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【开普拓】盐酸伊立替康注射液不良反应

【不良反应】对765例接受单药治疗，使用推荐剂量350mg/m2的患者，及145例接受联合治疗，使用开普拓推荐剂量180mg/m2，每2周给药一次，联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸治疗的患者进行的研究表明，有一些不良反应可能与使用开普拓有关。胃肠道：迟发性腹泻：腹泻（用药24小时后发生）是开普拓的剂量限制性毒性反应。在单药治疗中：在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中有20%发生严重腹泻。在可评估的周期内，14%出现严重腹泻。出现第一次稀便的中位时间为滴注开普拓后第5天。在联合治疗中：在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中有13.1%发生严重腹泻。在可评估的周期内，3.9%出现严重腹泻。个别病例出现伪膜性结肠炎，其中1例已被细菌学证实（难辨梭状芽胞杆菌）。恶心与呕吐：在单药治疗中，使用止吐药后约10%患者发生严重的恶心及呕吐。在联合治疗中，严重的恶心和呕吐发生率较低（分别为患者的2.1%和2.8%）。其他胃肠反应：腹泻及/或呕吐伴随与腹泻及/或呕吐相关的脱水症状已有报导。可发生与开普拓及/或氯苯哌酰胺治疗有关的便秘。在单药治疗中有少于10%的患者发生。在联合治疗中有3.4%的患者发生。少见发生肠梗阻或胃肠出血报导报道。罕见肠穿孔。其他轻微反应如：厌食，腹痛及粘膜炎。血液学：中性粒细胞减少症是剂量限制性毒性。中性粒细胞减少症是可逆转和非蓄积的；无论在单药治疗或联合治疗中，到最低点的中位时间为8天。在单药治疗中：78.7%的患者均出现过中性粒细胞减少症，严重者（中性粒细胞计数＜500/mm3）占22.6%。在可评价的周期内，18%出现中性粒细胞计数＜1，000/mm3，其中7.6%中性粒细胞计数＜500/mm3。通常在第22天完全恢复正常。62%的患者，按周期为17%，出现严重中性粒细胞减少症合并发热。10.3%的患者（按周期为2.5%）出现感染；5.3%的患者（按周期为1.1%）出现严重中性粒细胞减少症引起的感染，2例出现过中性粒细胞减少症，严重者（中性粒细胞计数＜500/mm3）占22.6%。在可评价的周期内，18%出现中性粒细胞计数＜1，000/mm3，其中7.6%中性粒细胞计数＜500/mm3。通常在第22天完全恢复正常。6.2%的患者，按周期为1.7%，出现严重中性粒细胞减少症合并发热。10.3%的患者（按周期为2.5%）出现感染；5.3%的患者（按周期为1.1%）出现严重中性粒细胞减少症合并感染，2例导致死亡。贫血的发生率为58.7%（其中8%Hb＜8g/dL，0.9%Hb＜65g/dL）。7.4%的患者（按周期为1.8%）出现血小板减少症（＜100，000/mm3），其中0.9%的患者血小板计数£50，000/mm3，按周期为0.2%。几乎所有患者均在第22天恢复。在联合治疗中：82.5%的患者出现中性粒细胞减少症，严重者（中性粒细胞计数＜500/mm3）占9.8%。在可评价的周期内，67.3%出现中性粒细胞计数＜1，000/mm3，其中2.7%中性粒细胞计数＜500/mm3。通常在7-8天内完全恢复正常。3.4%的患者（按周期为0.9%）出现严重中性粒细胞减少症合并发热。2%的患者（按周期为0.5%）出现感染；2.1%的患者（按周期为0.5%）出现严重中性粒细胞减少症引起的感染，1例合并感染，1例导致死亡。贫血的发生率为97.2%（2.1%Hb＜8g/dL）。32.6%的患者（按周期为21.8%）出现血小板减少症（＜100，000/mm3），无严重血小板减少症出现（＜50，000/mm3）。在上市后使用中，曾报道一例因抗血小板抗体导致外周血小板减少症的病例。急性胆碱能综合征：在单药治疗中9%的患者出现短暂严重的急性胆碱能综合征，而在联合治疗中仅为1.4%。主要症状为：早发性腹泻及其他症状，例如：用药后第一个24小时内发生：腹痛、结膜炎、鼻炎、低血压、血管舒张、出汗、寒战、全身不适、头晕、视力障碍、瞳孔缩小、流泪及流涎增多。以上症状于阿托品治疗后消失。其他作用：早期的反应如呼吸困难，肌肉收缩、痉挛及感觉异常等均有报道。在单药治疗中少于10%的患者出现严重乏力，而在联合治疗中为6.2%。其与使用开普拓的确切关系尚未阐明。常见脱发，为可逆转的。在单药治疗中12%的患者在无感染及严重中性粒细胞减少症的情况下出现发热，而在联合治疗中为6.2%。轻度皮肤反应，变态反应及注射部位的反应尽管不常见，但也有报道。在与腹泻和/或呕吐有关的脱水患者或败血症患者中，少数病人出现肾功能不良、低血压或循环衰竭。实验室检查：单药治疗：在无进展性肝转移的患者中，血清中短暂、轻至中度转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素水平升高的发生率分别为9.2%、8.1%和1.8%。7.3%的患者出现短暂的轻至中度血清肌酐水平升高。联合治疗：在无进展性肝转移的患者中，血清中暂时性的SGPT、SGOT、碱性磷酸酶或胆红素水平升高（1度和2度）的发生率分别为15%、11%、11%和10%。暂时性的3度升高发生率分别为患者的0%、0%、0%和1%。未观察到4度升高。

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