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【奥昔朵】磷酸索立德吉胶囊 价格¥8630.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症基底细胞癌(BCC)的成年患者

商品名: 奥昔朵

通用名:磷酸索立德吉胶囊

规格:200mg*30粒        

单位: 盒     

零售价:8630.00元/盒    会员价:8600.00元/盒

生产企业:加拿大Patheon Inc.

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医药资讯 政策解读

对于不宜手术或放疗的局部晚期基底细胞癌(laBCC)患者,奥昔朵(磷酸索立德吉胶囊)的临床疗效明确,肿瘤缩小率高,并能帮助部分患者重获手术机会。

其核心疗效数据主要来自一项名为BOLT的国际多中心II期研究和一项国内的真实世界研究,具体分析如下:
1. 关键临床研究数据

奥昔朵在中国的获批主要基于一项国际多中心的II期BOLT研究。

有效性:在每日服用200mg(标准治疗剂量)的局部晚期基底细胞癌患者中,30个月的分析结果显示:

客观缓解率(ORR):56.1% ,意味着超过一半的患者肿瘤显著缩小。

完全缓解率(CR):21.2% ,即约1/5的患者肿瘤完全消失。

缓解持续时间:中位缓解持续时间长达26.1个月,表明效果持久。

生存获益:2年总体生存率(OS)高达93.2% 。

安全性:研究确认200mg剂量的安全性优于更高剂量(800mg),在保证疗效的同时副作用更小。

2. 国内真实世界应用情况

一项由云南大学附属医院在2024-2025年开展的、发表于《中华皮肤科杂志》的真实世界研究,纳入了8例局部晚期基底细胞癌患者,进一步验证了其在临床实际应用中的效果:

疗效显著:所有8例患者的肿瘤均有缩小,缩小率从2.33%到100%不等。

转化治疗价值:其中3例原本因肿瘤太大无法手术的患者,在用药后肿瘤体积和厚度显著减小,从而获得了手术切除的机会。

深度缓解:8例中有2例达到临床上的肿瘤完全消退(肉眼不可见),其中1例经病理检查证实为完全缓解。

3. 疗效总结
评价维度 临床数据 说明
肿瘤控制 56.1% (客观缓解率) 超过半数患者肿瘤显著缩小
完全消退 21.2% (完全缓解率) 约1/5患者肿瘤影像学上消失
争取手术 3/8 (真实世界研究) 为原本无法手术的患者创造了手术条件
效果持久 26.1个月 (中位缓解时间) 疗效一旦达到,可维持超过2年
4. 核心注意事项

适用人群:该药并非适用于所有基底细胞癌患者,主要针对不宜手术或放疗,或手术后/放疗后复发的局部晚期患者。

不良反应:虽然疗效确切,但几乎所有患者都可能经历不良反应,最常见的是肌酸激酶升高(可能导致肌肉疼痛、无力)、脱发、味觉减退和肌肉痉挛等。大多数不良反应可通过暂停用药或调整剂量来缓解,但需要在医生指导下密切监测。

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【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
仅供参考,详见药品的说明书。
 
【医保类型】医保乙类
 
【药品名称】
通用名:磷酸索立德吉胶囊
 
商品名:奥昔朵
 
英文名:Sonidegib Phosphate Capsules
 
【成分】
每粒胶囊含磷酸索立德吉200mg。
 
【规格】
200mg*30粒
 
【适应症】
适用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)的成年患者,或不宜手术或放疗的患者。
 
【用法用量】
推荐服用剂量为每次 200 mg,口服,每日一次,直至发生疾病进展或出现不可接受的毒性。
 
本品必须在餐后 2 小时至下一餐前 1 小时之间服用,以防止进餐时服用导致的药物暴露量升高,从而造成不良反应风险升高。如果服药后呕吐,在下一次 计划给药前不得重复用药。
具体剂量需遵医嘱。
 
【不良反应】
最常见药物不良反应(发生率≥10%)为肌肉痉挛, 脱发,消化不良,疲乏,恶心,肌肉骨骼疼痛,腹泻,体重减轻,食欲下降,肌痛,腹痛, 头痛,疼痛,呕吐和瘙痒
严重:肌肉损伤、肝酶升高等。
 
