【药品名称】

通用名称：盐酸二甲双胍缓释片

商品名称：格华止（Glucophage XR）
英文名称：Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets
汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Huanshipian

【成份】

主要成份：盐酸二甲双胍。 化学名称：1,1 - 二甲基双胍盐酸盐。 辅料：羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁。

【性状】

本品为白色或类白色椭圆形缓释片，一面刻有 “500” 字样。

【适应症】

1. 本品作为单独治疗，联合饮食和运动疗法，控制 2 型糖尿病成人患者血糖。
2. 本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，控制成人 2 型糖尿病血糖。

【规格】

0.5g（以盐酸二甲双胍计）

【用法用量】

必须整片吞服，不得碾碎、掰开或咀嚼。随晚餐服用或晚餐后立即服用。

1. 起始剂量：推荐 500mg（1 片），每日 1 次，晚餐时服用。
2. 剂量调整：根据血糖控制情况，每周可增加 500mg。每日最大推荐剂量 2000mg（4 片），每日 1 次晚餐服用。
3. 如果每日一次 2000mg 血糖控制仍不佳，可调整为 1000mg（2 片），每日 2 次。
4. 从普通二甲双胍片转换为本缓释片时，可按等效总剂量转换。
5. 肾功能减退患者：需根据 eGFR 调整剂量，eGFR＜45mL/min/1.73m² 禁用。

【不良反应】

1. 胃肠道反应（最常见）：腹泻、恶心、腹胀、腹痛、消化不良。缓释剂型胃肠道耐受性优于普通片，多数随用药时间逐步减轻。
2. 乳酸酸中毒（罕见但严重）：表现为肌肉酸痛、呼吸困难、嗜睡、恶心呕吐、腹痛。一旦怀疑，立即停药就医。
3. 其他：维生素 B12 吸收减少；罕见皮疹、味觉异常。

【禁忌】

1. 严重肾功能不全（eGFR＜45mL/min/1.73m²）。
2. 可造成组织缺氧的疾病：失代偿心力衰竭、呼吸衰竭、急性心梗、休克。
3. 严重感染、重大外科手术、低血压缺氧状态。
4. 糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷前驱期。
5. 已知对盐酸二甲双胍或本品任一辅料过敏。
6. 急性酒精中毒、酗酒。

【注意事项】

1. 乳酸酸中毒风险：二甲双胍蓄积可诱发乳酸酸中毒，死亡率较高。脱水、造影剂检查、手术、肾功能下降时风险升高。使用碘造影剂前需暂停用药。
2. 肾功能监测：用药前及用药期间定期评估 eGFR。
3. 维生素 B12：长期用药可降低维生素 B12 水平，贫血患者定期监测。
4. 低血糖：单药使用一般不引起低血糖；与胰岛素、磺脲类联用时，低血糖风险上升。
5. 老年患者：≥65 岁慎用，定期监测肾功能；80 岁以上不推荐使用，除非肾功能评估正常。
6. 妊娠、哺乳期：不推荐用于妊娠及哺乳期妇女。

【药物相互作用】

1. 碘造影剂：可诱发急性肾损伤，增加乳酸酸中毒风险。造影前、造影后 48 小时暂停二甲双胍。
2. 酒精：增强二甲双胍对乳酸代谢的抑制，增加乳酸酸中毒风险。
3. 糖皮质激素、利尿剂、β2 激动剂：升高血糖，需监测血糖。
4. 西咪替丁：升高二甲双胍血药浓度。

【药理毒理】

二甲双胍为双胍类降糖药。不刺激胰岛素分泌，通过减少肝脏葡萄糖输出、抑制肠道葡萄糖吸收、增加外周组织胰岛素敏感性降低血糖。可减轻肥胖 2 型糖尿病患者体重。缓释剂型延缓药物释放，减少胃肠道刺激。

【药代动力学】

缓释制剂口服后吸收缓慢，血药浓度平稳，达峰时间约 7 小时；主要以原形经肾脏排泄，几乎不经肝脏代谢。

【贮藏】

密封，30℃以下保存。

【包装】

铝塑泡罩包装，30 片 / 盒。

【有效期】

24 个月

【上市许可持有人 / 生产企业】

默克制药（江苏）有限公司

地址：江苏省南通经济技术开发区和兴路 168 号