【艾瑞帝】尼洛替尼胶囊价格¥6950.00 购买药店北京美信康年大药房适应症白血病

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【药品名称】尼洛替尼胶囊

【商品名/商标】艾瑞帝

【规格】150mg*120粒

【主要成份】尼洛替尼。

【性状】尼洛替尼胶囊为白色至黄色粉末。

【适应症】用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。可用于治疗2岁以上儿童慢性髓性白血病。

【用法用量】推荐剂量为每日2次，每次400mg，间隔约12小时，饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。胶囊应用水完整吞服，不应咀嚼或吮吸，不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末（比如胶囊损坏），也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉，用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出，应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去，置于密封的容器中正确丢弃。剂量调整：如果心电图显示QTc＞480毫秒，则应停止服用本品，及时检测血清钾和镁，如果血清钾和镁低于正常值低限，则应补液使之达到正常范围，并必须检查合并用药的情况；如果QTcF恢复到＜450毫秒，并与基线值相差不超过20毫秒，则可在2周内恢复本品先前的剂量；如果2周后，QTcF在450-480毫秒之间，则应降低本品剂量至每日1次400mg；如果降低剂量至每日400mg后，QTcF仍＞480毫秒，则应停止使用本品。任何1次的剂量调整，均应在7天后复查心电图。如果出现血液学毒性（加速期：ANC＜0.5×109/升或血小板＜10×109/升；慢性期：ANC＜1.0×109/升或血小板＜50×109/升），应暂停本品的使用，如果2周内加速期患者血象恢复至ANC＞1.0×109/升或血小板＞20×109/升以上，或者慢性期患者血象恢复至ANC＞1.0×109/升或血小板＞50×109/升，则可以重新按照初始剂量服用。如果血象仍然低，可考虑减低本品剂量，每日服用1次，每次400mg。如果出现有显著临床意义的中度或严重的非血液学毒性，应该中止服药；一旦毒性缓解，可以恢复每日1次，每次400mg的剂量。如果临床上适合，可考虑将剂量重新增加至每日2次，每次400mg。血清脂肪酶升高：如果出现3-4级血清脂肪酶升高，剂量应降低至每日1次，每次400mg或中止服药。应每月监测血清脂肪酶。胆红素和肝转氨酶升高：如果出现3-4级胆红素升高，剂量应降低至每日1次，每次400mg或中止服药。应每月监测胆红素和转氨酶。特殊剂量推荐：儿童和青少年：尚无在儿童或青少年中进行的临床研究。所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。老年患者：对超过65岁的患者，不需要进行特殊的剂量调整。肾功能不全的患者：尚无在肾功能不全的患者中进行的临床研究。本品及其代谢产物只有少部分经肾排泄，所以预计肾功能不全的患者并不会出现总体清除率的降低。对肾功能不全的患者，不需要进行剂量调整。肝功能不全的患者：没有在肝功能不全的患者中对本品进行过研究。所以对转氨酶超过正常值2.5倍或胆红素升高超过正常值1.5倍的肝功能不全患者，不推荐本品治疗。

【不良反应】主要毒性是骨髓抑制，皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘和腹泻。观察到骨痛、关节炎、肌肉痉挛、外周水肿、胸膜和心包积液、水潴留和心衰、胃肠道出血、中枢神经系统出血和QTc间期＞500毫秒。其他不良反应参见产品说明书。

【禁忌】对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者；伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。

【注意事项】骨髓抑制：本品能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在最初的2个月，应每隔2周做一次全血细胞计数，之后可每个月检测一次，或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的，可以通过暂时停用本品或降低剂量来控制。 QT间期延长：已经显示本品能延长心室复极，可通过心电图上的QT间期检测出来，呈剂量依赖性。QT间期延长能够引起尖端扭转型室性心动过速，可能引起昏厥、惊厥和/或死亡。本品禁用于低钾血症和低镁血症或长QT综合征的患者。在使用本品之前，应纠正低钾血症和低镁血症，并在治疗期间定期监测电解质。避免使用已知延长QT间期的药物和强CYP3A4抑制剂。在基线时、服药开始7天后、有临床指征时定期做心电图，在剂量调整之后也需要做心电图。猝死：在一项正在进行的临床研究中接受本品治疗的867例患者中有5例猝死的报道（0.6%）。在扩展用药项目中观察到了相似的发生率。与尼洛替尼相关的早发猝死提示这可能与心室复极化的异常有关。血清脂肪酶升高：使用本品会引起血清脂肪酶升高。建议慎用于有胰腺炎病史的患者。应该定期监测血清脂肪酶水平。肝功能异常：使用本品可能引起胆红素、ALT/AST和碱性磷酸酶升高，应定期进行肝功能检测。电解质异常：使用本品可能引起低磷、低钾、高钾、低钙和低钠血症。在开始使用本品之前必须纠正电解质异常，治疗过程中应定期监测电解质。药物相互作用：避免使用CYP3A4强诱导剂或延长QT间期的药物。如果患者必须使用这样的药物治疗，应该考虑停止本品的服用；如果不能停止本品的治疗，并需要同时服用上述药物时，应密切监测QT间期。食物的作用：进食会使本品的生物利用度增加。本品不应与食物一起服用。服药前2小时之内和服药后1小时之内避免。

