【优赫得/Enhertu】注射用德曲妥珠单抗价格¥5650.00 购买药店北京美信康年大药房适应症肿瘤

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【药品名称】

通用名称：注射用德曲妥珠单抗

商品名称：优赫得® Enhertu®

英文名称：Trastuzumab Deruxtecan for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Dequtuozhu Dankang

【成份】

活性成份：德曲妥珠单抗

德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由哺乳动物细

胞（中国仓鼠卵巢细胞）生产的与曲妥珠单抗氨基酸序列相同的人源化抗HER2

免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过可裂解四肽连接子与DXd

（依喜替康衍生物、拓扑异构酶I抑制剂）共价连接而成。Deruxtecan由连接子

和拓扑异构酶I抑制剂组成。每个抗体分子大约连接8个deruxtecan分子。

辅料：蔗糖、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯 80。

【适应症】

HER2阳性乳腺癌

本品单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

HER2低表达乳腺癌

本品单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

【规格】

100mg/瓶

【用法用量】

本品用于静脉给药。必须由医疗卫生专业人员复溶和稀释，通过静脉输注2 / 22给药。

为了防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保正在制备和使用的药物为德曲妥珠单抗，而非曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗。不得使用曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗代替本品。

HER2 阳性乳腺癌

接受本品治疗的患者应有经记录的 HER2 阳性肿瘤状态，即定义为免疫组织化学（IHC）评分 3+，或原位杂交（ISH）或荧光原位杂交（FISH）法测定的比值≥ 2.0。

HER2低表达乳腺癌

接受本品治疗的患者应有经记录的 HER2 低表达肿瘤状态，即定义为免疫组织化学（IHC）评分 1+，或 IHC 2+且原位杂交（ISH）-。HER2 检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。

【不良反应】

由于临床试验是在不同患者人群和不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，可能也无法反映临床实践中的实际发生率。

安全性特征总结

目前已经在多种肿瘤类型的临床研究中，对944名至少接受一剂本品（5.4mg/kg）的患者进行了汇总分析，评价了该产品的安全性。该汇总人群的中位治疗持续时间为9.6个月（范围：0.2至37.9个月）。

最常见的不良反应为：

不良反应占比

恶心 76.8%

疲劳 56.1%

呕吐 44.6%

脱发 39.1%

贫血 35.1%

中性粒细胞减少症 34.4%

便秘 34.3%

食欲减退 33.1%

腹泻 29.3%

转氨酶升高 27.6%

骨骼肌肉疼痛 26.5%

白细胞减少症 24.3%

血小板减少症 24.2%

【禁忌】

禁用于已知对本品活性物质或任何辅料有超敏反应的患者。

【贮藏】

未开封西林瓶

2~8℃避光保存。切勿冷冻。

复溶溶液

建议复溶后立即使用。如未立即使用，可将复溶溶液置于冰箱中2~8℃下避光保存，最多放置24小时（从复溶时计起）。

稀释溶液

建议稀释后立即使用。如未立即使用，可将稀释的复溶液置于室温（最多4小时）或冰箱中2~8℃下（最多24小时）避光保存。放置时间从复溶时间开始计算。

【包装】

1 瓶/盒。

I 型琥珀色玻璃瓶，氟树脂层压的丁基橡胶瓶塞。

【有效期】

22 / 22

24 个月

【执行标准】

药品注册标准：JS20230003

【批准文号】

国药准字 SJ20230005

【上市许可持有人】

名称：Daiichi Sankyo Europe GmbH

注册地址：Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Germany

【生产企业】

企业名称：德国 Baxter Oncology GmbH

生产地址：Kantstrasse 2, Halle/Westfalen 33790, Germany

【包装厂】

企业名称：Daiichi Sankyo Europe GmbH

生产地址：Luitpoldstrasse 1, Pfaffenhofen 85276, Germany.

