【安博司】吡非尼酮片价格¥965.00 购买药店北京美信康年大药房适应症肺间质纤维化

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吡非尼酮片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【警示语】
1.药物光遗传毒性试验结果显示会引起染色体结构异常，光照后有导致皮肤致癌的可能，该点需要向患者进行充分说明，在得到理解以及确认的基础上，才可应用本品，详见「注意事项」。
2.本品一定要在特发性肺间质纤维化专科医生的指导下使用。

【药品名称】
通用名称：吡非尼酮片
英文名称：Pirfenidone Tablets
汉语拼音：BifeinitongPian

【成份】
本品主要成份为：吡非尼酮

【性状】
本品为淡黄色至淡黄褐色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【适应症】
用于轻、中度特发性肺间质纤维化。

【规格】

200mg*63片

【用法用量】
本品按剂量递增原则逐渐增加用量，因空腹服用本品时，吡非尼酮在血液中浓度会明显升高，很可能会出现不良反应，因而餐后服用为宜。
本品的初始用量为每次 200mg，每日 3 次，希望能在两周的时间内，通过每次增加200mg 剂量，最后将本品用量维持在每次 600mg(每日 1800mg)；应密切观察患者用药耐受情况，若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变和体重减轻等现象时，可根据临床症状减少用量或者停止用药，在症状减轻后，可再逐步增加给药量，最好将维持用量调整在每次 400mg(每日 1200mg)以上。

【不良反应】
根据吡非尼酮国外资料，在参与安全性评价试验的 265 例受试者中，有 233 例(87.9％)确认出现不良反应。主要为光过敏症 137 例(51.7％)、食欲不振 61 例(23.0％)、胃部不适 37 例(14％)、恶心 32例(12.1％)。有 120 例受试者出现血液生化指标的异常，主要异常为 53 例受试者的 γ 谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高(20.0％)。
1.严重不良反应
(1)肝功能损害、黄疸(0.1％-1％)：随天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)等的升高而出现的肝功能损害，甚至可能会发生肝功能衰竭，所以要认真进行定期的检查。确认异常情况发生时，应停止用药，并进行适当的处理。
(2)严重的过敏反应(超敏反应)，如面部肿胀、喉头水肿、呼吸困难、喘憋等。
(3)严重的光敏反应罕见，日光或紫外灯照射可致严重皮肤光敏反应，如水疱和/或明显的剥脱。在服药期间需尽量避开日光或紫外灯的照射。外出时需涂抹防晒乳、穿戴防晒的服饰，以避免四肢和头面部直接暴露于日光下。
(4)粒细胞减少症、白细胞减少、中性粒细胞减少(频率不明):有可能引起粒细胞减少症、白细胞减少、中性粒细胞减少，因此，应定期进行血液学检查，发现异常时，采取停止给药等措施。
2．其他不良反应
出现以下不良反应时，应减量或停止给药等处理。详见说明书。

【禁忌】
对本品任何成份过敏的患者禁用；
重度肝病患者禁用；
妊娠及哺乳期患者禁用；
患有严重的肾病或需透析治疗者禁用；
需同时服用氟伏沙明者（一种治疗抑郁症或强迫性精神障碍的药物）。

