核准日期：2025 年 01 月 14 日
塞纳帕利胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：塞纳帕利胶囊
商品名称：派舒宁®
英文名称：Senaparib Capsules
汉语拼音：Sainapali Jiaonang
【成份】
本品活性成份为塞纳帕利。
化学名称：5-氟-1-（4-氟-3-（4-（嘧啶-2-基）哌嗪-1-羰基）苄基）喹唑啉-2,4（1H,3H）-二酮二
水合物
分子式：C24H20F2N6O3•2H2O
分子量：514.48
辅料：邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯、微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁
和明胶空心胶囊。
【性状】
胶囊内容物为白色至类白色粉末。
【适应症】
本品适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解
或部分缓解后的维持治疗。
【规格】
按 C24H20F2N6O3计（1）10 mg（2）20 mg
【用法用量】
本品应在有抗肿瘤治疗经验的医师指导下用药。
建议患者在含铂化疗结束后的 8 周内开始本品治疗。
推荐剂量
本品的推荐剂量为每次 100 mg，每日 1 次。
患者在开始接受本品治疗后，应持续治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性反应或完成 2 年治
疗。2 年治疗后，临床医师从获益风险的角度评估患者继续使用本品后的获益大于风险，且 2 年内有证
据表明疾病保持稳定（即无疾病进展证据），则患者可继续接受本品治疗。
给药方法
口服给药，应整粒吞服。建议本品在空腹时服用。
漏服
如果患者漏服一次药物，可在 4 小时内补服本次药物。如 4 小时内未补服，应按计划时间正常服用
下一次处方剂量。
剂量调整
针对不良事件的剂量调整
为处理不良事件，允许按表 1 和表 2 进行调整，每次仅能调整一个剂量水平，最多可进行三次剂量
水平的下调。
表 1：本品推荐的剂量调整方案
推荐起始剂量 每次 100 mg，每日 1 次
第一次剂量下调 每次 80 mg，每日 1 次
第二次剂量下调 每次 60 mg，每日 1 次
第三次剂量下调 每次 40 mg，每日 1 次

特殊人群用药
肝功能不全：
轻度肝功能不全患者无需额外进行剂量调整（见【临床药理】）。
本品尚无中重度肝功能不全患者的数据，中重度肝功能不全患者应在医师指导下慎用本品。

肾功能不全：
轻中度肾功能不全患者无需额外进行剂量调整（见【临床药理】）。
本品尚无重度肾功能不全或终末期肾病患者的数据，重度肾功能不全或终末期肾病患者应在医师
指导下慎用本品。

儿童和青少年：
尚未确定本品在18岁以下的儿童和青少年患者中的安全性和有效性。不推荐18岁以下患者使用。

老年人（≥65 岁）：
本品目前在≥65 岁的老年患者中应用数据有限，建议在医师的指导下使用（见【老年用药】和【临
床药理】）。
【不良反应】

本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能由塞纳帕利引起的不良反应的近似发
生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应发生率不能直接比较，
也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征总结
塞纳帕利的安全性数据均来自单药治疗的 4 项临床研究，总计 405 例肿瘤患者暴露于推荐剂量及
以上（≥100 mg/日），涵盖的肿瘤类型包括：卵巢癌（N=381）、乳腺癌（N=10）、前列腺癌（N=8）和
其他类型肿瘤（N=6）。中位暴露持续时间为 10.8 个月（范围：0.1~35.5 个月）。
在接受≥100 mg/日塞纳帕利单药治疗的患者中，常见的不良反应（发生率≥10%）包括：贫血
（74.6%）、白细胞减少症（66.4%）、中性粒细胞减少症（63.7%）、血小板减少症（61.5%）、丙氨酸氨基
转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶升高（28.4%）、恶心（27.7%）、疲劳（22.7%）、呕吐（15.8%）、淋巴细
胞减少症（14.3%）、头晕（14.1%）、腹泻（13.3%）、血尿症（12.8%）、高胆红素血症（12.1%）、食欲减
退（11.4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（11.1%）、关节痛（10.9%）、高尿酸血症（10.4%）、头痛（10.1%）。
常见的≥3 级的不良反应（发生率≥1%）包括：贫血（31.1%）、白细胞减少症（11.9%）、中性粒细胞减
少症（21.0%）、血小板减少症（22.0%）、淋巴细胞减少症（2.0%）、丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基
转移酶升高（1.5%）。严重不良事件（发生率≥1%）包括：贫血（11.4%）、血小板减少症（6.2%）、中
性粒细胞减少症（1.5%）、白细胞减少症（1.2%）。

