爱地希注射用维迪西妥单临床试验

爱地希注射用维迪西妥单临床试验

胃癌（包括胃食管结合部腺癌）：研究C008 C008研究为一项在至少接受过2个系统化疗的HER2过表达（定义为HER2免疫组织化学检查结果为2XxX或3XxX）局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者中开展的开放性、多中心、单臂II期临床试验。研究主要终点为独立疗效评价委员会（IRC）根据RECIST1.1标准评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点为研究者评价的ORR、无进展生存期（ProgressionFreeSurvival，PFS）、总生存期（OverallSurvival，OS）、缓解持续时间（DOR）、肿瘤进展时间（TimetoProgression，TTP）、疾病控制率（DiseaseControlRate，DCR）。安全性指标为不良事件等。 共计127例患者入组并接受注射用维迪西妥单抗2.5mg/kg，静脉滴注，每2周一次治疗，直至发生疾病进展、不可耐受毒性、死亡或患者撤回知情同意书。入组患者中男女比例为93:34，中位年龄58岁（范围：24-70岁），中位病程时间为17.1个月（范围：3.8-94.5个月），超过一半患者（71例，55.9％）伴有肝转移，有57例（44.9％）患者伴肺转移，接近一半的患者（60例，47.2％）既往接受过3线及以上治疗，ECOG评分大部分为1分（98例，77.2％），HER2免疫组化检查（IHC）结果为2XxX和3XxX的患者数相当，分别为61例（48.0％）和64例（50.4％）。 IRC评价的ORR为24.4％（95％置信区间：17.2％，32.8％），中位缓解持续时间（DOR）为4.7个月（95％置信区间：3.4,6.9），疾病控制率（DCR）为41.7％（95％置信区间：33.0％，50.8％），研究者评价的ORR为23.6％（95％置信区间：16.5％,32.0％）。总体人群中位PFS为4.1个月（95％置信区间：3.5，4.8），中位OS为7.9个月（95％置信区间： 6.7,9.6）。 亚组人群分析（IRC评估） 按照基线时HER2表达水平分析： 采用免疫组化法对入组受试者的基线时的肿瘤组织标本进行HER2表达的分析，其中61例受试者为IHC2XxX，ORR为23.0％（95％置信区间：13.2％，35.5％）；64例受试者为IHC3XxX，ORR为26.6％（95％置信区间：16.3％，39.1％）；2例受试者的肿瘤组织中HER2的IHC检测结果未知（但FISH结果为阳性），相应的疗效结果未进行合并分析。按照既往是否接受过赫赛汀?（曲妥珠单抗）治疗分析： 74例受试者既往接受过赫赛汀?的治疗，ORR为27.0％（95％置信区间：17.4％，38.6％）；53例受试者既往没有接受过赫赛汀?治疗，ORR为20.8％（95％置信区间：10.8％，34.1％）。