【注意事项】
1、在吡非尼酮的临床试验中仅发现吡非尼酮可以改善轻中度特发性肺间质纤维化患者的肺功能指标，尚未发现吡非尼酮可以逆转肺纤维化，故重度特发性肺间质纤维化患者应用吡非尼酮可能无法受益。
2、慎用(以下患者慎重使用)
(1) 肝功能受损的患者，应用吡非尼酮可能会进一步损害肝功能或者使之恶化，轻度或中度肝功能不全患者慎用；重度肝病患者禁用；肝病患者在使用吡非尼酮前及使用过程中均应定期检查肝功能。
(2) 尚缺少肾功能受损的患者使用吡非尼酮的数据，患有严重的肾病或需透析治疗者禁用。
(3) 高龄者请详见「老年患者的使用」。
3、重要的基本注意事项
(1) 吡非尼酮可导致严重的光敏反应，长期暴露在光线下，有导致皮肤癌的可能。使用时要事先对患者进行详细说明，包括:
①外出时应穿长袖衣服、戴帽子、使用遮阳伞、使用防晒效果好的防晒霜，避免直接暴露接触紫外线。
②如出现皮疹、瘙痒等，立刻与医生联系。
③尽量避免合并使用其他药物，如四环素抗生素类药物(多西环素)等，因其可增加光敏反应的机率。
(2) 应用吡非尼酮会发生嗜睡、头晕等相关情况，因此使用吡非尼酮的患者不要驾车或从事危险的机器操作。若患者在服药期间不得不参加某些依赖反应力、动作协调能力而完成的运动，则需特别注意其影响。
(3) 由于肝功能损伤可引起 AST、ALT 等的升高和黄疸，所以在使用中要定期进行肝功能检查，并认真观察患者的症状和体征。
4、动物实验表明吡非尼酮能透过血脑屏障，故建议发作性脑部疾病患者(局灶性兴奋或发作性睡眠)应密切观察脑电图的病理变化，咨询医生后慎用。
5、吸烟可降低吡非尼酮疗效，故服药前及用药期间需戒烟。
6、吡非尼酮可致体重降低，用药期间需密切观察体重变化。
7、服药期间请勿饮用葡萄柚汁，葡萄柚汁可干扰吡非尼酮的疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、不推荐孕妇或者可能怀孕的妇女应用吡非尼酮，因尚不清楚吡非尼酮对未出生婴儿的风险。在大鼠实验中，确认出现使怀孕周期延长或导致出生率低下，并有向胎儿转移现象出现。另外，在兔实验中，确认导致出现流产或早产现象。总之，在很多动物实验中都发生致畸现象。
2、哺乳期妇女，在使用吡非尼酮期间要避免母乳喂养。在大鼠实验中，可在母乳中检测到有药物分泌。哺乳期使用，会抑制新生儿的体重增加。

【儿童用药】
18 岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立。

【老年用药】
一般老年人的生理机能有所下降，且目前尚无专门在老年人中进行的大规模临床试验，故建议高龄患者慎用。

【贮藏】密封保存。

【有效期】36 个月

【执行标准】YBH01942019

【批准文号】国药准字 H20193259

【上市许可持有人】
企业名称：北京凯因科技股份有限公司
注册地址：北京市北京经济技术开发区荣京东街 6 号 3 号楼

【生产企业】
企业名称：北京凯因科技股份有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7 号 201 栋、203 栋

医药资讯政策解读

核心结论

安博司（吡非尼酮片，Pirfenidone）是一种口服抗纤维化药物，通过抑制转化生长因子-β(TGF-β)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)等细胞因子的产生，减少成纤维细胞增殖和细胞外基质合成，从而延缓肺功能下降。作为全球获批治疗特发性肺纤维化(IPF)的两大抗纤维化药物之一，其临床核心价值在于：长期疗效与尼达尼布相当，但具有更好的耐受性和更低的剂量调整率，能够显著延缓用力肺活量的下降速率、延长无进展生存期、改善患者生活质量。