医药资讯政策解读

核心结论

优赫得（德曲妥珠单抗，Trastuzumab Deruxtecan/T-DXd/Enhertu）是新一代抗体偶联药物（ADC）的里程碑式药物，由人源化抗HER2单抗通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂DXd偶联而成。其独特的技术特征——高达约8的药物抗体比（DAR）和强大的旁观者效应——使其在HER2表达谱更广泛的肿瘤中均能发挥强效抗肿瘤作用。

核心临床价值：德曲妥珠单抗已在HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2突变非小细胞肺癌、HER2阳性胃癌等多个瘤种中确立标准治疗地位。2026年5月，FDA批准其用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗，标志着该药从晚期治疗全面前移至早期治疗阶段。此外，其在HER2低表达乳腺癌中的突破性数据推动了HER2“二元论”向“连续谱”的革命性转变。

一、药物概述

1.1 基本信息

项目内容

通用名注射用德曲妥珠单抗

商品名优赫得®（Enhertu®）

研发企业第一三共（设计）、阿斯利康（共同开发商业化）

药物类别 HER2靶向抗体偶联药物（ADC）

技术平台 DXd-ADC技术（第一三共专有）

给药方式静脉输注

规格 100mg/瓶

1.2 独特作用机制

德曲妥珠单抗的优异疗效源于三大技术特征：

技术特征优势

高药物抗体比（DAR≈8）每个抗体携带约8个DXd分子，为传统ADC（如T-DM1 DAR≈3-4）的2倍，药物递送效率更高

可裂解连接子被肿瘤细胞内溶酶体酶（组织蛋白酶B/L）特异性裂解释放DXd

强旁观者效应 DXd具高膜通透性，可穿透细胞膜杀伤邻近肿瘤细胞，对HER2异质性肿瘤有效

1.3 获批适应症（截至2026年5月）

德曲妥珠单抗已在全球多个国家和地区获批，覆盖实体瘤类型日益广泛：

适应症治疗阶段关键注册研究

HER2阳性（IHC 3+/ISH+）乳腺癌新辅助（II-III期高风险） DESTINY-Breast11

HER2阳性乳腺癌（残留病灶）辅助治疗 DESTINY-Breast05

HER2阳性转移性乳腺癌 ≥2线治疗 DESTINY-Breast01/02

HER2低表达转移性乳腺癌 ≥1线化疗后 DESTINY-Breast04

HER2突变非小细胞肺癌 ≥1线治疗后 DESTINY-Lung01

HER2阳性胃癌/胃食管交界处癌 ≥1线曲妥珠单抗治疗后 DESTINY-Gastric01

HER2阳性实体瘤（不限瘤种）后线治疗 DESTINY-PanTumor02

2026年5月最新进展：FDA于2026年5月15日批准两项早期乳腺癌新适应症：

新辅助治疗：用于HER2阳性（IHC 3+或ISH+）II期或III期乳腺癌成人患者，序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）

辅助治疗：用于新辅助HER2靶向治疗后仍有残留浸润性疾病的HER2阳性乳腺癌患者

二、乳腺癌领域临床疗效

2.1 HER2阳性早期乳腺癌：新辅助治疗里程碑

DESTINY-Breast11 III期研究奠定了德曲妥珠单抗在HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗中的地位，于2025年ESMO公布并同步发表于《肿瘤学年鉴》。

研究设计

纳入927例高风险HER2阳性早期乳腺癌患者

随机分组：T-DXd×4周期→THP×4周期 vs ddAC×4周期→THP×4周期

主要终点：病理完全缓解（pCR）率

核心疗效数据

疗效指标 T-DXd→THP组 ddAC-THP组组间差异

pCR率 67.3% 56.3% +11.2% (95% CI: 4.0–18.3)

p值 p=0.003（有统计学意义）

亚组分析：在激素受体阳性、阴性等大多数预设亚组中均观察到一致的pCR提升。中国亚组疗效与全球结果一致。

次要终点：无事件生存期（EFS）数据虽尚不成熟（成熟度4.5%），但已呈现早期获益趋势（HR=0.56；95% CI: 0.26–1.17）。

专家观点：复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授指出，“约67%的患者在接受德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后获得病理完全缓解，意味着这一方案有望成为新的标准治疗模式”。

2.2 HER2阳性早期乳腺癌：辅助治疗突破

DESTINY-Breast05 III期研究评估了德曲妥珠单抗在新辅助治疗后仍有残留病灶的HER2阳性乳腺癌患者中的辅助治疗效果。

研究设计

纳入1635例新辅助治疗后有残留浸润性疾病的HER2阳性乳腺癌患者

随机分配：T-DXd组（818例）vs T-DM1组（817例），最多14周期

核心疗效数据

疗效指标 T-DXd组 T-DM1组 HR值

3年无浸润性疾病生存（IDFS）率 92.4% 83.7% 0.47 (95% CI: 0.34–0.66)