【禁忌】
对本说明书【成份】项下的活性成份和辅料过敏的患者禁用。
本品治疗期间和末次给药后 1 个月内停止哺乳（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

【注意事项】
血液学毒性
在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性，包括贫血、血小板减少症、白细胞减少症、中性粒细
胞减少症和淋巴细胞减少症等临床诊断和/或实验室检查异常。既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢

复之前（绝对中性粒细胞计数应恢复至≥1.5×109/L、血小板应恢复至≥75×109
/L、血红蛋白应恢复至
≥10 g/dL），患者不应开始本品治疗。
在治疗最初的 3 个月内，推荐在基线进行全血细胞检测，随后每 2 周监测一次，之后定期监测治
疗期间出现的具有临床意义的参数变化。需要注意的症状和体征包括发热或感染，以及异常瘀伤或出血
（见【不良反应】）。
如果发生血液学毒性相关事件，及时根据【用法用量】调整剂量。如果患者出现重度或输血依赖性
血液学毒性，应中断治疗，并进行相关的血液学检测。如果给药中断 4 周后血液学指标仍存在临床异常，
推荐进行骨髓分析和/或血细胞遗传学分析。
针对心脑血管高危患者，建议加强贫血相关监测，必要时进行剂量调整。

骨髓异常增生综合征/急性髓系白血病（MDS/AML）
在接受本品治疗的 459 例患者中有 1 例（0.2%）报告了 AML，该患者在发生 AML 前，接受本品
治疗 12.9 个月。该患者既往接受过含铂化疗。本品尚无 MDS 事件的发生。
骨髓异常增生综合征/急性髓系白血病（MDS/AML）在 PARP 抑制剂治疗肿瘤的临床研究中有报
道，部分事件结局为死亡。MDS/AML 发生的时间为接受 PARP 抑制剂数月至数年不等，患者存在既往
接受含铂化疗，和/或其他 DNA 损伤药物治疗包括放疗。部分患者有骨髓发育不良的病史。
如果血液学毒性长时间（＞4 周）未恢复至≤CTCAE 1 级，或疑似发生 MDS/AML，应由血液病
学专家对患者作进一步会诊检查。如果患者在本品治疗过程中确诊 MDS/AML，应立即停用本品，并进
行适当治疗。

胚胎-胎儿毒性
根据本品的作用机制（多聚 ADP 核糖聚合酶抑制剂），当妊娠女性服用本品时，可能对胚胎、胎
儿造成伤害。不建议在妊娠期及不采取有效避孕措施且有生育能力的女性中使用本品。有生育能力的女
性接受治疗前需排除妊娠，治疗期间以及末次给药后 6 个月内必须采取有效避孕措施。

与其他药品的相互作用
本品应避免合并使用 CYP3A4 强效抑制剂（如博西泼韦、考比司他、丹诺普韦、利托那韦、埃替
格韦、西柚、西柚汁、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、帕利瑞韦、奥比他韦、达萨布韦、泊
沙康唑、沙奎那韦、特拉普韦、替拉那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、克拉霉素、依达拉西布、
奈法唑酮、奈非那韦等）或 CYP3A4 强效诱导剂（如阿帕他胺、卡马西平、恩扎卢胺、米托坦、苯妥英
钠、利福平、贯叶连翘等）（见【药物相互作用】）。
本品应慎重合并使用 CYP1A2 酶底物（如替扎尼定等）、CYP2B6 酶底物（如依法韦仑、安非他酮、
美芬妥因等）、CYP3A4 酶底物（如咪达唑仑、三唑仑等）（见【药物相互作用】）。
本品应慎重合并使用 P-gp 抑制剂（如地高辛、非索非那定、洛哌丁胺、N-甲基奎尼丁、奎尼丁、
他林洛尔、长春碱）、OCT2 转运体底物（如肌酐、四乙胺等）（见【药物相互作用】）。

