【茁乐/Xolair】奥马珠单抗注射液 用法用量

【用法用量】
    本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生开始处方。
   过敏性哮喘用量
   根据基线IgE (IU/ml，治疗开始前测定)和体重(kg)，确定本品合适的给药剂量和给药频率。首次剂量开始给药前，应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IE水平以确定给药剂量。
      
   根据上述测定结果，每次给药剂量为75 - 600 mg，按照需要分1-4次注射。IgE水平低于76 IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76 IU/ml的成人和青少年以及IgE低于200 IU/ml的儿童(6 至12岁),在开始治疗前处方医生应确认体外测定(RAST)结果已明确其对常年性过敏原过敏。
表1为换算表，表2和表3为成人、青少年(12岁及以上)和儿童(6至<12岁的剂量确定表。
基线IgE水平或体重(kg)在给药剂量表范围外的患者，不应给予本品治疗。
本品最大推荐给药剂量为600 mg，每2周给药一次。

    治疗疗程、监测和剂量调整
本品用于长期治疗。临床试验证明，至少经过12-16周应用本品治疗后，才能显示出有效性。本品治疗16周时，应由患者的主治医师对患者的治疗有效性进行评价，以确定是否继续给药。本品治疗16周后或后续治疗中，应根据总体哮喘控制效果是否出现显著改善，决定
是否继续应用本品的治疗。中止本品治疗通常会导致游离IgE水平恢复至较高水平和相关症状的复发。治疗期间总IgE水平升高，且在治疗中止一年内总IgE仍维持高水平。因此，不能根据本品治疗期间重新测得的IgE水平重新确定本品的给药剂量。治疗中断不足一年时，给药剂量的确定应以首次剂量确定时测得的血清IgE水平为依据。只有当本品治疗已经中断一年或以上时，才可以根据重新测得的总血清IgE水平确定给药剂量。
当体重发生显著变化时，应调整剂量(见表2和3)。

用法
仅供皮下注射使用。不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法给药超过150mg应分两个或多个注射部位。
自行注射本品给药方式的患者选择:

如果医生认为患者或护理人员可以在家中注射本品给药,则在为自己或他人注射之前需要接受医生、护士或药剂师的培训。
预计儿童 (6 岁至 12 岁以下) 不会自己注射奥马珠单抗注射液，但是，如果医生认为合适，护理人员可以在适当的培训后给他们注射奥马珠单抗注射液。
在医疗环境中开始治疗，一旦确立了治疗安全性，医生可根据对速发严重过敏反应风险的谨慎评估和缓解策略，决定患者或护理人员自行注射人群给药方式是否适当。
医生在选择自我给药的患者时，应考虑本品速发严重过敏反应的已知风险因素 (见[注意事项])和缓解策略。应考虑患者特异性因素，包括以下标准:
1)患者应无速发严重过敏反应既往史，包括本品或其他药物，如食物、药物、生物制品等;
2) 患者应在医生、护士或药剂师的指导下接受至少 3 剂本品，且未出现超敏反应:
3)患者或护理人员能够识别速发严重过敏反应的症状
4) 患者或护理人员能够对速发严重过敏反应给予适当治疗;
5)患者或护理人员能够按照处方给药方案和使用说明,以适当的技术使用本品进行皮下注射。
患者或护理人员必须接受过正确的注射技巧培训并可以识别严重过敏反应的早期体征和症状(见[使用和操作说明])
应根据[使用和操作说明]指导患者或护理人员注射足量的奥马珠单抗。

特殊人群
肾功能损害或肝功能损害
尚未研究肝肾功能损害对本品药代动力学的影响。在临床剂量水平，本品主要由网状内皮系统(RES)清除，不太可能受肾或肝功能损害影响。尽管无特别的剂量调整建议，在上述患者中应谨慎使用本品(参见[注意事项])。