爱通立注射用阿替普酶不良反应

爱通立注射用阿替普酶不良反应

概述 本品不良反应的发生频率分类依照MedDRA中的定义"。*MedDRA频率分类:很常见1>1/10常见>1/100和≤1/10不常见:>1/1,000和≤1/100罕见>1/10000和≤1/1,000非常罕见≤1/10,000 频率未知*(不能从现有数据估计) 除了治疗脑卒中时发生的颅内出血和治疗心肌梗死时发生的再灌注后心律失常,没有医学依据能够假设爱通立在治疗肺栓塞和急性缺血性脑卒中时的副作用与其治疗心肌梗死时所发生的副作用在数量和程度上有所不同。 出血 与本品相关的最常见的不良反应就是出血，可导致红细胞比积和/或血红蛋白下降: 很常见:治疗急性缺血性脑梗死患者时颅内出血是主要的不良反应(如脑出血，脑血肿，出血性脑卒中，脑卒中的出血性转变，颅内血肿，蛛网膜下腔出血)可达15％，但不会引起整体死亡率和致残率的增加血管损伤处出血(如血肿) 常见:治疗急性心肌梗死和急性肺栓塞患者时发生的颅内出血(如脑出血，脑血肿，出血性脑卒中，脑卒中的出血性转变,颅内血肿,蛛网膜下腔出血) 咽部出血 胃肠道出血(如胃出血，胃溃疡出血，直肠出血，呕血，黑便，口部出血，牙龈出血) 瘀斑 泌尿生殖器出血(如血尿，泌尿道的出血) 注射部位处出血(穿刺部位处出血，导管放置部位处血肿，导管放置部位处出血) 不常见:肺出血(如咯血，胸腔积血,呼吸道出血)鼻出血耳出血 罕见:眼出血心包积血腹膜后出血(如腹膜后血肿) 频率未知*:实质脏器的出血(如肝脏出血) 死亡和永久残疾的报告见于发生脑卒中(包括颅内出血)和其他严重出血事件的患者。 如果有潜在的出血危险尤其是脑出血，则应停止溶栓治疗。因本品的半衰期短，对凝血系统i影响轻微，所以一般不必给予凝血因子。大多数出血患者，可经中断溶栓和抗凝治疗,扩容及人工压迫损伤血管来控制出血。如在出血发生的4小时内已使用肝素,则应考虑使用鱼精蛋白。对于少数使用保守治疗无效的患者，可输注血制品，包括冷沉淀物，新鲜冰冻血浆和血小板，每次使用后应做临床及实验室的再次评估。通过输注冷沉淀物达到纤维蛋白原的目标值1克/升。抗纤维蛋白溶解剂可作为最后一种治疗选择。 免疫系统异常 罕见:过敏/过敏祥反应(如:过敏反应包括皮疹，荨麻疹，支气管痉挛，血管源性水肿，低血压，休克，或其他与过敏反应有关的症状。) 非常罕见:严重的过敏反应 如果发生了过敏反应，就应采用常规的抗过敏治疗。在这种情况下，会同时给大部分患者给予血管紧张素转换酶抑制剂。尚不清楚本品可致的明确过敏反应(IgE介导型)。在极少的例子中可以观察到短暂生成阿替普酶的抗体并且滴度低，但是这并不能形成一一个临床相关的结论。 神经系统异常 非常罕见:与神经系统相关的事件(如癫痫发作，惊厥，失语，言语异常，谵妄，急性脑综合症，激越，意识模糊，抑郁，精神病),通常与同时发生的缺血性或出血性脑血管疾病相关 心脏系统异常 和其他的溶栓药物一一样，下列不良事件可由心肌梗死和/或溶栓治疗引起 很常见:再缺血/心绞痛，低血压和心力衰竭/肺水肿，常见:心脏停搏，心源性休克和再梗塞 不常见:再灌注后心律失常(如心律不齐，期外收缩，I°至完全的房室传导阻滞，房颤/房扑，心动过缓，心动过速，室性心律不齐，室性心动过速/室颤，电机械分离[EMD]) 二尖瓣反流，肺栓塞，其他系统组织的栓塞/脑栓塞，室间隔缺损 这些事件可能有生命危险甚至导致死亡。 再灌注性心律失常可导致心脏骤停，能危及生命，可能需要给予常规的抗心律失常治疗。 血管异常 罕见:血栓栓塞，可导致相关脏器发生相应后果 胃肠道异常 罕见:恶心(也发生于心肌梗死症状) 频率未知*:呕吐(也发生于心肌梗死症状) 未分类的 不常见:血压下降 频率未知*:体温升高 损伤，中毒和操作并发症 频率未知*;胆固醇结晶栓塞，可导致相关器官发生相应后果 外科和医学程序 频率未知*:输血(必要时) *不良反应频率来源于上市后的数据。该频率有95％的可能性不大于“罕见”,也有可能会更低。由于这些不良反应不是来源于同一个临床试验数据库(8299例),因此不能估i计频率的精确数值。