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艾瑞颐氟唑帕利胶囊使用说明书

【产品名称】氟唑帕利胶囊

【商品名/商标】艾瑞颐

【规格】50mg*12粒*3板

【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】氟唑帕利胶囊用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

【用法用量】口服：推荐剂量为推荐剂量为一次150mg，一日2次(早晚各一次)，应整粒吞服，进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。患者在开始接受本品治疗后，应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

【不良反应】最常见的不良反应(发生率≥10%)包括：贫血(58.5%)、恶心(57.1%)、白细胞减少症(54.4%)、乏力(43.5%)、血小板减少症(41.5%)、中性粒细胞减少症(39.1%)、腹痛(28.9%)、呕吐(26.2%)、食欲下降(21.8%)、淋巴细胞减少症(19.7%)、血肌酎升高(18.7%)、高脂血症(15.3%)、头晕(10.9%)。最常见的≥3级不良反应(发生率≥2%)包括：贫血(25.5%)、血小板减少症(13.3%)、中性粒细胞减少症(10.5%)、白细胞减少症(9.9%)和淋巴细胞减少症(5.1%)。

【禁忌】对本品的活性成份和辅料过敏的患者禁用。

【注意事项】⑴本品治疗的患者中报告了血液学毒性，有血液检测异常的患者不推荐使用。在治疗最初的3个月内，推荐在基线进行全血细胞检测，随后每2周监测一次。如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性，应中断治疗。 ⑵在妊娠期间不应服用本品。如果患者在服用药物期间怀孕，应告知患者本品对胎儿潜在的危害。建议育龄期女性在治疗期间以及最后一次服药后6个月内必须使用有效的避孕措施。 ⑶治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳。 ⑷尚未确立氟哩帕利在18岁以下儿童和青少年中的安全性与疗效。 ⑸临床研究中没有对老年患者(年龄>65岁)进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下使用。

【药物相互作用】临床用药中建议避免同时使用CYP3A4强诱导剂和CYP3A4强抑制剂。药师指导本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生或药师指导下用药。在使用本品治疗前，应采用国家药监局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCAl/2突变，方可使用本品治疗。

【药理毒理】氟唑帕利是一种小分子聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，靶向聚ADP核糖聚合酶。可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。

【贮藏】密封，30°C以下保存。

【批准文号】国药准字H20200014

【生产厂家】江苏恒瑞医药股份有限公司

【生产地址】连云港经济技术开发区黄河路38号

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