【药物相互作用】可能增加达希纳血清浓度的药物：达希纳是经肝脏中的CYP3A4代谢的，所以也是多重药物外排泵P-糖蛋白（Pgp）的底物。在健康受试者中，当与CYP3A4强抑制剂酮康唑合用时，达希纳的生物利用度增加了3倍。所以应该避免与酮康唑或其它CYP3A4强抑制剂（如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、利托那韦和其它蛋白酶抑制剂）同时使用。可以考虑没有或仅有弱的CYP3A4抑制作用的替代的合并用药。可能减少达希纳血清浓度的药物：同时服用CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和贯叶连翘）可能减少达希纳的暴露。在需要使用CYP3A4诱导剂的患者中，应该考虑替代的具有较小酶诱导作用的药物。可能被达希纳改变血清浓度的药物：在体外，达希纳是CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9和CYP2D6的竞争性抑制剂。在健康受试者中，服用单剂达希纳和咪达唑仑，咪达唑仑的暴露增加了30%。当同时服用达希纳和这些酶的治疗指数窄的底物时，应该谨慎。在进行香豆素（CYP2C9和CYP3A4的底物）治疗的患者中，应该增加对INR的监测。抗心律失常药和其它可能延长QT间期的药物：达希纳应该慎用于患有或可能发生QT间期延长的患者，包括服用抗心律失常药物，如服用胺碘酮、丙吡胺、普鲁卡因胺、奎尼丁、索他洛尔，或服用其它可能导致QT间期延长的药物，如氯喹、卤泛群、克拉霉素、氟哌啶醇和美沙酮。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用尼洛替尼胶囊。

【老年患者用药】对超过65岁的患者，不需要进行特殊的剂量调整。

【儿童用药】尚无在儿童或青少年中进行的临床研究，所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。

【药理毒理】在CML的鼠科动物模型中，尼洛替尼选择性地与Bcr-Abl激酶的ATP结合位点高度结合，在细胞系中和原发的Ph+CML白血病细胞中，抑制细胞增殖并延长生存期。达希纳能有效对抗伊马替尼耐药突变形式的Bcr-Abl。在治疗剂量，达希纳也能抑制PDGFR和c-Kit激酶。

【药物过量】尚无药物过量的病例报告。当过量发生时，应密切观察患者并给予适当的支持治疗。

【药代动力学】吸收：生物利用度未知。如果生物利用度的计算基于口服14C标记的达希纳后，在粪便中的检测到的放射活性的话，则结果为大约30%。达峰时间（Tmax）为3小时。与食物同服时相比空腹条件服用时，血药峰浓度（Cmax）和药-时曲线下面积（AUC）分别高出112%和82%。进餐后30分钟或2小时后服用，达希纳的生物利用度分别增加29%和15%。达希纳的吸收是可饱和的。分布：大约98%的达希纳与血浆蛋白结合（白蛋白和α1-酸糖蛋白）。达希纳的全血-血浆比是0.68。估计分布容积为174升。尚未对是否透过脑脊液进行研究。代谢：达希纳经肝脏代谢，主要代谢途径是通过CYP3A4去甲基和羟基化。达希纳是血清中的主要循环成分（87.5%），其代谢产物对达希纳的药理作用无显著贡献。消除：在健康受试者中，服用单剂放射标记的达希纳后，超过90%的剂量在7天内消除，主要从粪便中。母体药物占68.5%，以代谢产物形式排泄的占21.4%。在尿中排泄的占4.5%（以葡萄糖苷酸的形式）。从多次每日剂量的药物代谢动力学研究中得出的消除半衰期约为17小时。

【贮藏】常温、密封、避光、干燥处保存。

【批准文号】国药准字H20223967

【生产厂家】苏州特瑞药业股份有限公司

【药品上市许可持有人】苏州特瑞药业股份有限公司

【生产地址】苏州高新区浒墅关镇浒青路68号

医药资讯政策解读

【艾瑞帝】尼洛替尼胶囊在治疗慢性髓性白血病（CML）方面疗效显著且持久，是一种强效的第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），尤其是在帮助患者实现深度分子缓解（DMR）和追求无治疗缓解（TFR，即停药后仍能维持缓解）方面，优于一代药物伊马替尼。

