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【拓得康】盐酸特泊替尼片 适应症

【不良反应】接受特泊替尼治疗的患者中有45%发生严重不良反应。
常见的不良反应是水肿、疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛和呼吸困难。最常见的3至4级实验室异常(≥2%)是淋巴细胞减少、白蛋白减少、钠减少、γ-谷氨酰转移酶增加、淀粉酶增加、ALT增加、脂肪酶增加、AST增加和血红蛋白减少。
严重不良反应,包括胸腔积液(7%)、肺炎(5%)、水肿(3.9%)、呼吸困难(3.9%)、一般健康状况恶化(3.5%)、肺栓塞(2%)、和肌肉骨骼疼痛(2%)。
 
严重不良反应监测
 
1、间质性肺病(ILD)/肺炎
用特泊替尼治疗患者发生ILD/肺炎,可能是致命的。接受特泊替尼治疗的患者中有2.2%发生ILD/肺炎,其中1名患者出现3级或以上事件;该事件导致死亡。4名患者 (0.9%) 因ILD/肺炎而终止特泊替尼。
监测患者是否出现新的或恶化的ILD/肺炎肺部症状(例如呼吸困难、咳嗽、发烧)。对疑似ILD/肺炎患者立即停用特泊替尼并永久终止如果没有发现ILD/肺炎的其他潜在原因。
2、肝毒性
用特泊替尼治疗患者发生肝毒性。用特泊替尼治疗的患者中有13%出现丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高。4.2%的患者出现3级或4级ALT/AST升高。一名患者(0.2%)发生肝衰竭的致命不良反应。3名患者 (0.7%) 由于ALT/AST升高而停用 特泊替尼。3级或以上ALT/AST升高的中位发病时间为30天(范围1至178)。
在开始特泊替尼之前,在治疗的前3个月内每2周监测一次肝功能测试(包括ALT、AST和总胆红素),然后每月一次或根据临床指示,对出现肝功能增加的患者进行更频繁的测试转氨酶或胆红素。根据不良反应的严重程度,扣留、剂量减少或永久终止特泊替尼。
3、胚胎-胎儿毒性
根据动物研究的结果及其作用机制,特泊替尼在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。在器官形成期间对怀孕兔口服替泊替尼会导致畸形(致畸性)和异常,其暴露量低于基于曲线下面积(AUC)的人体暴露量,每日临床剂量为450mg 。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
建议具有生殖潜力的女性或有具有生殖潜力的女性伴侣的男性在用特泊替尼治疗期间和最终剂量后一周内使用有效的避孕措施。
 
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