一、药物概述

1.1 基本信息

项目内容

通用名吡非尼酮片

商品名安博司®

生产企业北京凯因科技股份有限公司

药物类别抗纤维化药物、吡啶类小分子化合物

医保类别国家医保乙类（2025版），限特发性肺纤维化

批准文号国药准字H20193259

有效期 36个月

规格 200mg/片

1.2 核心适应症

根据NMPA药品说明书及临床指南，吡非尼酮主要用于：

适应症说明

特发性肺纤维化(IPF) 轻中度患者的治疗

疾病定位延缓肺功能下降，但不能逆转已形成的肺纤维化

重要提示：本品可改善轻中度IPF患者的肺功能指标，但尚未发现可以逆转肺纤维化，故重度IPF患者应用可能无法受益。

二、临床疗效核心数据

2.1 单药疗效：延缓肺功能下降

吡非尼酮的核心作用是延缓IPF患者的肺功能下降速率。

疗效指标吡非尼酮组临床意义

5年肺功能变化(FVC) -700 mL 延缓约40 mL/年的肺功能下降

中位无进展生存期(PFS) 31个月显著延长疾病进展时间

中位总生存期(OS) 56个月改善长期预后

长期真实世界研究（292例IPF患者，平均随访32.3个月）证实：

吡非尼酮治疗组5年FVC下降约700 mL

中位OS为56个月（95%CI: 50.53–61.47）

中位PFS为31个月（95%CI: 26.8–35.1）

2.2 与尼达尼布的疗效对比

2025年发表的真实世界队列研究直接比较了吡非尼酮与尼达尼布在IPF患者中的长期疗效。

对比维度吡非尼酮(n=142) 尼达尼布(n=150) 统计学差异

5年FVC下降 -700 mL -660 mL P=0.697（无显著差异）

总生存率参照参照 Log-rank P=0.72

无进展生存率参照参照 Log-rank P=0.18

长期氧疗启动时间 23.9个月 25.1个月 P=0.81

停药率 14.1% 13.3% P=0.85

剂量调整率 16.9% 59.3% P<0.001

核心结论：两种药物治疗IPF的长期疗效相当，但吡非尼酮组的剂量调整率(16.9%)显著低于尼达尼布组(59.3%)，表明吡非尼酮的耐受性更优。

多变量分析显示：接受尼达尼布治疗的患者剂量调整风险是吡非尼酮的4倍（HR=4.27, P<0.001）。

2.3 联合尼达尼布治疗

2024-2025年发表的临床研究（98例IPF患者）评估了吡非尼酮联合尼达尼布治疗的疗效：

疗效指标吡非尼酮单药组联合治疗组统计学差异

FVC改善显著改善显著优于单药 P<0.05

炎症因子降低(IL-6、TNF-α、TGF-β1) 降低显著优于单药 P<0.05

肺纤维化指标改善(HA、IV-C、III-C) 改善显著优于单药 P<0.05

总有效率参照更高 P<0.05

生活质量评分改善显著优于单药 P<0.05

临床意义：吡非尼酮联合尼达尼布治疗能够进一步缓解IPF患者的肺纤维化程度和炎症反应，更显著地改善肺功能和生活质量。

2.4 吸入型吡非尼酮(AP01)的新进展

2026年3月发表于《BMC Pulmonary Medicine》的吸入型吡非尼酮(AP01)的Ib期研究(ATLAS试验)带来了最新证据：

研究设计：

91例IPF患者

分别接受AP01 50mg每日1次或100mg每日2次吸入治疗

随访72周

核心疗效数据：

疗效指标 50mg QD组 100mg BID组

肺纤维化改善率(ΔQLF<-2%) 16% 16%

纤维化稳定率(-2%≤ΔQLF≤2%) 47% 55%

KBILD总分改善(QLF改善者) — >20分(临床最小差异5分)

关键发现：

结构-症状关联：100mg BID组中，80%-100%的肺纤维化改善患者同时出现显著的症状改善(KBILD评分)

早期效果：症状改善早在第8周即可观察到，并可持续至48周

治疗优势：吸入型吡非尼酮因血浆暴露量仅为口服的1/15，光敏反应、胃肠道反应等副作用更少

三、用法用量

3.1 剂量递增方案

根据药品说明书，吡非尼酮需采用剂量递增方案以减轻不良反应：

时间段剂量用法

第1周 200mg/次每日3次(每日总量600mg)

第2周 400mg/次每日3次(每日总量1200mg)

第3周及以后 600mg/次每日3次(每日总量1800mg)

重要说明：

空腹服药时血药浓度升高，不良反应风险增加，建议餐后服用

应根据患者耐受情况调整剂量，如出现明显不良反应可减量

维持剂量至少应达到400mg/次，每日3次(每日总量1200mg)