3年无病生存（DFS）率 92.3% 83.5% 0.47

关键结论：T-DXd使侵袭性疾病复发或死亡风险降低53%，p值<0.0001，具有高度统计学显著性。

2.3 HER2低表达转移性乳腺癌

DESTINY-Breast06研究：扩大获益人群

DESTINY-Breast06研究进一步将HER2低表达和超低表达患者纳入获益范畴。

核心发现：

无论既往一线内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗的至进展时间（TTP）如何，T-DXd组中位无进展生存期（PFS）均优于化疗组

TTP<6个月亚组：T-DXd组中位PFS 14个月 vs 化疗组

TTP>12个月亚组：T-DXd组中位PFS 12.9个月 vs 化疗组8.2个月

ORR：T-DXd组在各亚组中为36.7%-67.7%，显著优于化疗组的16.7%-37.5%。

三、其他实体瘤临床疗效

3.1 HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）

德曲妥珠单抗是首个获批用于HER2突变NSCLC的ADC药物。DESTINY-Lung系列研究显示其在化疗后进展的HER2突变NSCLC患者中具有显著活性，客观缓解率（ORR）具有临床意义的改善。患者需经充分验证的检测方法确认HER2突变阳性。

3.2 HER2阳性胃癌/胃食管交界处癌

DESTINY-Gastric01研究确立了德曲妥珠单抗作为HER2阳性胃癌的标准后线治疗。DESTINY-Gastric03 Part 5研究正在探索T-DXd联合双特异性PD-1/CTLA-4抗体volrustomig和氟嘧啶在HER2低表达胃癌/胃食管交界处癌一线治疗中的应用。

3.3 HER2阳性结直肠癌

在HER2阳性结直肠癌中，德曲妥珠单抗亦展现出有临床意义的应答。

3.4 其他HER2驱动实体瘤

基于DESTINY-PanTumor02等研究数据，FDA已授予德曲妥珠单抗不限瘤种（tumor-agnostic）批准，用于HER2阳性（IHC 3+）实体瘤患者。

四、安全性特征

4.1 常见不良反应

德曲妥珠单抗的安全性特征已在多项临床研究中得到充分表征。以下为5.4 mg/kg剂量（乳腺癌、肺癌等主要适应症剂量）的安全性汇总数据（1449例患者）：

十分常见不良反应（≥1/10）：

不良反应发生率 3-4级发生率

恶心 75.0% 5.9%

疲劳 57.3% 8.4%

呕吐 42.1% 2.7%

脱发 37.6% —

中性粒细胞减少症 35.2% 17.0%

便秘 35.0% —

贫血 34.4% 9.5%

食欲减退 33.1% 1.7%

腹泻 28.8% 2.0%

转氨酶升高 26.5% 3.6%

骨骼肌肉疼痛 26.2% —

白细胞减少症 24.5% 6.4%

血小板减少症 23.7% 5.0%

淋巴细胞减少症 — 4.8%

关键信息：最常见（≥5%）3-4级不良反应包括中性粒细胞减少症（17.0%）、贫血（9.5%）、疲劳（8.4%）、白细胞减少症（6.4%）、恶心（5.9%）和血小板减少症（5.0%）。

