加立信注射用替考拉宁说明书

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加立信注射用替考拉宁说明书

请仔细阅读加立信(注射用替考拉宁)的作用说明，并在药师指导下购买和使用。

【通用名】注射用替考拉宁

【商品名】加立信

【成分】替考拉宁。

【适应症】本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，本品也可作预防用。

【包装规格】每瓶:0.2g(20万单位)

【用法用量】本品既可以静脉注射也可以肌肉注射。可以快速静脉注射，注射时间为3～5分钟之间，或缓慢静脉滴注，滴注时间不少于30分钟。一般每日给药一次，但第一天可以给药两次。对敏感菌所致感染的大多数病人，给药后48～72小时会出现疗效反应，疗程长短则依据感染的类型、严重程度和病人的临床反应而定。心内膜炎和骨髓炎的疗程则推荐为3周或更长时间。治疗剂量：肾功能正常的成人和老年人： -骨科手术预防感染麻醉诱导期单剂量静脉注射400mg。 -中度感染：皮肤和软组织感染，泌尿系统感染，呼吸道感染 ★负荷量：第一天只一次静脉注射剂量400mg ★维持量：静脉或肌肉注射200mg，每日一次 ★严重感染：骨和关节感染，败血症，心内膜炎 ★负荷量：头三剂静脉注射400mg，每12小时给药一次 ★维持量：静脉或肌肉注射400mg，每日一次某些临床情况，如严重烧伤感染或金葡菌心内膜炎病人，替考拉宁维持量可能需要达到12mg/kg。肾功能不全的成人和老年人：肾功能受损患者，前三天仍然按常规剂量，第四天开始根据血药浓度的测定结果调节治疗用量。疗程第4天的用量： -轻度肾功能不全者：肌酐清除率在40～60ml/min之间，本品剂量减半，方法是或按常规剂量，每隔一天一次；或剂量减半，每天一次。 -严重肾功能不全：肌酐清除率少于40ml/min，或血液透析者，本品剂量应为常规剂量的三分之一，或按常规剂量给药，每三天一次；或按常规剂量三分之一给药，每天一次。本品不能被血透清除。持续不卧床腹膜透析引起的腹膜炎： 400mg第一次负荷剂量静脉给药，然后推荐在第一周中每袋透析液内按20mg/l的剂量加入本品，在第二周中于交替的透析液袋中按20mg/l的剂量给药，在第三周中仅在夜间的透析液袋内按20mg/l的剂量给药。备注：本品200mg及400mg标准剂量分别相当于3mg/kg及6mg/kg平均剂量，如病人体重超过85kg建议用相同治疗方案按公斤体重给药：中度感染为3mg/kg，严重感染为6mg/kg。

【不良反应】人们对他格适耐受性良好，不良反应一般轻微且短暂，很少需要中断治疗，严重不良反应罕见，已报道主要有以下不良反应：局部反应：红斑、局部疼痛、血栓性静脉炎，可能会引起肌肉注射部位脓肿。变态反应：皮疹、瘙痒、发热、僵直、支气管痉挛、过敏反应，过敏性休克荨麻疹，血管神经性水肿，极少报告发生剥脱性皮炎，中毒性表皮溶解坏死、多形性红斑，包括Stevents-Johnson综合症。另外，罕有报道在先前无替考拉宁暴露史者输注时可发生输液相关事件，如红斑或上身潮红。这类事件在降低输液速率和/或降低药物浓度后，重新与药物接触时没有再出现。胃肠道症状：恶心、呕吐、腹泻。血液学：罕见可逆的粒细胞缺乏、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、嗜酸粒细胞增多。肝功能：血清转氨酶和/或血清碱性磷酸酶增高。肾功能：血清肌酐升高，肾衰。中枢神经系统：头晕，头痛，心室内注射时癫痫发作。听觉及前庭功能：听力丧失，耳鸣和前庭功能紊乱。其他：二重感染(不敏感菌生长过度)。

【禁忌】对替考拉宁有过敏史者不可使用本品。

【注意事项】他格适与万古霉素可能有交叉过敏反应，故对万古霉素过敏者慎用。但用万古霉素曾发生"红人综合征"者非本品禁忌证。以前曾报告过用替考拉宁引起血小板减少，特别是那些投药高于常规用药量者建议治疗期间进行血液检查两次，并进行肝功能和肾功能的检测。曾有替考拉宁关于听力、血液学、肝和肾毒性方面的报告。应当对听力、血液学、肝和肾功能进行检测，特别是肾功能不全，接受长期治疗的，以及用本品期间同时和相继使用可能有听神经毒性和/或肾毒性的其他药物，如氨基糖苷类，多粘菌素，二性霉素B，环孢菌素，顺铂，呋塞米和依他尼酸。然而，上述药物与本品联合应用时，并未证实有协同毒性。肾功能受损者应调整剂量(参见剂量)。使用替考拉宁，特别是长期使用，在与其他抗生素联合使用时，可能会导致不敏感菌的过度生长。再三考虑患者病情的需要是很必要的。如果在治疗期间发生二重感染，应进行适当的调整。

【孕妇用药】虽然动物生殖实验并未显示本品有致畸作用。除非医生认为虽有危险仍非用不可，本品不应用于已确证妊娠或可能妊娠的妇女。目前尚无资料证实本品由乳汁排出或进入胎盘。

【儿童用药】2月以上儿童革兰阳性菌感染可用替考拉宁治疗。严重感染和中性粒细胞减少的患儿，推荐剂量为10mg/kg，前三剂负荷剂量每12小时静脉注射一次，随后剂量为10mg/kg，静脉或肌肉注射，每天一次。对中度感染，推荐剂量为10mg/kg，前三剂负荷剂量每12小时静脉注射一次，随后维持剂量为6mg/kg，静脉或肌肉注射，每天一次。小于2个月的婴儿：婴儿第一天的推荐负荷剂量为16mg/kg，只用一剂，随后8mg/kg，每天一次。静脉滴注时间不少于30分钟。

【老年用药】除非有肾损害，否则老年患者无需调整剂量，参见用法用量。

【药物相互作用】为了避免与其它任何药物之间发生相互作用，请告知您的医师现行的任何治疗。由于存在加重不良反应的潜在可能，对正在接受肾毒性或耳毒性药物(如氨基糖苷类、两性霉素B、环孢菌素、呋塞米)治疗的患者，应小心使用替考拉宁。

【药理作用】本品的活性成份是替考拉宁，一种新型糖肽类抗生素。本品抑制细胞壁合成的途径与万古霉素一样，干扰肽聚糖中新的部分的合成过程。本品通过肽聚糖亚单位中的氨基酰-D-丙氨酰-D-丙氨酸部分结合而起效应，这种结合将正常可被细菌细胞的延长和交叉一桥酸识别的部位“隐藏”起来。这种结合抑制两个方面：形成细胞壁链的亚单位的生长或延长，将新键连接到细胞壁的最终穿越一桥步骤。因此，细胞壁的整合和牢固遭损坏，细胞生长停止，细胞最后死亡。

【贮藏】密闭,置 10℃以下保存。

【包装】西林瓶装

【有效期】暂定 24 个月。

【批准文号】国药准字H20040387

【生产厂家】浙江医药股份有限公司新昌制药厂

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