【禁忌】
对索立德吉或其成分过敏者禁用。
孕妇禁用,因可能致胎儿畸形。
 
【注意事项】
治疗期间需定期监测肌酸激酶和肝功能。
育龄女性需采取有效避孕措施。
 
【作用机制】
索尼德吉是一种 Hh 通路抑制剂。索尼德吉可与 Hh 信号转导通路的跨膜蛋白 Smoothened(SMO)结合,并对其产生抑制作用。
 
【药物相互作用】
与强效CYP3A抑制剂或诱导剂合用时需谨慎,可能影响药效。
 
【临床试验】
此次磷酸索立德吉国内获批,是基于一项名为BOLT(NCT01327053)的国际多中心、随机、双盲II期研究[2],该研究在230例局部晚期基底细胞癌(laBCC,n=194)或转移性基底细胞癌(mBCC,n=36)成人患者中开展,评估了磷酸索立德吉的有效性和安全性,研究对象来自12个国家的58个研究中心。患者按2:1比例随机接受口服磷酸索立德吉 800 mg或200 mg,每日1次。研究结果显示,第30个月时,随机接受每日200mg磷酸索立德吉治疗的laBCC患者客观缓解率(ORR)为56.1%,完全缓解率(CR)为21.2%,中位缓解持续时间为26.1个月,2年总体生存率(OS)为93.2%,且200mg的安全性要优于800mg。
 
【贮藏】 
密封,避光,25°C以下保存。
 
 【包装】
每盒30粒。
 
【批准文号】国药准字HJ20210061
 
【生产厂家】加拿大Patheon Inc.
 
【药品上市许可持有人】Sun Pharma Global FZE
 
【生产地址】加拿大2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9 CANADA

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关于我们
北京美信康年大药房有限责任公司成立于2005年,二十年来为附近社区居民提供了优质的药品供应及药学服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师3名,药师4名。公司医药本科以上员工占86%,医药专科人员占100%。公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、免疫类、心脑血管、神经类药物等。
抗肿瘤药物 百悦达(索托克拉片) 、利生妥(利沙托克拉片)、爱谱沙(西达本胺片)、易安达(伊立替康脂质体注射液)、乐沙定(注射用奥沙利铂)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 、伯尔定(卡铂注射液)、瑞宁得(阿那曲唑片)、注射用环磷酰胺、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、金克(槐耳颗粒)、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液等。
抗肿瘤类靶向药物如 舒沃哲(舒沃替尼片)、艾弗沙(甲磺酸伏美替尼片)、泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、罗圣全(恩曲替尼胶囊)、凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片)、易瑞沙(吉非替尼片)、耐立克(奥雷巴替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、奥凯乐(奥普替尼胶囊)、擎乐(瑞派替尼片)、迈吉宁(曲美替尼片)、泰吉华(阿伐替尼片)、普吉华(普拉替尼胶囊)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、安跃(泊马度胺胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、希罗达(卡培他滨片)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)、英飞凡(度伐利尤单抗注射液)、优罗华 Polivy(注射用维泊妥珠单抗)、安得卫(贝莫苏拜单抗注射液)、宜泽康(注射用伦康依隆妥单抗)、佳罗华(奥妥珠单抗注射液)、美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、等。
其它单抗药物如康悦达(司普奇拜单抗注射液)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、拓咨( 依奇珠单抗注射液)、益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)、爱达罗(依若奇单抗注射液)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)等。
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提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
其他类药物如 博优维(那米司特片)、释倍灵(普乐沙福注射液)、丽诺生(普乐沙福注射液)、 得斯芬(注射用甲磺酸去铁胺)、斯沃(利奈唑胺片)、安必速( 注射用两性霉素B脂质体)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、泰阁(注射用替加环素)、美平(注射用美罗培南)、思福诺(注射用氨曲南阿维巴坦钠)、纽再乐(甲苯磺酸奥马环素片)、泰能( 亚胺培南西司他丁钠)、万赛维(盐酸缬更昔洛韦片)、邦达信(注射用达托霉素)、科赛斯(注射用醋酸卡泊芬净)、凡瑞克(安立生坦片)、傲朴舒(马昔腾坦片)、惠尔凝(注射用罗普司亭)、乐可为(英克司兰钠注射液)、普乐可复(他克莫司胶囊)、瑞升(薄芝菌注射液)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、西施泰(无菌透明质酸钠液)、苏肽生(注射用鼠神经生长因子)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、恩艾地(注射用辅酶Ⅰ)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、雪莲注射液、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖注射液、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
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