联邦优乐灵（甘精胰岛素注射液）说明书

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用，运动员慎用！

【药品名称】甘精胰岛素注射液

【商品名/商标】联邦优乐灵 / USLEN

【英文名称】Insulin Glargine Injection

【规格】3ml:300单位（笔芯）

【主要成分】活性成份为甘精胰岛素。甘精胰岛素是利用基因重组技术生产的人胰岛素类似物。辅料：氯化锌、间甲酚、甘油、盐酸、氢氧化钠、注射用水。

【性状】本品为无色澄明液体。

【适应症】需用胰岛素治疗的糖尿病。

【用法用量】 本品是长效胰岛素类似物，应每天一次，在同一时间皮下注射给药。 剂量需由医生根据患者血糖水平个体化制定与调整。 可单独使用，也可联合餐时胰岛素或者口服降糖药。 仅用于皮下注射，不可静脉注射；静脉注射会引发严重低血糖。 不能用于糖尿病酮症酸中毒的急救。

【不良反应】

1. 低血糖：胰岛素治疗最常见不良反应。剂量过大、进餐延迟、运动量增加可诱发。严重低血糖可致意识丧失、惊厥甚至死亡。
2. 注射部位反应：局部发红、疼痛、瘙痒、肿胀、荨麻疹；轮换注射部位可减少，多数可自行缓解。长期同一部位注射会出现脂肪增生/脂肪萎缩。
3. 过敏反应：少见全身性过敏，可出现全身皮疹、血管神经性水肿，严重时可危及生命。
4. 代谢：水肿、一过性屈光异常（多在起始治疗阶段出现，随治疗改善）。

【禁忌】

1. 对甘精胰岛素或本品中任何辅料过敏者。
2. 低血糖发作期间。

【注意事项】

1. 本品不能静脉给药，不可用于酮症酸中毒抢救。
2. 低血糖风险：起始治疗、剂量调整阶段需密切监测血糖。低血糖可影响注意力、反应能力，驾车、操作机械时需警惕。
3. 肝肾功能损害会降低胰岛素需要量，需减量监测。
4. 更换胰岛素品牌/类型时，必须在医生严密监测下进行，可能需要调整剂量。
5. 本品为长效基础胰岛素，不用于控制餐后血糖，不能替代餐时胰岛素。
6. 笔芯仅适配可匹配的胰岛素注射笔，不可随意更换注射器。
7. 感染、发热、应激状态，胰岛素需求会升高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠糖尿病患者可使用，孕期全程监测血糖；妊娠早期胰岛素需求常下降，孕中晚期需求上升。哺乳期妇女可以使用，哺乳期间可能需要调整剂量。

【药理毒理】 甘精胰岛素是人胰岛素类似物。皮下注射后，在皮下组织形成微沉淀，缓慢、持续释放胰岛素，产生平稳、无明显峰值的长效降糖作用，作用时间可达24小时。通过与肌肉、脂肪细胞胰岛素受体结合，促进葡萄糖摄取，抑制肝脏糖输出，降低血糖。

【贮藏】 2～10℃冷藏保存，禁止冷冻；不可放置于冰箱冷冻层或紧贴冰袋。 正在使用的笔芯，可在室温（不超过25℃）存放，4周内用完，避免阳光直射。

【批准文号】国药准字S20190029

【生产厂家】珠海联邦制药股份有限公司

【上市许可持有人】珠海联邦制药股份有限公司

【生产地址】广东省珠海市金湾区三灶镇安基路2428号