药品名称

商品名称：甲钴胺片
汉语拼音：JiaGuAnPian

成份

本品主要成份为：甲钴胺 其化学名称为：α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）-Co-甲基-钴胺酰胺。 其结构式为： 分子式：C63H91CoN13O14P 分子量：1344.40

性状

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显粉红色。

适应症

周围神经病。

规格

0.5mg（薄膜衣片）

用法用量

口服。通常成年人一次1片（0.5mg），一日3次，可根据年龄、症状酌情增减。

不良反应

在总病例15180例中，146例(0.96％)出现不良反应(调查不良反应发生频率结束时)。 胃肠道：偶有(0.1％～5％)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。 过敏：少见(0.1％)皮疹。

禁忌

禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。

注意事项

1.如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。 2.从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药

虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。 尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。

儿童用药

未进行该项试验且无可参考文献。

老年用药

由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。

药物相互作用

未进行该项试验且无可参考文献。

药物过量

尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。

药理毒理

药理作用 本品是一种内源性的辅酶B12，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验表明，本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强；本品能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化；对药物引起的神经退变具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性恢复终极板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料大鼠的脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。 毒理研究 生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予甲钴胺0.2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

药代动力学

1.一次性给药 健康人一次口服120μg、1，500μg，无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收呈剂量依赖性。半衰期、血清中总B12浓度的增加部分及△AUC017如下图、下表所示。 服药后8小时，尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40～80％。 2.连续给药 观察健康人连续12周每天口服1500μg，至停药后4周的血清中总B12的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。

贮藏

遮光、密封保存。

包装

铝塑包装。10片/板*2板/盒，10片/板*3板/盒，10片/板*10板/盒。

有效期

36个月

执行标准

YBH01462014

批准文号

国药准字H20143107

生产企业

企业名称：卫材(中国)药业有限公司
生产地址：苏州工业园区白榆路32号

药品名称

商品名称：甲钴胺片
汉语拼音：JiaGuAnPian

成份

本品主要成份为：甲钴胺 其化学名称为：α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）-Co-甲基-钴胺酰胺。 其结构式为： 分子式：C63H91CoN13O14P 分子量：1344.40

性状

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显粉红色。

适应症

周围神经病。

规格

0.5mg（薄膜衣片）

用法用量

口服。通常成年人一次1片（0.5mg），一日3次，可根据年龄、症状酌情增减。

不良反应

在总病例15180例中，146例(0.96％)出现不良反应(调查不良反应发生频率结束时)。 胃肠道：偶有(0.1％～5％)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。 过敏：少见(0.1％)皮疹。

禁忌

禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。

注意事项

1.如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。 2.从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药

虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。 尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。

儿童用药

未进行该项试验且无可参考文献。

老年用药

由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。

药物相互作用

未进行该项试验且无可参考文献。

药物过量

尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。

药理毒理

药理作用 本品是一种内源性的辅酶B12，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验表明，本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强；本品能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化；对药物引起的神经退变具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性恢复终极板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料大鼠的脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。 毒理研究 生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予甲钴胺0.2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

药代动力学

1.一次性给药 健康人一次口服120μg、1，500μg，无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收呈剂量依赖性。半衰期、血清中总B12浓度的增加部分及△AUC017如下图、下表所示。 服药后8小时，尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40～80％。 2.连续给药 观察健康人连续12周每天口服1500μg，至停药后4周的血清中总B12的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。

贮藏

遮光、密封保存。

包装

铝塑包装。10片/板*2板/盒，10片/板*3板/盒，10片/板*10板/盒。

有效期

36个月

执行标准

YBH01462014

批准文号

国药准字H20143107

生产企业

企业名称：卫材(中国)药业有限公司
生产地址：苏州工业园区白榆路32号