【罗氏芬】注射用头孢曲松钠使用说明书

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【罗氏芬】注射用头孢曲松钠使用说明书

【药品名称】

    通用名称：注射用头孢曲松钠
    商品名称：罗氏芬
    英文名称：　　Ceftriaxone Sodium for Injection
    汉语拼音：Zhu She Yong Tou Bao Qu Song Na

    【成份】

    　　本品主要成份为：头孢曲松钠。其化学名为： [6 R -[6 a ,7 b ( Z )]]-3-[[1,2,5,6- 四氢 -2- 甲基 -5,6- 二氧代 -1,2,4- 三嗪 -3- 基 ] 硫代甲基 ]-7-[[(2- 氨基 -4- 噻唑基 )( 甲氧亚氨基 ) 乙酰基 ] 氨基 ]-8- 氧代 -5- 硫杂 -1- 氮杂双环 [4.2.0] 辛 -2- 烯 -2- 羧酸，二钠盐三倍半水合物。

    【性状】

    本品为白色或类白色结晶性粉末。

    【适应症】

    对罗氏芬敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症，脑膜炎，播散性莱姆病（早、晚期），腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染），骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染，免疫机制低下病人之感染，肾脏及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系统感染，包括淋病，术前预防感染。

    【用法用量】

    　　标准剂量：成人及 12 岁以上儿童：罗氏芬的通常剂量是 1~2 克，每日一次 ( 每 24 小时 ) 。　　危重病例或由中度敏感菌引起之感染，剂量可增至 4 克，每日一次。　　新生儿、婴儿及 12 岁以下儿童：建议以下剂量每日使用一次。　　新生儿 (14 天以下 ) 每日剂量为按体重 20~50 毫克 / 千克，不超过 50 毫克 / 千克，无需区分早产儿及足月婴儿。　　婴儿及儿童 (15 天至 12 岁 ) 每日剂量按体重 20~80 毫克 / 千克。　　体重 50 千克或以

    【不良反应】

    　　使用罗氏芬期间，发现一些可自行逆转的或停药后即消失的副作用。　　全身性副作用：胃肠道不适 ( 约占病例数的 2 % ) ：稀便或腹泻、恶心、呕吐、胃炎和舌炎。　　血液学改变 ( 约 2 % ) ：嗜酸细胞增多，白细胞减少，粒细胞减少，溶血性贫血，血小板减少等。皮肤反应 ( 约 1 % ) ：皮疹，过敏性皮炎，瘙痒，荨麻珍，水肿，多形性红斑等。　　其他罕见副作用：头痛和眩晕，症状性头孢曲松钙盐之胆囊沉积，肝脏转氨酶增高，少尿，血肌酐增加，生殖道霉菌病，发热，寒战以及过敏性或过敏样反应。伪

    【禁忌】

    　　已知对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

    【注意事项】

    　　警惕：与其他头孢类抗生素一样，尽管已获得病人的全部病史，但亦不排除过敏性休克之可能性，过敏性休克需要紧急处理。包括头孢曲松在内的几乎所有的抗菌素都曾有发生伪膜性肠炎的报道，所以，对使用抗菌素的腹泻病人考虑到这一诊断是非常重要的。与其他抗生素一样，也可能会遇到罗氏芬不敏感的严重感染。通常继发于使用超过所推荐的标准剂量之后，胆囊超声图会误诊为胆囊结石之阴影。这些会随着罗氏芬治疗的结束或中止用药而消失，阴影是由于头孢曲松钙盐沉积所致。极少的情况下以上检查所见会伴有症状，对这些伴有症状的病人，建议进行保守的非手术治疗。对伴有症状的病人，应由临床医师判定是否停用罗氏芬。罗氏芬对新生儿、婴儿及儿童的安全性和药效已在用量及使用方法一节中阐明。研究表明，如同其他头孢类抗生素一样，头孢曲松也会从血浆白蛋白中置换出胆红素。罗氏芬慎用于治疗患有高胆红素血症的新生儿。罗氏芬不应用于可能发展为脑黄疸的新生儿 ( 尤其是早产儿 ) 。长期使用罗氏芬时，应定期测定血象。　　用罗氏芬进行治疗时，可能对诊断性试验有影响，库姆斯氏试验极少会呈假阳性表现。如同其他抗菌素一样，罗氏芬也可能使血半乳糖试验出现假阳性结果;同样地，无酶法测定尿糖也可能出现假阳性结果。因此，在使用罗氏芬期间，应以酶法测定尿糖。　　不相容性：罗氏芬不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。据论著报道，罗氏芬与氨苯喋啶、万古霉素、氟康唑以及氨基糖甙类抗菌素具有不相容性。　　稳定性：配制之罗氏芬溶液，可在室温下保持其理化稳定性 6 小时。或在 2-8 ℃条件下保持 24 小时。

    【特殊人群用药】

    儿童注意事项：
    新生儿（出生体重小于2kg者）的用药安全尚未确定。有黄疸的新生儿或有黄疸严重倾向的新生儿应慎用或避免使用本品。

    妊娠与哺乳期注意事项：
    孕妇和哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报告，其应用仍须权衡利弊。

    老人注意事项：
    除非老年患者虚弱、营养不良或有重度肾功能损害时，老年人应用头孢曲松一般不需调整剂量。

    【药物相互作用】

    　　目前为止尚未发现以大剂量罗氏芬和利尿剂(如呋喃苯胺酸)同时使用所导致的肾功能不全。尚未发现罗氏芬增加氨基糖甙类抗生素的肾脏毒性作用。尚未发现酒后使用罗氏芬者发生类戒酒硫样副作用。头孢曲松不含有可能不耐乙醇和某些头孢类抗生素的出血性症状有关的 N -甲硫四唑成份。罗氏芬的清除不受丙磺舒的影响。体外试验发现氯霉素与头孢曲松合用会产生拮抗作用。

    【药理作用】

    　　头孢曲松通过抑制细胞壁的合成而产生杀菌活性。头孢曲松在体外对许多革兰阴性菌及革兰阳性菌发挥杀菌作用，并对革兰阳性菌及革兰阴性菌的大多数 b - 内酰胺酶 ( 青霉素酶及头孢菌素酶 ) 具有很高的稳定性，头孢曲松在体外试验及临床感染 ( 见适应症 ) 中通常对以下致病菌发挥抗菌作用。　　吸收以 1 克单剂量头孢曲松肌肉注射后 2~3 小时达最高血药浓度，大约为 81 毫升 / 升。肌肉注射后的血药浓度-时间曲线下面积与同剂量的静脉注射后相等，提示肌肉注射头孢曲松的生物利用度可达 100 %。　　头孢曲松的分布容积为 7~12 升。一次使用头孢曲松 1~2 克后显示出很好的组织与体液的穿透性。在肺脏、心脏、胆道、肝脏、扁桃体、中耳及鼻粘膜、骨骼、脑脊液、胸膜液、前列腺液及滑膜液等 60 多种组织和体液中药物浓度保持高于感染致病菌的最低抑菌浓度达 24 小时以上。静脉使用头孢曲松后能迅速弥散至间质液中，并保持对敏感细菌的杀菌浓度达 24 小时。

    【贮藏】

    　　本品应遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。药品应存放于小孩接触不到处。

    【规格】

    1克(按C18H18N807S3计)

    【有效期】

    　　24个月

    【批准文号】

    国药准字H10983036

    【生产企业】

    企业名称：上海罗氏制药有限公司

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