以下是根据其关键临床研究整理的疗效数据，方便你直观了解。

核心临床疗效数据一览

以下数据主要来自针对新诊断的费城染色体阳性慢性期CML（Ph+ CML-CP）成人患者的大型临床试验。

1. 与一代药物伊马替尼对比（一线治疗）

ENESTnd研究10年随访结果奠定了尼洛替尼的一线治疗地位。

疗效指标尼洛替尼（300mg 每日两次）伊马替尼（400mg 每日一次）说明

10年主要分子缓解率(MMR) 77.7% 62.5% 病情得到深度控制的比例显著更高。

10年深度分子缓解率(MR4.5) 61.0% 39.2% 这是评估能否停药的关键指标，尼洛替尼优势巨大。

10年无治疗缓解(TFR)合格率 48.6% 29.7% 意味着近半数患者有望实现停药。

10年总生存率(OS) 87.6% 88.3% 两组在长期生存上表现同样优秀。

核心结论提炼：尼洛替尼相比伊马替尼，能让更高比例的患者达到适合停药的超深缓解水平，为追求TFR（无治疗缓解）提供了可能。

2. 与同类药物对比（一线治疗）

日本JALSG CML212研究显示，尼洛替尼与另一种二代TKI达沙替尼在核心疗效上无显著差异。

18个月MR4.5（深度分子缓解）累积达成率：32.6%（尼洛替尼组） vs 30.8%（达沙替尼组）。

结论：两者均为高效的一线选择，但需根据患者的合并症和耐受性进行个体化选择。

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

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其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

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产品名称米开民通用名：注射用米卡芬净钠剂型：注射剂/瓶规格：50mg 零售价：460.00元/瓶会员价：450.00元/瓶生产企业：日本Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant	产品名称通惠通用名：注射用更昔洛韦剂型：注射剂/ 规格：0.25g10瓶零售价：126.50元/ 会员价：120.00元/ 生产企业：*峨眉山通惠制药有限公司

产品名称长白山野山参通用名：长白山野山参剂型：个体/个规格：零售价：865.0元/个会员价：692.0元/个生产企业：长白山	产品名称信尔美通用名：玛仕度肽注射液剂型：注射液/盒规格：预充式自动注射笔 0.5ml:2mg2支零售价：965.00元/盒会员价：950.00元/盒生产企业：*信达生物制药(苏州)有限公司
产品名称可利新通用名：注射用特利加压素剂型：注射剂/支/盒规格：1mg/支零售价：236.50元/支/盒会员价：230.00元/支/盒生产企业：德国:Ferring GmbH 分包装:辉凌制药	产品名称安束喜通用名：聚多卡醇注射液剂型：注射液/盒规格：2ml:20mg5支 1% 零售价：2760.00元/盒会员价：2750.00元/盒生产企业：*德国Siegfried Hameln GmbH
产品名称伟素通用名：舒洛地特注射液剂型：/ 规格：2ml:600LSU10支零售价：2160.00元/ 会员价：2150.00元/ 生产企业：*意大利ALFASIGMA S.p.A.	产品名称深圳卫光通用名：人血白蛋白剂型：注射剂/瓶规格：10g(20%,50ml) 零售价：460.00 元/瓶会员价：450.00 元/瓶生产企业：深圳市卫光生物制品股份有限公司

产品名称赞可达通用名：塞瑞替尼胶囊剂型：胶囊/盒规格：150mg150粒零售价：12600.00元/盒会员价：12500.00元/盒生产企业：*诺华制药	产品名称安可坦通用名：恩扎卢胺软胶囊剂型：软胶囊/盒规格：40mg112粒零售价：4650.00元/盒会员价：4600.00元/盒生产企业：*美国安斯泰来 Catalent
产品名称得利妥通用名：利妥昔单抗注射液剂型：注射液/瓶/盒规格：100mg(10ml) 零售价：1260.00元/瓶/盒会员价：1250.00元/瓶/盒生产企业：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	产品名称施可复通用名：自封干型疤痕护理凝胶剂型：凝胶/支规格：10g 零售价：296.00元/支会员价：296.00元/支生产企业：瑞士诺华
产品名称恩甘定通用名：恩替卡韦胶囊剂型：胶囊/盒规格：0.5mg7粒零售价：46.00元/盒会员价：40.00元/盒生产企业：*福建广生堂药业	产品名称爱博新通用名：哌柏西利胶囊剂型：胶囊/盒规格：100mg21粒零售价：2395.00元/盒会员价：2390.00元/盒生产企业：*德国Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg

产品名称维全特通用名：培唑帕尼片剂型：片剂/盒规格：200mg30片零售价：3650.00元/盒会员价：3630.00元/盒生产企业：*Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) 英国	产品名称惠尔血通用名：人粒细胞刺激因子注射液剂型：注射液/盒规格：300μg/0.7ml1支零售价：675.00元/盒会员价：660.00元/盒生产企业：*日本Nipro Pharma Corporation ISE Plant
产品名称晴安欣通用名：马来酸阿伐曲泊帕片剂型：片剂/盒规格：20mg30片零售价：1260.00元/盒会员价：1250.00元/盒生产企业：*南京正大天晴制药有限公司	产品名称齐鲁/赛贝欣通用名：培唑帕尼片剂型：片剂/盒规格：0.2g30片零售价：2650.00元/盒会员价：2630.00元/盒生产企业：*齐鲁制药有限公司
产品名称迪派特通用名：培唑帕尼片剂型：片剂/ 规格：0.2g30片零售价：2650.00元/ 会员价：2630.00元/ 生产企业：*上海创诺制药有限公司	产品名称普瑞明通用名：来特莫韦片剂型：片剂/盒规格：240mg28片零售价：10650.00元/盒会员价：10600.00元/盒生产企业：*爱尔兰MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine)

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