其特征是肺部出现不可逆的瘢痕，并且随着时间的推移而加重。PPF可能与类风湿性关节炎或系统性硬化症等基础疾病有关，也可能由吸入性物质引起。

关键数据：

大约半数的PPF患者在确诊后五年内死亡

平均确诊延迟长达两年

多达一半的确诊患者未接受治疗

3.2 FIBRONEER™-ILD III期研究

那米司特获批用于PPF是基于关键性III期临床试验FIBRONEER™-ILD的研究结果。

核心疗效数据（52周）

疗效指标那米司特9mg组那米司特18mg组安慰剂组

FVC较基线变化（mL） -84.6 mL -98.6 mL -165.8 mL

肺功能下降延缓显著延缓显著延缓参照

生存率提高提高 —

数据来源：FIBRONEER™-ILD III期临床试验

疗效解读

主要终点达成：两个剂量组（9mg和18mg）的FVC下降均显著少于安慰剂组，表明那米司特能有效延缓PPF患者的肺功能下降

死亡风险降低：FIBRONEER™-ILD临床研究还显示，那米司特能提高患者的生存率，死亡风险呈现名义显著降低

中国率先批准：此次PPF适应症早于欧美日在中国获批，体现了“中国关键”战略的成果

3.3 安全性特征（PPF研究）

安全性指标那米司特组表现

总体耐受性良好

停药率低

肝功能监测无需常规监测

不良事件特征与IPF研究一致

四、临床定位与指南地位

4.1 潜在一线治疗地位

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任医师徐作军教授指出：

“那米司特不仅展现出显著的临床疗效，同时兼具良好的耐受性，从而进一步提升患者的依从性。期待这一创新疗法能尽快惠及更多患者，为肺纤维化疾病治疗提供更有效的解决方案。”

该药具备成为IPF患者潜在一线治疗选择的潜力，主要基于以下因素：

疗效确切：III期研究证实能有效延缓肺功能下降

耐受性优异：单药治疗时停药率与安慰剂相当

无需肝功能监测：提升用药便利性和患者依从性

4.2 监管认定

认定类型授予机构时间适应症

突破性疗法认定 FDA 2022年2月 IPF

突破性疗法认定 FDA 2025年4月 PPF

优先审评审批 NMPA CDE 2025年1月 IPF

优先审评审批 NMPA CDE 2025年 PPF

五、专家评价与临床价值

5.1 对患者的临床价值

那米司特为IPF和PPF患者带来了新的治疗希望：

延缓肺功能下降：核心临床获益，帮助患者维持更长时间的正常生活能力

改善生活质量：通过控制呼吸困难、干咳等症状，提升患者日常活动能力

长期治疗可行性：良好的耐受性使患者能够坚持长期抗纤维化治疗

降低死亡风险趋势：III期研究观察到死亡风险降低的积极信号

我国首个硬皮病患者组织——成都紫贝壳公益服务中心创始人郑嫒表示：

“我深切理解PPF患者在日常生活中面临的巨大挑战。我们长久以来一直期盼能够解决现有治疗选择相关挑战的进展。那米司特获批用于治疗PPF为患者带来了新希望。”

5.2 临床可及性

中国市场进度：IPF适应症于2025年10月获批，PPF适应症于2025年12月获批

上市准备：截至2026年3月，那米司特已在北京协和医院开出北京地区首张处方

全球推广：该药的上市申请也正在欧盟、英国、日本和其他国家/地区进行注册审查，2026年预计将有更多国家/地区获批

六、用法与注意事项

6.1 推荐用法

项目内容

剂型口服片剂

给药方式口服，每日两次

剂量方案 9mg或18mg（根据临床试验方案）

用法遵医嘱个体化调整

肝功能监测无需常规监测

6.2 安全性关注点

腹泻管理：腹泻是最常见的不良事件，呈剂量依赖性，临床使用中需关注

定期随访：虽无需肝功能监测，但仍需在医生指导下定期随访评估疗效

个体化用药：具体剂量和用法需由呼吸专科医生根据患者情况制定

七、总结

7.1 核心优势

维度核心评价

创新机制全球首个选择性PDE4B抑制剂，具有抗纤维化、免疫调节、血管保护三重作用

疗效确切 IPF和PPF两项III期研究均达主要终点，显著延缓肺功能下降

肺功能保护 PPF研究：那米司特组FVC下降-84.6mL ~ -98.6mL vs 安慰剂组-165.8mL

生存获益研究显示死亡风险呈现名义显著降低，生存率提高

耐受性优异单药治疗停药率与安慰剂相当，解决了既往治疗不耐受的临床痛点

用药便利无需常规肝功能监测，提升患者长期治疗依从性

里程碑意义十年来首个在III期试验中达主要终点的IPF药物，打破治疗僵局

全球同步中国实现全球同步研发、同步注册、同步获批，PPF适应症全球首个获批

八、展望

那米司特的上市标志着IPF和PPF治疗领域的重要突破。作为全球首个获批的选择性PDE4B抑制剂，其独特的作用机制、优异的疗效和良好的安全性特征，为长期缺乏有效治疗选择的肺纤维化患者带来了新的希望。随着该药的临床推广，肺纤维化治疗有望进入“新机制、新选择”的时代。