如停药超过14天，重新用药需从初始剂量开始

3.2 漏服处理

如患者漏服，需要及时补服，但服用间隔时间不得少于3小时。

3.3 禁忌症

禁忌情况

对本品任何成分过敏者禁用

重度肝病患者禁用

妊娠及哺乳期患者禁用

严重肾功能障碍或需透析者禁用

需同时服用氟伏沙明者禁用

四、安全性特征

4.1 常见不良反应

不良反应类型发生率/特点处理建议

胃肠道反应恶心、消化不良、呕吐、厌食餐后服用可减轻；严重时减量

光敏反应/皮疹常见严格防晒(长袖、帽子、防晒霜)，出现皮疹及时就医

肝功能损害 ALT、AST升高定期检查肝功能，重度肝病禁用

神经系统嗜睡、眩晕、行走不稳避免驾车或操作危险机械

4.2 严重不良反应

肝损伤：可能导致肝功能衰竭，需定期监测肝功能

光敏反应：长期暴露阳光下可能增加皮肤癌风险

体重下降：用药期间需监测体重变化

4.3 药物相互作用

药物类型代表药物相互作用建议

CYP1A2强抑制剂氟伏沙明 AUC增加约6倍禁止合用

增加不良反应环丙沙星、胺碘酮、普罗帕酮可能增加吡非尼酮毒性谨慎合用

降低疗效奥美拉唑、利福平可能降低吡非尼酮效果谨慎合用

其他四环素类抗生素增加光敏反应风险尽量避免

4.4 重要注意事项

防晒要求：使用期间及停药后避免直接暴露于紫外线，外出需穿长袖衣物、戴帽子、使用防晒霜

戒烟：吸烟可降低吡非尼酮疗效，用药前及用药期间需戒烟

肝功能监测：服药期间要定期进行肝功能检查

避免驾车：因可能引起嗜睡、头晕，服药期间不要驾车或从事危险机械操作

饮食禁忌：服药期间请勿饮用葡萄柚汁，葡萄柚汁可干扰吡非尼酮疗效

五、指南推荐与临床定位

5.1 国际指南推荐

IPF治疗的两大抗纤维化药物——吡非尼酮和尼达尼布——均被国际指南推荐为一线治疗。

2025年真实世界研究证实：

两种药物长期疗效无显著差异

吡非尼酮的耐受性更优（剂量调整率16.9% vs 59.3%）

剂量调整不影响临床结局

5.2 适用人群定位

推荐使用谨慎使用不推荐使用

轻中度IPF患者轻度/中度肝功能不全重度IPF

FVC预测值较高的患者发作性脑部疾病患者重度肝病

老年患者（无需调整剂量） — 严重肾病/透析

5.3 临床优势总结

维度核心评价

延缓肺功能下降 5年FVC下降-700mL，与尼达尼布相当

延长生存期中位OS 56个月，中位PFS 31个月

耐受性优势剂量调整率16.9%，显著低于尼达尼布(59.3%)

联合治疗潜力与尼达尼布联用可进一步改善疗效

医保可及国家医保乙类(2025版)

吸入新剂型 AP01吸入剂显示更好的疗效和安全性特征

六、总结

安博司（吡非尼酮片）作为IPF抗纤维化治疗的基石药物之一，其核心临床价值可概括为：

疗效确切：大型真实世界研究(292例，32.3个月随访)证实，吡非尼酮治疗IPF的中位OS达56个月，中位PFS达31个月，5年FVC下降约700mL

疗效与尼达尼布相当：两种药物的长期疗效在死亡率、PFS、肺功能下降率方面无显著差异，这是目前最有力的头对头比较证据

耐受性优势显著：吡非尼酮剂量调整率仅16.9%，而尼达尼布达59.3%。多变量分析显示尼达尼布剂量调整风险是吡非尼酮的4倍(HR=4.27, P<0.001)

联合治疗潜力：与尼达尼布联用可进一步缓解炎症反应、改善肺功能和生活质量

吸入制剂新进展：AP01吸入型吡非尼酮(100mg BID)在Ib期研究中使55%患者的肺纤维化保持稳定，症状改善达>20分(MCID=5分)，且因血浆暴露量仅为口服的1/15，副作用更少

医保可及：已纳入国家医保乙类目录(2025版)，可及性高

温馨提示：本品为处方药，必须在具有IPF诊疗经验的呼吸专科医生指导下使用。治疗需采用剂量递增方案，服药期间应定期监测肝功能、避免日晒、戒烟，并注意药物相互作用。具体用药方案应个体化制定。

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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