晴可依氟维司群注射液注意事项

晴可依氟维司群注射液注意事项

轻度至中度肝功能损害的患者应慎用本品(见[用法用量]、[禁忌]和[药代动力学])。严重肾功能损害的患者应慎用本品(肌酐清除率<30mL/min)。考虑到本品的给药途径为肌注，有出血体质或血小板减少症或正接受抗凝剂治疗的患者应慎用本品。晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓塞发生，这在临床研究中也被观察到。当给予高危患者本品治疗时应考虑到这一点。曾报道过使用Faslodex注射液注射部位相关事件，包括坐骨神经痛、神经痛、神经病变性疼痛和外周神经病变。由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎（请见[用法用量]和[不良反应]）。尚无氟维司群对骨骼作用的长期资料。考虑到氟维司群的作用机制，会有发生骨质疏松症的潜在危险。干扰雌二醇抗体测定由于氟维司群和雌二醇的结构相似，氟维司群可能干扰基于抗体的雌二醇的抗体含量测定，并且可能导致雌二醇水平假性升高。运动员慎用。对于驾驶及操作机械能力的影响：本品不会或很少会影响患者驾驶和操作机械的能力。然而本品治疗期间常有虚弱无力的报告。对于有这些不良反应的患者在驾驶和操作机械时应特别谨慎。

孕妇及哺乳期妇女用药

育龄妇女应建议育龄妇女在接受治疗时使用有效方式避孕。妊娠孕妇禁用本品(见[禁忌])。在大鼠和家兔中单剂肌注本品后，可见氟维司群透过胎盘。动物试验中显示氟维司群具有生殖毒性,包括胎儿畸形率和死亡率升高(见薄理研究。如在使用本品期间患者怀孕，应告知对胎儿的潜在危客和流产的可能。哺乳在使用本品治疗期间,应停止哺乳。在哺乳大鼠中可见氟维司群分泌入乳汁。尚不明确氟维司群是否会分泌进入人的乳汁，考虑到氟维司群对哺乳期婴儿潜在的严重不良反应,哺乳期间禁用本品(见[禁忌])。生育力尚未研究本品对人类生育力的影响。

儿童用药

因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。

老年用药

在欧洲和北美进行的注册临床研究9238IL/0020和9238IL/0021中纳入了65岁以上患者(见[临床研究])，按年龄对肿瘤缓解进行评价时，氟维司群治疗组65岁及以上的患者出现客观缓解率分别为16％和11％。在中国进行的氟维司群250mg注册研究D6997L00004中纳入了35例65岁及以上患者，因病例数有限未进行比较分析。在中国进行的氟维司群500mg注册研究D6997L00021中纳入了27例65岁及以上患者因病例数有限未进行比较分析。

禁忌

本品禁用于:已知对本品活性成份或任何辅料过敏的患者；孕妇及哺乳期妇女(见[孕妇及哺乳期妇女])；严重肝功能损害的患者(见[注意事项]和[药代动力学])。本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。