唯可来维奈克拉片临床试验

唯可来维奈克拉片临床试验

在年龄≥75岁或因合并症(符合下述标准中的一项或多项)不适合接受强诱导化疗的新诊断的AML患者中对本品进行了研究:基线ECOG体能状态评分为2-3、严重的心脏或肺部合并症、中度肝功能损害、CLcr<45mL/min或其他合并症。基于完全缓解率(CR)和CR持续时间确定疗效。研究M14-358M14-358是一项在新诊断的AML患者中进行的本品联合阿扎胞苷(n=84)治疗的非随机、开放的临床试验。在该研究的患者中，67例患者接受了阿扎胞苷联合治疗，患者为年龄在75岁或以上，或者因合并症不能接受强诱导化疗。患者接受维奈克拉400mg(剂量爬坡后的最终剂量)，每日一次(见[用法用量])给药。在剂量爬坡期间，患者接受TLs预防并住院监测。阿扎胞苷从第1疗程第1天开始,.在每个28天疗程的第1-7天给予75mg/m2,静脉注射或皮下注射。患者持续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。在临床试验中,通过降低阿扎胞苷剂量处理血液学毒性，参见阿扎胞苷说明书。人群的基线人口统计学和疾病特征参见表6。本品联合阿扎胞苷的中位随访时间为7.9个月(范围:0.4~36个月)。在分析时，达到CR的患者，缓解持续的中位时间为5.5个月(范围:0.4~30个月)。缓解持续时间定义为首次记录CR到数据截至日期或者CR到复发的时间。接受本品联合阿扎胞苷治疗的患者,达到首次CR或CRh的中位时间为1.0个月(范围:0.7至8.9个月)。在接受本品联合阿扎胞苷治疗的患者中，7.5％(5/67)的患者随后接受了干细胞移植。该研究另外入组了17例患者(年龄范围:65~74岁)，未患有无法接受强诱导化疗的已知合并症，接受了本品联合阿扎胞苷治疗。17例接受本品联合阿扎胞苷治疗的患者的CR率为35％(95％CI:14％，62％)。CRh率为41％(95％CI:18％，67％)。7例(17％)患者随后接受了干细胞移植。心脏电生理研究在一项176例血液学恶性肿瘤经治患者中开展的开放性、单臂研究中,评估了本品高达1200mg、每日一次(批准的最大推荐剂量的2倍)、多次给药对QTc间期的影响。本品对QTc间期无较大影响(即>20ms)，维奈克拉暴露和QTc间期变化之间无相关性。