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【海乐卫】甲磺酸艾立布林注射液临床试验

针对接受过化疗的晚期实体瘤(如大肠癌、卵巢癌、子宫癌、肾癌、肝癌、肺癌等)患者共进行了3项I期临床研究。第1项由Synold等报道的I期临床研究共入组40例患者，可评价患者38例，甲磺酸艾日布林给药方法为d 1，d 8，d 15静脉滴注，28 d为一个化疗周期，确定最大耐受剂量(maximum tolerated dose，MTD)为1.4 mg·m。第2项由Tan等报道的I期临床研究人组21例患者，试验中甲磺酸艾日布林的给药剂量递增为0.25，0.5，1，2，2.8和4 mg·m ，给药方法为每21 d静脉输注1 h，确定的MTD为2.0 mg·m 。第3项是Goel等报道的共入组32例晚期实体瘤患者的I期临床研究，甲磺酸艾日布林开始剂量为0.25 mg·m，最大剂量为1.4 mg·m，给药方法为d 1，d 8，d 15静脉滴注1 h，28 d为一个化疗周期，确定的MTD为1.0 mg·m 。日本Minami等报道的I期临床研究入组15例晚期实体瘤患者，给药方法为d 1，d 8静脉注射，21 d为一个化疗周期，最终推荐II期临床研究剂量为1.4 mg·m。治疗中最常见的不良反应为中性粒细胞减少症、疲劳、恶心和周围神经病变等。

II期

2009年Vahdat等。报道了一项II期临床研究结果。该项研究为开放性、单臂临床研究，共入组103例既往接受过蒽环类和紫杉类化疗的转移性乳腺癌患者，具体方案为给予甲磺酸艾日布林1.4 mg·m ，2-5 min静脉注射，d 1，d 8，d 15，28 d为一周期。由于d 15出现中性粒细胞减少症而调整方案为d 1，d 8静脉注射，2l d为一周期。在可评价疗效的87例患者中，部分缓解(partial response，PR)10例(11.5%)，稳定(stable disease，SD)37例(42.5%)，疾病进展(progressive disease，PD)36例(41.4%)。总客观有效率(objective response rate，ORR)为11.5%(95% CI:5.7% -20.1%)，临床获益率(PR +SD 超过6个月)为17.2%(95% CI:10.0% -26.8%)。中位响应期(median duration of response，MDR)、中位无进展生存期(median progression-free survival，mPFS)和中位总生存期(median overall survival，mOS)分别为171，79和275 d。2010年Cortes等报道一项II期临床研究结果，该项研究也是开放性、单臂临床研究，共入组299例既往接受过蒽环类、紫杉类和卡培他滨化疗的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者，其中 291例患者接受甲磺酸艾日布林1.4 mg·m ，2-5 min静脉注射，d 1，d 8，21 d为一周期。可评价疗效的269例患者中，获PR 25例(9.3%)，SD 125例(46.5%)，PD 116例(43.1%)。ORR为9.3%(95%CI:6.1% -13.4%)，临床获益率(PR+SD超过6个月)为17.1%。MDR为4.1个月，mPFS为2.6个月，mOS为10.4个月。

2010年日本Iwata等报道了一项II期临床研究结果，该项研究也是开放性、单臂临床研究，80例可评价的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺痛患者接受甲磺酸艾日布林1.4 mg·m，2-5 rain静脉注射，d l，d 8，21 d为一周期。结果ORR为21.3%(95% CI:12.9% -31.8%)，CBR为27.5% (95%CI:18.1% -38.6% )。MDR为1 19 d，mPFS为112 d，mOS为331 d。

III期

Twelves等报道一项围际多中心平行、对照、III期临床研究(EMBRACE研究)，局部晚期乳腺癌或转移性乳腺痛患者随机分入甲磺酸艾日布林治疗组和对照组(采用其他单药化疗、内分泌治疗和生物治疗等)，762例患昔按照2:1随机分为治疗组和对照组，治疗组(n=508)接受甲磺酸艾日布林1.4 mg·m，2-5 rain静脉注射，d 1，d 8，21 d为一周期，对照组(n=254)接受常规治疗，96%接受化疗，4%接受内分泌治疗。研究结果表明，甲磺酸艾日布林治疗组的总生存期为13.1个月，对照组的总生存期为10.6个月，两组比较有统计学显著性差异(P=0.04);甲磺酸艾日布林治疗组的中位无进展生存期为3.7个月，对照组的中位无进展生存期为2.2个月，两组比较无统计学显著性差异(P=0.14);两组ORR分别为12%和5%(P=0.002)。本品是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药，基于此项研究结果，本品被美国FDA批准用于治疗至少接受过2种化疗方案(含蒽环类和紫杉类化疗药物)的转移性乳腺癌患者。另一项人组1102例局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者的III期临床研究正在进行中，该项研究的主要目的是评价甲磺酸艾13布林和卡培他滨(capecitabine)对照治疗对生存质量的改善以及安全性等。

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