【副作用和不良反应】
在达拉非尼单药治疗250名BRAF V600E突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者的临床试验中，最常见（发生率＞20%）的副作用和不良反应是：
皮肤角化症、头痛、发热、关节痛、乳头状瘤、脱发和掌跖红肿综合征（PPES）。
导致达拉非尼减量服用的最常见（≥2%）不良反应为：
发热（9%）、PPES（3%）、寒战（3%）、疲乏（2%）和头痛（2%）。
该临床试验中，达拉非尼主要的副作用和不良反应包括：
| 副作用和不良反应 | 发生率 |
| 皮肤角化症 | 37% |
| 脱发 | 22% |
| 掌跖红肿综合征 | 20% |
| 皮疹 | 17% |
| 头痛 | 32% |
| 发热 | 28% |
| 关节痛 | 27% |
| 背痛 | 12% |
| 肌痛 | 11% |
| 乳头状瘤 | 27% |
| 咳嗽 | 12% |
| 便秘 | 11% |
| 鼻咽炎 | 10% |
| 高血糖症 | 50% |
| 低磷酸血症 | 37% |
| 碱性磷酸酶升高 | 19% |
| 低钠血症 | 8% |
在达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性晚期黑色素瘤的临床试验中，患者主要的副作用和不良反应为：
| 副作用和不良反应 | 发生率 |
| 发热 | 54% |
| 寒战 | 31% |
| 皮疹 | 32% |
| 皮肤干燥 | 10% |
| 头痛 | 30% |
| 头晕 | 11% |
| 关节痛 | 25% |
| 肌痛 | 15% |
| 咳嗽 | 20% |
| 便秘 | 13% |
| 鼻咽炎 | 12% |
| 高血糖症 | 60% |
| 低磷酸血症 | 38% |
| 低钠血症 | 25% |
| 血碱性磷酸酶升高 | 49% |
【孕妇及哺乳期妇女】
妊娠：
尚无孕妇使用本品的数据。动物研究显示有生殖毒性和胚胎-胎儿发育毒性，包括致畸作用。孕妇不应服用本品，除非对母亲的潜在获益超过对胎儿的潜在风险。如果患者在服用本品时怀孕，应告知患者对胎儿的潜在危害。
哺乳：
尚未获得人乳中是否存在甲磺酸达拉非尼、甲磺酸达拉非尼是否影响母乳喂养婴儿或影响泌乳等方面的数据。由于服用本品期间母乳喂养婴儿可能出现严重不良反应，建议女性在服用本品联合曲美替尼治疗期间和最后一次服药后16周内（本品和曲美替尼联用时为16周；本品单药治疗时为2周）不要进行母乳喂养。
避孕：
女性
应告知具有生育能力的女性，已开展的动物研究表明甲磺酸达拉非尼对胎儿发育有害。建议具有生育能力的性活跃的女性在使用本品期间和停止本品治疗后2周内，持续采取有效的避孕措施（导致怀孕率低于1%的方法）。如果应用本品联合曲美替尼治疗，建议有生育能力的性活跃女性使用有效的避孕方法，直至停止治疗后至少16周。
甲磺酸达拉非尼可能会降低口服或任何其他全身性激素避孕药的疗效，应使用有效的替代避孕方法。
男性
男性患者（包括那些进行了输精管切除术的患者）的性伴侣已怀孕或者可能怀孕的，在应用本品单药治疗期间，以及停止本品治疗后至少2周内，应在性生活时使用安全套。如果应用本品联合曲美替尼治疗，男性患者应在性生活时使用避孕套，直至停止治疗后至少16周。
生育力：
女性
应告知具有生育能力的女性患者，服用本品可能损害生育能力。当剂量暴露相当于推荐剂量下人体暴露量时，观察到雌性大鼠的生育能力降低。当剂量暴露约为推荐剂量下人体暴露量的3倍时，观察到妊娠大鼠的黄体数量减少。
男性
应告知男性患者存在不可逆的精子发生受损的潜在风险。当剂量暴露达到推荐剂量下人体暴露量的3倍时，在应用甲磺酸达拉非尼治疗的动物中观察到对精子发生存在影响。
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