4.2 需特别关注的不良事件

间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎（黑框警告）

ILD是德曲妥珠单抗最重要的安全性风险，需全程严密监测。

剂量任何级别ILD发生率 5级（致死性）发生率

5.4 mg/kg 12.5% 2.1%

6.4 mg/kg 17.9% 1.9%

关键信息：

中位首次ILD发作时间：5.4 mg/kg组为5.5个月，6.4 mg/kg组为4.2个月

因ILD永久停药率：5.4 mg/kg组为9.2%，6.4 mg/kg组为12.9%

需警惕的呼吸系统症状：咳嗽、呼吸困难、发热、活动时喘息

左心室射血分数（LVEF）降低

德曲妥珠单抗可能影响心脏泵血能力，临床表现为疲劳、呼吸短促、咳嗽、心悸、下肢水肿、体重突然增加。

5.4 mg/kg组：3.9%患者报告LVEF降低（超声/核素显像评估2级15.1%、3级0.9%）

尚未在基线LVEF<50%的患者中进行研究

骨髓抑制

发热性中性粒细胞减少症：5.4 mg/kg组0.9%，6.4 mg/kg组3.0%

用药期间应监测血常规，避免感染，留意异常出血/瘀伤

胚胎-胎儿毒性

德曲妥珠单抗可能对胎儿造成伤害：

育龄女性在治疗期间及末次给药后至少7个月内采取有效避孕措施

男性（性伴侣可能怀孕）在治疗期间及末次给药后至少4个月内采取避孕措施

哺乳期：末次给药后至少7个月内避免哺乳

4.3 因不良反应中止或减量

指标 5.4 mg/kg组 6.4 mg/kg组

因不良反应中断给药 34.3% 40.7%

因不良反应降低剂量 20.6% 31.1%

因不良反应终止治疗 13.0% 17.6%

5级不良反应发生率 1.4% 2.7%

五、疗效数据汇总

5.1 各适应症核心数据

适应症治疗阶段关键研究核心结果

HER2阳性早期乳腺癌新辅助 DESTINY-Breast11 pCR率67.3% vs 56.3%（p=0.003）

HER2阳性早期乳腺癌（残留病灶）辅助 DESTINY-Breast05 3年IDFS率92.4% vs 83.7%（HR=0.47）

HER2低表达转移性乳腺癌 ≥2线治疗 DESTINY-Breast04 中位PFS显著延长

HER2阳性晚期乳腺癌 ≥2线治疗 DESTINY-Breast01/02 ORR显著优于T-DM1

HER2突变NSCLC ≥2线治疗 DESTINY-Lung01/02 ORR有临床意义

HER2阳性胃癌 ≥2线治疗 DESTINY-Gastric01 首个获批的胃癌ADC

HER2阳性实体瘤（IHC 3+）后线 DESTINY-PanTumor02 不限瘤种批准

六、临床定位与优势总结

维度核心评价

技术优势 DAR≈8 + 可裂解连接子 + 强旁观者效应，较T-DM1等传统ADC具有显著技术升级

HER2阳性早期乳腺癌新辅助pCR率67.3% vs 56.3%（p=0.003）；辅助治疗复发风险降低53%（HR=0.47）

HER2低表达乳腺癌首获FDA批准，突破传统HER2“二元论”，改写临床实践

跨瘤种应用覆盖乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、泛实体瘤，重塑HER2驱动肿瘤治疗格局

安全性 ILD为最重要的风险因素（发生率12.5%-17.9%，需严密监测）

指南推荐 NCCN指南1类推荐（早期乳腺癌辅助治疗），2025.V1版

全球覆盖已在美国、中国、欧盟、日本等超过95个国家获批

七、总结

优赫得（德曲妥珠单抗）是ADC药物发展史上的里程碑式创新，其核心价值体现在多个维度：

1. 技术突破驱动疗效革新：通过高DAR（约8）、可裂解连接子和强旁观者效应的独特设计，德曲妥珠单抗在临床前模型中即在单次10 mg/kg剂量下实现肿瘤完全消退。在DESTINY-Breast03研究中，T-DXd相较于T-DM1在HER2阳性晚期乳腺癌中展现出压倒性的PFS和OS改善。

2. 改写早期乳腺癌治疗范式：2026年5月FDA批准的DESTINY-Breast11（新辅助）和DESTINY-Breast05（辅助）研究结果，将德曲妥珠单抗的应用从晚期前移至早期。新辅助治疗pCR率提升11.2%（67.3% vs 56.3%），辅助治疗复发风险降低53%（HR=0.47），标志着早期HER2阳性乳腺癌治疗策略的重要演进。

3. 重新定义HER2靶向治疗边界：DESTINY-Breast04和Breast06研究证实德曲妥珠单抗在HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）甚至超低表达人群中的显著获益，推动HER2从“阳性/阴性”二元分类向“表达谱连续体”转变。

4. 泛瘤种应用价值确立：德曲妥珠单抗已成为首个在HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2突变NSCLC、HER2阳性胃癌、HER2阳性结直肠癌等多个实体瘤中均有适应症的ADC药物，并获得FDA不限瘤种批准。

5. 安全性管理核心：ILD是需要特别警惕的严重不良事件（发生率12.5%-17.9%，致死率1.9%-2.1%）。治疗期间需严密监测呼吸系统症状，出现咳嗽、呼吸困难等应立即评估。

温馨提示：本品为处方药，必须在具有抗肿瘤治疗经验的专科医生指导下使用。治疗前需评估基线LVEF、血常规及呼吸系统状态。间质性肺病是最需警惕的严重不良事件，治疗期间如出现咳嗽、呼吸困难等症状，应立即就医评估。具体用药方案应根据患者瘤种、HER2表达状态、体能状况及耐受性个体化制定。以上信息仅供专业参考。

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

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药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

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