【安佑平】菲诺利单抗注射液价格¥3660.00 购买药店北京美信康年大药房适应症肿瘤

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菲诺利单抗注射液说明书

【药品名称】
通用名称:菲诺利单抗注射液
商品名称:安佑平
英文名称: Finotonlimab Injection
汉语拼音:Feinuoli Dankang Zhusheye

【成份】
活性成份:菲诺利单抗，一种重组抗人程序性死亡受体-1(PD-1)人源化单克隆抗体(IgG4亚型)。
辅料:组氨酸、盐酸精氨酸、氯化钠、聚山梨酯80、盐酸和注射用水。

【性状】
本品为无色澄明液体，可带微乳光。

【适应症】
头颈部鳞状细胞癌
本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
肝细胞癌
本品联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的患者。

【规格】
100mg(4ml)/瓶

【用法用量】]
本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。
推荐剂量
菲诺利单抗用于成人的推荐剂量为200mg每3周一次，静脉滴注，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。
头颈部鳞状细胞癌
菲诺利单抗联合化疗静脉给药时，应首先给予菲诺利单抗，菲诺利单抗输注结束1小时后，再给予以铂类化合物为基础的化疗药物。另请参见化疗药物联合用药的处方信息。
肝细胞癌
菲诺利单抗联合贝伐珠单抗给药时，应首先给予菲诺利单抗，菲诺利单抗输注结束30分钟后，给予贝伐珠单抗15mg/kg静脉输注。该方案每3周给药一次。另参见贝伐珠单抗的处方信息。
根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。本品不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或者永久停药的指南，请见表1。有关免疫相关性不良反应管理的具体详细指南，请参见[注意事项]。

特殊人群
肝功能不全
轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。在中度肝功能不全患者中尚无足够数据。尚未在重度肝功能不全患者中开展临床试验，重度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需进行剂量调整，尚未在重度肾功能不全患者中开展临床试验，重度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品。
儿童人群
尚未确定本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。
老年人群
老年(≥65岁)与年轻患者(65岁)在安全性或有效性上未出现总体差异。无需在这一人群中进行剂量调整。给药方法
菲诺利单抗需在60分钟内静脉输注给药。本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。给药前药品的稀释指导如下:
溶液制备和输液
请勿摇晃药瓶。
使用前将药瓶恢复至室温(25°C或以下)。
在配药前，应肉眼检查药品有无颗粒物或颜色变化。本品是一种无色液体，可带微乳光。如果观察到颜色异常或可见颗粒，则应弃用药物。
在无菌条件下抽取出所需药物体积，一次性转移至含有0.9%氯化钠注射液或5%的葡萄糖注射液的静脉输液袋中稀释，制备最终浓度范围为1-10mg/mL的稀释液。使用温和倒置法混合稀释溶液，不可摇动。输液时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热原、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2 um-5 um).

该产品不含防腐剂。配液后需立刻给药，如果配液后不能立刻使用，稀释后的注射液在室温(25°C或以下)下保存不得超过6小时(6小时包括给药时间)。在2-8°C避光保存不得超过24小时。不可冷冻保存。
请勿使用同一输液器与其他药物同时给药。本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。

【不良反应】
本说明书不良反应描述了在临床试验中观察到的可能由本品引起的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同的条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征总结单药治疗
菲诺利单抗单药治疗的安全性数据来自2项临床试验(SCT-I10A-X101[N=274], SCT-I10A-B201[N=22])共计 296例患者。涵盖的肿瘤类型包括:非小细胞肺癌49例，胃癌或胃食管结合部腺癌34例，肝细胞癌26例，头颈鳞癌26例，食管鳞癌23例，胆道癌21例，小细胞肺癌21例，鼻咽癌16例，淋巴瘤15例，卵巢癌13例，结直肠癌12例，胰腺癌6例，胸腺癌4例，乳腺癌4例，宫颈癌4例，黑色素瘤4例，壶腹周围癌3例，尿路上皮癌3例，肾细胞癌2例，其他肿瘤类型共10例。上述研究中，266例患者接受了推荐剂量200mgQ3W的治疗，接受的其他剂量包括:60mgQ3W(3例)、3mg/kgQ3W(6例)、300mgQ4W(15例)和600mgQ3W(6例)。296例患者中，25.7%的患者接受本品单药治疗的时间≥6个月，13.5%的患者接受本品单药治疗的时间≥12个月。
接受菲诺利单抗单药治疗的296例患者中所有级别的不良反应发生率为69.3%，发生率>10%的不良反应包括:甲状腺功能减退症(19.9%)、肝酶升高(16.2%)、皮炎(12.2%)、贫血(10.1%)。3级及以上不良反应发生率为15.9%，发生率>1%的包括:肝酶升高(4.1%)、高胆红素血症(2.4%)、免疫介导的肝炎(1.4%)、血小板减少症(1.0%)、肺部炎症(1.0%)及感染性肺炎(1.0%)。

【贮藏】于 2℃ ~ 8℃ 环境下冷藏保存，严禁冷冻。

【批准文号】国药准字S20250011

【生产厂家】神州细胞工程有限公司

【药品上市许可持有人】神州细胞工程有限公司

【生产地址】北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院

医药资讯政策解读

根据菲诺利单抗（安佑平®）的III期临床试验数据，其在已获批的适应症——复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的一线治疗中，表现出了确切的临床疗效。

以下是该研究的关键疗效数据：

核心疗效数据（菲诺利单抗联合化疗 vs. 单纯化疗）

疗效指标菲诺利单抗 + 化疗组单纯化疗组获益情况

中位总生存期 (mOS) 14.1个月 10.5个月死亡风险降低27% (HR 0.73)

中位无进展生存期 (mPFS) 5.8个月 5.6个月疾病进展风险降低23% (HR 0.77)

客观缓解率 (ORR) 39.9% 29.4% 肿瘤显著缩小的患者比例更高

完全缓解率 (CR) 10.7% 6.7% 影像学显示肿瘤完全消失的比例更高

中位缓解持续时间 (mDoR) 19.3个月 5.0个月疗效持续时间显著延长了3.8倍

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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