药企动态业界观察

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

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公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

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产品名称善克钰通用名：索卡佐利单抗注射液剂型：注射剂/瓶规格：100mg(4ml) 零售价：12600.00元/瓶会员价：12590.00元/瓶生产企业：无锡药明生物技术股份有限公司	产品名称信谊通用名：鱼肝油酸钠注射液剂型：注射液/盒规格：2ml:0.1g10支零售价：1260.00元/盒会员价：1250.00元/盒生产企业：*上海信谊金朱药业有限公司

产品名称长白山野山参通用名：长白山野山参剂型：个体/个规格：零售价：865.0元/个会员价：692.0元/个生产企业：长白山	产品名称百悦达通用名：索托克拉片剂型：片剂/盒规格：20mg11片零售价：1650.00元/盒会员价：1600.00元/盒生产企业：*百济神州(苏州)生物科技有限公司
产品名称恩经复通用名：注射用鼠神经生长因子剂型：注射剂/盒规格：18μg(9000U)10瓶零售价：1650.00元/盒会员价：1600.00元/盒生产企业：*未名生物医药有限公司	产品名称修美乐通用名：阿达木单抗注射液剂型：预填充式注射笔/支/盒规格：预填充式注射笔 40mg/0.4ml 零售价：1360.00元/支/盒会员价：1350.00元/支/盒生产企业：德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG
产品名称安束喜通用名：聚多卡醇注射液剂型：注射液/盒规格：2ml:20mg5支 1% 零售价：2760.00元/盒会员价：2750.00元/盒生产企业：*德国Siegfried Hameln GmbH	产品名称达伯乐通用名：己二酸他雷替尼胶囊剂型：胶囊/盒规格：0.2g33粒零售价：13960.00元/盒会员价：13900.00元/盒生产企业：*凯莱英生命科学技术(天津)有限公司

产品名称得利妥通用名：利妥昔单抗注射液剂型：注射液/瓶/盒规格：100mg(10ml) 零售价：1260.00元/瓶/盒会员价：1250.00元/瓶/盒生产企业：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	产品名称信必乐通用名：托莱西单抗注射液剂型：注射液/支规格：预充式自动注射笔 150mg(1ml) 零售价：565.00元/支会员价：560.00元/支生产企业：信达生物制药(苏州)有限公司
产品名称福斯利诺通用名：碳酸镧咀嚼片剂型：片剂/盒规格：500mg20片零售价：186.00元/盒会员价：180.00元/盒生产企业：*英国Hamol Limited	产品名称恩必普通用名：丁苯酞软胶囊剂型：软胶囊/瓶规格：0.1g24粒零售价：96.00元/瓶会员价：95.00元/瓶生产企业：*恩必普药业
产品名称君适达通用名：昂戈瑞西单抗注射液剂型：注射液/支/盒规格：预充式自动注射器 150mg(1ml) 零售价：1860.00元/支/盒会员价：1850.00元/支/盒生产企业：上海君实生物工程有限公司	产品名称乐卫玛通用名：仑伐替尼胶囊剂型：胶囊/盒规格：4mg30粒零售价：2860.00元/盒会员价：2850.00元/盒生产企业：*日本卫材制药

产品名称博尔立舒通用名：注射用达卡巴嗪剂型：注射剂/支/盒规格：0.1g 零售价：96.50元/支/盒会员价：95.00元/支/盒生产企业：山西普德药业股份有限公司	产品名称百卢妥通用名：磷酸芦可替尼乳膏剂型：乳膏/支/盒规格：1.5% 100g:1.5g 零售价：5760.00元/支/盒会员价：5750.00元/支/盒生产企业：荷兰Tiofarma B.V
产品名称健择通用名：注射用盐酸吉西他滨剂型：注射剂/瓶规格：200mg 零售价：665.00元/瓶会员价：650.00元/瓶生产企业：VianexS.A.-PlantC 希腊	产品名称金赛增通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液剂型：注射液/盒规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶零售价：1650.00元/盒会员价：1600.00元/盒生产企业：长春金赛药业有限责任公司
产品名称康禾通用名：注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 剂型：注射剂/瓶/盒规格：100mg 零售价：365.00元/瓶/盒会员价：360.00元/瓶/盒生产企业：江苏康禾生物制药有限公司	产品名称国瑞通用名：注射用亚胺培南西司他丁钠剂型：注射剂/瓶规格：1g 零售价：52.50元/瓶会员价：50.00元/瓶生产企业：国药集团国瑞药业有限公司

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