【艾维达】注射用瑞康曲妥珠单抗价格¥3160.00 购买药店北京美信康年大药房适应症非小细胞肺癌（NSCLC）

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注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）说明书摘要

核准日期：2025-05-27；修改日期：2026-08-04 本品为处方抗肿瘤生物药、HER2靶向ADC药物，必须在有肿瘤治疗经验医师指导下静脉输注使用

【药品名称】

通用名：注射用瑞康曲妥珠单抗

商品名：艾维达®

英文名：Trastuzumab rezetecan for Injection

【成份】

活性成份：瑞康曲妥珠单抗辅料：聚山梨酯80、蔗糖、琥珀酸、氢氧化钠性状：白色至类白色块状物或粉末

【规格】

0.1g/瓶（100mg/瓶）

【适应症】

非小细胞肺癌（附条件批准）：本品单药适用于存在HER2（ERBB2）激活突变、既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期/转移性非小细胞肺癌成人患者。

附条件批准，获益需确证试验进一步证实。

乳腺癌：既往接受≥1种抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者（2026年新增获批）

结直肠癌：经奥沙利铂、氟尿嘧啶、伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者（2026年新增获批）

患者必须采用经验证的检测方法确认HER2状态，由专业实验室检测。

【用法用量】

给药方式：静脉输注，禁止静推/快速推注

推荐剂量：4.8 mg/kg；体重≥85kg，固定408mg

给药周期：每3周一次（21天一个周期），直至疾病进展或不可耐受毒性

首次输注：90分钟；如耐受良好，后续可30分钟输注

预处理：本品有致吐性，推荐提前预防性使用止吐药

剂量下调方案

起始4.8mg/kg → 第一次减量3.2mg/kg；再次无法耐受则终止治疗；减量后不可再回升剂量

配制与储存要点

无菌注射用水5mL复溶，得到20mg/mL溶液，轻轻旋转，禁止剧烈震荡

复溶后：室温避光≤4h；2～8℃冷藏避光≤24h，不可冷冻

稀释入0.9%氯化钠或5%葡萄糖输液袋，输注管路配0.2/0.22μm滤器，全程避光

不可与其他药物混合同管路输注；复溶后一次性使用，剩余药液丢弃

【不良反应】

最常见（≥20%）：中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、恶心、呕吐、食欲下降、血小板减少、脱发、转氨酶升高、高甘油三酯血症、低蛋白血症、乏力、蛋白尿、体重下降

≥3级常见：中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、血小板减少等。

重要严重不良反应

间质性肺病/非感染性肺炎（ILD）：可致命，一旦怀疑立即激素+评估；3级及以上永久停药

左心室射血分数LVEF下降、充血性心衰

输液相关反应

骨髓抑制（中性粒、血小板、贫血）

【重要注意事项】

间质性肺疾病（ILD）：治疗期间监测咳嗽、呼吸困难、发热；一旦怀疑立即暂停用药并排查。

心脏毒性：基线及治疗期间定期监测LVEF；出现症状性心衰、LVEF显著下降需停药。

骨髓抑制：定期血常规监测，预防发热性中性粒减少。

胚胎胎儿毒性：妊娠使用会导致胎儿损伤；育龄期男女治疗期间及停药后需避孕。

输注反应：出现严重输液反应永久停药。

【特殊人群】

肝功能：轻度不全无需调量；中重度无数据

肾功能：轻中度不全无需调量；重度无数据

儿童：18岁以下安全性有效性未确立，不推荐使用

老年人：无需调整剂量

【药理作用】

瑞康曲妥珠单抗是HER2抗体药物偶联物（ADC）：人源化抗HER2单抗+可裂解连接子+拓扑异构酶I抑制剂。结合HER2后内化进入肿瘤细胞，释放毒素，抑制DNA拓扑异构酶I，诱导肿瘤凋亡，存在旁观者杀伤效应。

【贮藏】

2～8℃避光保存、运输，严禁冷冻；有效期：15个月

【批准文号】

国药准字S20250024

【生产厂家】

苏州盛迪亚生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】

苏州盛迪亚生物医药有限公司

【生产地址】

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号

医药资讯政策解读

艾维达（注射用瑞康曲妥珠单抗）临床疗效

艾维达是国产HER2靶向ADC药物，只对HER2阳性/HER2激活突变的肿瘤有效，必须先做HER2检测。下面分3个获批适应症的核心临床数据：

1. HER2激活突变晚期非小细胞肺癌（最早获批、医保覆盖适应症，HORIZON-Lung研究）

入组人群：既往至少接受过1线系统治疗的HER2突变不可切除晚期非小细胞肺癌成人患者

客观缓解率ORR：74.5%（肿瘤明显缩小的患者比例）

疾病控制率DCR：98.9%

中位无进展生存期mPFS：11.5个月

12个月总生存率：88.2%

这个数据在HER2突变肺癌后线治疗里属于全球同类较高水平，发表于《柳叶刀·肿瘤学》。

2. HER2阳性局部晚期/转移性乳腺癌（后线，HORIZON-Brest 01）

入组：既往接受≥1种抗HER2治疗失败的HER2阳性乳腺癌

ORR：81.7%

中位PFS：30.6个月

中位缓解持续时间DoR：27.8个月

缓解深度深、持续时间长。

3. HER2阳性晚期结直肠癌（后线）

入组：奥沙利铂、氟尿嘧啶、伊立替康三线治疗失败HER2阳性结直肠癌

ORR：40.7%（对比传统后线治疗仅4.5%）

中位PFS：5.5个月，对照组2.8个月，疾病进展风险下降67%

疗效特点与安全性优势

起效前提：必须存在HER2（ERBB2）突变/扩增，HER2阴性患者基本无效。

相比同类进口HER2 ADC：间质性肺病（ILD）发生率更低，说明书无黑框警告，因不良反应永久停药比例更少。

给药：每3周一次静脉输注。

重要提醒

属于抗肿瘤处方药，疗效存在个体差异，不是所有HER2阳性患者都能达到上述临床试验结果。

医保仅报销HER2突变非小细胞肺癌，乳腺癌、结直肠癌适应症目前属于自费。

用药期间重点监测间质性肺炎、心脏毒性、骨髓抑制。

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

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提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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