【唯散宁】地诺孕素片注意事项

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【唯散宁】地诺孕素片注意事项

【注意事项】因为地诺孕素片是一种单一孕激素制剂，所以可以推测，针对其他单一孕激素制剂的警告及使用注意事项，对于地诺孕素片同样适用，但并非所有的警告及注意事项都以地诺孕素片相应临床研究结果为依据。如果存在以下疾病风险因素或其恶化，应评估患者的风险获益，才可开始或继续使用地诺孕素片。严重子宫出血例如，在患子宫腺肌病或子宫平滑肌瘤的妇女中，子宫出血可能在使用地诺孕素片时加重。如果出血量大或连续不断，可能导致贫血(有些病例发生重度贫血)。在发生贫血时，应考虑停用地诺孕素片。出血模式的改变大部分地诺孕素片治疗患者出现了月经出血模式的改变(参见[不良反应]) 循环系统疾病根据流行病学研究，很少有证据证明单一孕激素制剂和心肌梗死或脑血栓栓塞风险升高之间存在关联。然而，心血管及脑血管事件的风险与年龄增长、高血压及吸烟有明显关联。高血压妇女中，单一孕激素药物可略微增加中风的风险。部分研究表明，单一孕激素药物的使用合并静脉血栓栓塞(深静脉血栓形成、肺栓塞)的风险略微升高，但其升高不具有统计学意义。一般认为静脉血栓栓塞(VTE )风险因素包括:有个人史或家族史车兄弟姐妹或父母相对年轻时发生静脉血栓栓塞、年龄、肥胖、长期制动、重大手术或严重创伤。在长期制动情况下，最好停止使用地诺孕素片(如要进行择期手术，至少提前4周停药)，而且完全重新活动2周后才可恢复使用。必须考虑到产褥期血栓栓塞风险升高。如已有或疑似动脉或静脉血栓形成症状，应立即停止治疗肿瘤 54项流行病学研究的荟萃分析报告指出，目前正在使用口服避孕药(OCs) (主要是雌孕激素复方制剂)的妇女患乳腺癌的相对风险略有升高 ( RR=1.24)。这一升高的风险在停用复方口服避孕药( COC)后的10年间逐渐消失。由于乳腺癌在40岁以下妇女中较罕见，因此，相对于乳腺癌的总体风险，目前正在使用及近期使用过COC的妇女患乳腺癌的人数增加幅度实际上并不大。单一孕激素药物使用者诊断乳腺癌的风险度，可能与COC使用相关乳腺癌风险相似。但是，单一孕激素药物的证据，是以小样本人群为依据，因此，不如COCs的证据确凿。这些研究并未提供因果关系判断的证广据。所观察到的风险增加，其原因可能在于: OC使用者乳腺癌诊断的更早、OC或COC的生物学效应。临床上，OC使用者中诊断出乳腺癌的分期较未曾使用OC的患者中诊断出的癌症有更为早期的趋势头痛(9.0％)、乳房不适(5.4％)、心境抑郁(5.1 ％)以及痤疮(5.1 ％)。此外，大部分服用地诺孕素片进行治疗的患者出现了月经出血模式的改变，对月经出血模式的评估采用患者日志进行，井使用WHO90天参考期法进行分析。在服用地诺孕素片进行治疗的最初90天内，观察到了以下出血模式{ n=290; 100％):闭经( 1.7％)、出血次数减少(27.2％ )、频繁出血( 13.4％)、不规则出血( 35.2％)、出血时间延长( 38.39％ ) 、正常出血。即非以上任何分类( 19.7％) 。在第4个参考期期间，观察到了以下出血模式（n:149; 100％)；闭经(28.2％》、出血次数减少( 24.2％)、频繁出血（2.7％) 、不规则出血(21.5％)、出血时间延长（4.0％ )、正常出血，即非以上任何分类( 22.8％)但月经出血模式的改变仅被患者偶尔报告为不良事件1见表1:不良反应表) 按MedDRA系统器官分类（MedDRA SOCS )报告的地诺孕素片药物不良反应( ADRS)发生率汇总参见下表。在每个频率组中，按照发生频率递减的顺序列出不良反应。频率定义为常见（≥1/100至

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