不良反应
1.临床研究经验 由于临床试验是在广泛不同条件下进行的,在临床试验中观察到的某种药物不良反应发生率不能直接与其它药物的不良反应发生串相比,而且可能无法反映其在临床实践中的发生率。 预防成人高度政吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐的研究中的不良反应 在一项预防高度致吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐、采用阳性对照的临床研究中,1143例接受HEC治疗的患者给予150mg注射用福沙匹坦治疗1天,1169例接受HEC治疗的患者给子阿瑞匹坦接受治疗3天,用以评估两者的安全性。安全性特征与阿瑞匹坦治疗HEC研究中的相似。然而,福沙匹坦组注射部位反应的发生率(3.0%)高于阿瑞匹坦组(0.5%)。在HEC研究中报道其他注射部位反应如下:注射部位红斑(0.5%vs0.1%,福沙匹坦:阿瑞匹坦),注射部位瘙痒(0.3%vs.0.0%)和注射部位硬结(0.2%vs.0.1%)。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠 对于福沙匹坦和阿瑞匹坦,尚无在孕期暴露的临床数据。尚不完全清楚福沙匹坦和阿瑞匹坦潜在的生殖毒性,因为本品在动物研究中的暴露水平未能达到高于人体治疗剂量的暴露水平。这些研究没有显示对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有直接或间接的不良影响(参见[药理毒理])。尚不清楚神经激肽调节的改变是否对生育有影响。在妊娠期间不能使用本品,除非有明确的必要性。 哺乳 福沙匹坦静脉给药后,阿瑞匹坦可经大鼠乳汁分泌,这同阿瑞匹坦口服给药是一-致的。尚不清楚阿瑞匹坦是否可以分泌至人类乳汁中。因此,不建议在哺乳期间使用本品。 避孕 在福沙匹坦治疗期间以及给药后28天内,可能会降低激素避孕药的功效。在福沙匹坦治疗期间以及福沙匹坦用药后1个月内,应使用替代的非激素避孕方法。 生育力 尚不完全清楚福沙匹坦和阿瑞匹坦对生育力的潜在影响,因为在动物研究中不能获得的暴露水平不能超过人体治疗时的暴露量。这些研究没有显示对交配、生育力、胚胎/胎儿发育或精子数量和运动性有直接或间接的不良影响(参见[药理毒理])。
儿童用药
尚未确立本品在儿童患者中的安全性及有效性。
老年用药
在国外进行的HEC和MEC研究中,共计1649例成年癌症患者接受静脉给予福沙匹坦治疗,其中27%的患者265岁,5%的患者275岁。在福沙匹坦的其他临床经验报告中,老年患者与年轻患者之间未见差异.一般来说老年患者需要谨慎用药,因为老年患者出现肝肾功能或心脏功能降低,以及存在合并症或接受其他药物治疗的几率更高。
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