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丁贺阿德福韦酯片临床试验

阿德福韦酯片（丁贺）由上海长征医院等6家医院为研究中心，以拉米夫定片为对照药, 采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的研究方法，评价阿德福韦酯片（丁贺）治疗成人慢性乙型肝炎的有效性和安全性。所有患者入组前血清HBsAg阳性并至少24周，HBV DNA阳性(需达到1×105 CPS/ml)并至少24周，至少12周有一次ALT介于正常上限1.3-10倍之间。给药方法:阿德福韦酯片(10mg/片)和拉米夫定片(100mg/片)均1片/次，1次/天，连续服用52周。无论试验组或对照组患者，如肝功能恢复正常，DNA转阴，则停药观察12周;如服药52周后肝功能仍异常，和/或DNA阳性，则在医生指导下继续使用阿德福韦酯片共24周，给药方法为10mgqd。观察指标:两组患者治疗52周末的临床有效率，治疗52周末DNA定量与治疗前的差值。治疗52周末DNA阴转率、ALT复常率、HBeAg阴转率、HBeAg血清转换率。

HBeAg阳性患者疗效评价标准:

1.完全反应:HBeAg、HBVDNA均阴转，ALT复常。

2.部分反应:HBeAg、HBVDNA一项阴转，ALT复常。

3.无反应:未达到上述指标者。

HBeAg阴性患者疗效评价标准:

1.完全反应:HBVDNA阴转，ALT复常。

2.部分反应:HBVDNA定量下降2个log以上，但未阴转，ALT复常。

3.无反应:未达到上述指标者。达到完全反应和部分反应的患者为有效病例，其占有比例为临床有效率。本研究最终入组237例，有214例可评价病例。试验结果表明，试验药阿德福韦酯片与对照药拉米夫定片治疗成人慢性乙型肝炎，症状(乏力、纳差、肝区疼痛等)、实验室指标(ALT、AST、GGT)、HBVDNA、HBeAg等均得到有效控制，较治疗前明显改善(P<0.05)。按PP分析，治疗52周末，阿德福韦酯片和拉米夫定片的临床有效率分别为60.2%和62.3%(P>0.05)，按FAS分析，治疗52周末，阿德福韦酯片和拉米夫定片的临床有效率分别为59.0%和58.3%(P>0.05)，表明阿德福韦酯片的临床疗效与拉米夫定相仿。治疗后阿德福韦酯和拉米夫定均能有效抑制乙肝病毒复制，降低HBVDNA水平。按PP分析，到治疗52周末，阿德福韦酯组HBV DNA的改善值(10为底对数尺度)为-3.09、HBV DNA定量下降≥2log10的比例为86.1%、HBVDNA的阴转率为54.6%;拉米夫定组HBV DNA的改善值(10为底对数尺度)为-3.13、HBV DNA定量下降≥2log10的比例为84.9%、HBVDNA转阴率为67.0%。以上这些指标两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗52周末，阿德福韦酯组ALT复常率为83.3%、HBeAg阴转率为44.6%、血清转换率为15.7%;拉米夫定组ALT复常率为84.0%、HBeAg阴转率为30.4%、血清转换率为7.6%。以上这些指标两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。FAS分析的结论与PP分析是一致的。阿德福韦酯片的不良反应较少，为尿RBC异常、血WBC减少、肌酸磷酸激酶升高、脱发、尿WBC异常、尿蛋白异常、血小板减少、全身酸痛、腹泻，发生率为16.2%;拉米夫定片的不良反应为肌酸磷酸激酶升高、皮肤丘疹、尿蛋白异常、头痛、尿WBC异常、尿RBC异常、血小板减少、血WBC减少、全身酸痛、失眠、脱发、血RBC减少，发生率为15.8%;两组间差异无统计学意义(P>0.05)。

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