对驾驶和操作机器能力的影响
尚未进行塞纳帕利对驾驶和操作机器能力影响的研究。然而，在接受本品治疗的患者中报告了头
晕、疲劳和乏力，出现这些症状的患者应谨慎驾驶或操作机器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
避孕
有生育能力的女性在接受本品治疗前需接受妊娠检查以排除妊娠，在治疗期间及末次给药后 6 个
月内必须采取有效避孕措施。
妊娠期
尚无妊娠期女性使用本品的临床数据。基于塞纳帕利的作用机制，治疗期间和本品最后一次给药
后 6 个月内，妊娠期和未使用可靠避孕措施的育龄期女性不得使用本品。

哺乳期
尚不清楚本品是否会经人乳分泌，及其对哺乳期女性乳汁产量的影响。基于对新生儿/婴儿的潜在
风险，哺乳期女性在治疗期间及末次给药后 1 个月内需停止哺乳（见【禁忌】）。
生育力
尚未进行本品对生育力影响的临床研究，其对女性生育力的影响不详。

【儿童用药】
尚未确定本品在 18 岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性。

【老年用药】
在接受塞纳帕利单药治疗的 459 例肿瘤患者中，88 例（19.2%）患者年龄≥65 岁，包括 13 例（2.8%）
年龄≥75 岁的患者，没有证据表明年轻患者和老年患者接受塞纳帕利治疗的安全性和有效性特征存在显著差异。目前临床研究中老年患者人数有限，建议老年患者在医师指导下用药。

【贮藏】
密封，不超过 30℃保存。

【包装】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶及高密度聚乙烯/聚丙烯儿童安全组合瓶盖系统
10 mg 规格：100 粒/瓶、1 瓶/盒；20 mg 规格：75 粒/瓶、1 瓶/盒。

【有效期】
36 个月。

【执行标准】
YBH32622024

【批准文号】
国药准字 H20250002; 国药准字 H20250003

【上市许可持有人】
企业名称：上海英派药业有限公司
注册地址：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区海洋一路 333 号 1 号楼、2 号楼

【生产企业】
企业名称：无锡合全药业有限公司
生产地址：无锡市新吴区新瑞路 8 号

【派舒宁】（塞纳帕利，Senaparib） 是一种新型、高效的PARP1/2抑制剂，于2025年1月16日在中国获批上市，用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后的维持治疗。

其最大的临床特点是覆盖全人群，即无论患者是否携带BRCA基因突变，均能从治疗中显著获益。

一、核心适应症
获批适应症：用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR） 后的维持治疗。

适用阶段：通常在化疗结束后4-8周、血常规恢复正常后尽早开始使用。

二、临床疗效数据：FLAMES研究
该药的批准基于一项名为FLAMES的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，其结果发表在国际顶级医学期刊 《Nature Medicine》 上。

核心疗效数据如下：

疗效指标 塞纳帕利组 安慰剂组 获益情况
中位无进展生存期 (mPFS) 未达到 (超过40个月) 13.6个月 显著延长
疾病进展或死亡风险 - - 降低57% (HR 0.43)
2年无进展生存率 >60% 约25%-30% 超六成患者在2年内病情得到良好控制
关键优势是覆盖全人群：研究证实，无论患者是否伴有乳腺癌易感基因（BRCA）突变，均能从塞纳帕利治疗中获益。

三、作用机制与临床优势
作用机制：作为一种PARP1/2抑制剂，塞纳帕利通过抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复，利用“合成致死”机制特异性杀死癌细胞。

主要优势：

覆盖人群广：无需BRCA基因检测，所有新诊断的晚期卵巢癌患者均可使用。

疗效显著：中位无进展生存期（mPFS）相较于对照组显著延长，疾病进展或死亡风险降低57%。

安全性更优：独特的分子结构提高了靶向的选择性。临床数据显示，其胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹泻）和乏力等非血液学不良反应的发生率显著低于同类产品，患者耐受性更好。

总结
【派舒宁】塞纳帕利是一种新一代的PARP抑制剂，其核心价值在于：

疗效明确：显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期。

覆盖全人群：无论有无BRCA突变均可获益，临床应用更便捷。

耐受性好：相较于同类药物，其胃肠道毒性等副作用更小。