健择注射用盐酸吉西他滨注意事项及禁忌

禁忌

—对吉西他滨或任何辅料高度过敏的患者 —吉西他滨与放射治疗同时联合应用(由于辐射敏化和发生严重肺及食道纤维样 变性的危险)。 —在严重肾功能不全的患者中联合应用吉西他滨与顺铂。

健择注射用盐酸吉西他滨注意事项

延长输液时间和增加给药频率都可能增加毒性。 血液学毒性 吉西他滨可能引起骨髓功能抑制，应用后可出现白细胞减少、血小板减少和贫血 。 患者在每次接受吉西他滨治疗前，必须监测血小板、白细胞、粒细胞计数。当证 实有药物引起的骨髓抑制时，应暂停化疗或修改治疗方案(见用法用量)。然而， 骨髓抑制持续时间短，通常不需降低剂量，很少有停止治疗情况发生。 停用吉西他滨后，外周血细胞计数可能继续下降。骨髓功能受损的患者，用药应 当谨慎。与其它的抗肿瘤药物配伍进行联合或序贯化疗时，应考虑对骨髓抑制作 用的蓄积。 肝功能不全 给已经出现肝转移的患者或既往有肝炎、酗酒或肝硬化病史的患者使用吉西他滨 ，可能会导致潜在肝功能不全恶化。 应定期对患者进行肾和肝功能(包括病毒学检查)的实验室评价。 由于没有从临床研究中获得关于这些患者群明确剂量推荐的充分信息，因此，对 于有肝功能不全或肾功能损伤的患者，应该慎用吉西他滨，因为关于这类患者的 临床研究资料还不够充分，尚不能据此得出明确的推荐剂量。(见用法用量)。 同步放化疗 同步放化疗(放化疗一起应用或者不同治疗间的间隔≤7天)：已报告有毒性反应 发生(详细信息和推荐剂量见药物相互作用)。 放疗的同时给予l000mg/m2的吉西他滨可导致严重的肺或食管病变。 如果吉西他滨与放射治疗连续给予，由于严重辐射敏化的可能性，吉西他滨化疗 与放射治疗的间隔至少4周。如果患者情况允许可缩短间隔时间。 活疫苗 不推荐接受吉西他滨治疗的患者使用黄热病疫苗和其它减毒活疫苗(见药物相互 作用)。 心血管系统 由于吉西他滨可引起心脏和／或心血管病症，因此具有心血管疾患病史的患者使 用吉西他滨时要特别谨慎。 肺 与吉西他滨治疗相关的肺部症状，有时甚至是严重肺部症状(如肺水肿、间质性 肺炎或成人呼吸窘迫综合征(ARDS))有所报告。这些症状的病因尚不清楚。一旦 发生，应考虑停用吉西他滨。早期采用支持治疗措施可能有助于缓解病情。 肾脏 在使用吉西他滨的患者中少见有类似溶血性尿毒症综合征(HUS)的临床表现(见不 良反应)。若有微血管病性溶血性贫血的表现，如伴血小板减少症的血色素迅速 下降，血清胆红素、肌酐、尿素氮、乳酸脱氢酶上升，应立即停药。停药后，患 者肾功能损伤可能为不可逆的，应给予透析治疗。 生育能力 在对生育能力进行的研究中发现，吉西他滨可引起雄性小鼠精子生成过少(请见 临床前安全性数据)。因此，要告知接受吉西他滨治疗的男性，在治疗期间和治 疗后6个月不要生育，而且由于吉西他滨治疗可能引起不育，因此应告知男性治 疗前保存精子。 钠 规格为200mg／瓶的吉西他滨中含有钠3.5mg(<1mmol），患者应考虑控制钠摄入 。 规格为1000mg／瓶的吉西他滨中含有钠17．5mg(<1mmol），患者应考虑控制钠摄 入。 对驾驶和操纵机械的影响 尚未进行关于吉西他滨对驾驶和操纵机械影响的研究。但已有报告显示吉西他滨 可引起轻到中度困倦，特别是在用药期间饮用酒精类饮料。因此患者在此期间必 须禁止驾驶和操纵机器，直到鉴定已不再倦怠。 不相容性 除了[制备处置操作特别注意事项]中规定的药品外，本品不得和其它药品混合。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠 尚未有足够的数据确立吉西他滨在妊娠妇女中的安全性。动物实验表明具有生殖 毒性(见临床前安全性数据)。根据动物实验结果和吉西他滨作用机制，妊娠期妇 女应避免应用吉西他滨，除非有明确的必要性。应告知女性在吉西他滨治疗期间 避免妊娠，一旦怀孕，应立即通知其主治医生。 哺乳期 尚不明确吉西他滨是否可从乳汁分泌，其对哺乳期幼儿的不良反应不能排除。在 接受吉西他滨治疗期间必须停止哺乳。 生育能力 在对生育能力进行的研究中发现，吉西他滨可引起雄性小鼠精子生成过少(见临 床前安全性数据)。因此，要告知接受吉西他滨治疗的男性，在治疗期间和治疗 后6个月不要生育，而且，由于吉西他滨治疗可能引起不育，因此应告知男性治 疗前保存精子。

儿童用药

由于没有充分的的数据支持儿童用药的有效性及安全性，因此不推荐将吉西他滨 用于18岁以下的儿童。

老年用药

年龄在65岁以上的患者对吉西他滨的耐受性良好，除了对所有患者推荐的剂量调 整外，没有证据显示有必要对老年患者进行特别的剂量调整。