【高瑞哲】戈利昔替尼胶囊 注意事项
【注意事项】
感染
在接受本品单药治疗的肿瘤患者中有严重感染的报告，包括致死的个例报告(见【不良反应】)。PTCL患者因T细胞的免疫功能缺陷，易发感染类疾病，尤其是机会性感染。
在开始本品治疗前，患者应接受临床常规筛查，患有活动性感染(包括但不限于活动性/潜伏性结核、带状疱疹、CMV 感染和活动性乙肝等)的患者应避免使用本品。
本品治疗期间，可以短期使用低剂量类固醇激素治疗淋巴瘤的全身症状。合并使用全身性免疫抑制药物的情况下,发生严重感染或病毒再激活的风险可能会更高。对合并感染高危因素的PTCL患者(比如高龄、免疫功能受损或使用系统性免疫抑制药物)，应考虑对HSV/VZV等感染进行预防治疗。在本品治疗期间和治疗后，应密切监测患者的感染症状和体征的变化。如果患者出现严重感染，应暂停使用本品，并及时专科诊治(见【用法用量】)。
耶氏肺孢子虫肺炎
在免疫功能受损的患者中，PJP可导致严重不良结局。所有PTCL患者在服用本品期间须采取预防药物(如:甲氧苄啶/磺胺甲恶唑)进行PJP的预防，具体需咨询专科医生。
病毒再激活
在免疫功能受损的患者中，疱疹病毒感染可引起严重的并发症甚至死亡。对于有疱疹病毒再激活高危因素的患者,在本品治疗期间建议粮据诊疗常规采取预防和监测措施。疱疹病毒眼部感染可导致视力丧失等严重的并发症，因此在出现(包括飞蚊症、视物模糊或视力下降等症状时，需要密切注意疱疹病毒再激活（包括VZV、HSV 和CMV)眼部并发症的可能，并及时专科诊治。如果出现疱疹病毒再激活的眼部并发症则须永久停用本品治疗(见【用法用量】)。
在接受戈利昔替尼治疗的患者中，11例受试者报告了乙型肝炎再激活(包括乙型肝炎再激活、乙型肝炎，和乙型肝炎病毒检测阳性)，2例受试者报告了导致终止治疗的乙型肝炎再激活。应在开始本品治疗前根据当地指南对患者进行HBV 的筛查;处于活动性乙肝的患者不应使用本品进行治疗。对于HBV血清学检测阳性的患者，在开始接受本品治疗前应咨询专科医生的意见(HBcAb阳性患者在本品治疗期间须接受预防性抗HBV治疗)，并依据当地诊疗常规进行监测管理，以防止乙肝复发。如果出现HBV再激活则须永久停用本品治疗(见【用法用量】)，并及时专科诊治。
活动性结核
未观测到使用本品发生结核的报告。但因在同类JAK抑制剂治疗其他血液疾病的过程中有发生结核病的报告，应注意存在潜伏性或活动性结核病的可能。在开始本品治疗前，患者应接受临床常规筛查，患有活动性/潜伏性结核的患者应避免使用本品。
血细胞减少症
在接受本品单药治疗的肿瘤患者中，常见血细胞减少症(见【不良反应】)。开始本品治疗之前必须进行全血细胞计数检查,相关指标满足以下条件方可开始用药:中性粒细胞计数绝对值(ANC)>1.5x10^9/L,血小板计数>100x10^9/L(若淋巴瘤累及骨髓，ANC应>0.5x10^9，血小板计数应>50x10^9)。治疗期间建议密切监测全血细胞计数，如发生血细胞减少，应根据临床需求给予对症治疗;必要时暂停用药，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后再恢复用药(见【用法用量】)。
肝功能异常
在接受本品单药治疗的肿瘤患者中有肝功能异常的报告(见【不良反应】)。在使用本品前，需对患者进行以下评估，相关指标满足以下条件方可开始用药:总胆红素≤1.5xULN，ALT及AST≤2.5xULN(若淋巴瘤累及肝脏，总胆红素应≤3xULN，ALT及AST应≤5xULN)。
肿瘤患者较普通人群有更多的伴随疾病和合并用药，更易发生肝毒性。为控制发生此类肝功能异常的风险，在本品治疗期间应谨慎合并药物。如需合并使用，用药期间应密切监测肝功能指标、禁止合并使用对乙酰氨基酚或丙帕他莫以及含有该成份的药物。
建议对肝功能检查项目进行常规监测，如果怀疑出现药物性肝损伤，则应暂停本品治疗，直至排除该诊断。
纤维蛋白原异常及出血
使用本品引发的出血风险较低。在临床研究中，观察到有患者出现血纤维蛋白原下降的报告，多数为CTCAE1-2级。这些患者中，有1例报告了胃肠道出血。建议在服用本品治疗期间，根据临床指征进行常规监测并进行相应管理。
血栓及心血管事件
同机制药物导致血栓及心血管事件的风险增高。在本品临床研究中，观察到有患者出现血胆固醇或血甘油三脂升高，多数为CTCAE1-2级，有1例报告了腔隙性脑梗死。建议在服用本品治疗期间，根据临床指征进行常规监测并进行相应管理。
对驾驶和使用机器能力的影响
尚未进行研究来评价本品对驾驶和操作机械能力的影响。
