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特比澳重组人血小板生成素注射液药代动力学

特比澳重组人血小板生成素注射液药代动力学】

正常人单次皮下注射rhTPO药代动力学研究:受试者随机分为150U/kg、300U/kg、600U/kg三个剂量组,每组8例,共24例,结果显示在体内的吸收与消除过程基本符合线性动力学特征,三个剂量组的T1/2Ka分别为2.5±1.1h、3.2±2.6h和4.2±2.4h,Tmax分别为9.0±1.9h、10.8±2.4h和11.8±5.4h。rhTPO消除比较缓慢,体内半衰期较长。三个剂量组消除半衰期相近,分别为46.3±6.9h、40.2±9.4h和38.7±11.9h。多次皮下注射rhTPO药代动力学研究:8名患者分为隔日给药组(隔日皮下注射rhTPO1.0mg/kg,相当于300U/kg,共7次)和每日给药组(每日皮下注射rhTPO1.0mg/kg,相当于300U/kg,共14次)两组,每组4例。随给药次数的增加,每个受试者的血药浓度随之升高,隔日给药组和每日给药组的谷浓度(Cmin)分别在5次和7次给药后达到稳态水平,稳态Cmin分别为1637±969pg/ml和2096±1736pg/ml。两组的峰浓度(Cmax)的变化趋势与谷浓度相似,稳态峰Cmax分别为2135±1095pg/ml和4193±3436pg/ml。每个受试者第1次给药后的AUC以及Tpeak和t1/2等药代动力学参数与末次给药后相比无明显差异,即无时间依赖性的药代动力学变化。多次皮下注射rhTPO,血药浓度升高的水平与给药的累积剂量正相关,在给药14次内,药物在体内无蓄积倾向。 

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