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济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊药理毒理

【药理毒理】无雷贝拉唑钠为苯并眯唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+、K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。

遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变 (Ames) 试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在实验中也呈阳性：本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验，小鼠徼核试验和体内、体外肝程序外DNA合成(UDS)试验结果均为阴性。

生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑钠50mg/kg/日 (血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍) 和兔静脉给予本品50mg/kg/日(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍)，其生育力和生殖行为未见明显异常，对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究，由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响，故怀孕期间仅在确实需要时才能使用本品。

大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑钠0.4g/kg/日，可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌，且可能对哺乳婴儿产生毒副作用．故应考虑药物对母亲的重要性，决定在此期间是停止哺乳还是停止用药。

致癌性：采用CD-1小鼠进行了88/104周试验，雷贝拉唑钠经口给药剂量高达0.1g/kg/日时未表现出肿瘤发生率增加，此时血药浓度为患者推荐剂量下的16倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究，其中雄性大鼠口服剂量5、15、30、 60mg/kg/日，雌性大鼠口服剂量5、15、30、60和120mg/kg/日，结果所有剂量组雌，雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样 (ELC) 增生，雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样 (ELC)良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组C血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍) 下，也未见与药物有关的肿瘤产生。

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