百汇泽帕米帕利胶囊不良反应

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百汇泽帕米帕利胶囊不良反应

【百汇泽帕米帕利胶囊不良反应】本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能由帕米帕利引起的不良反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。安全性特征总结帕米帕利胶囊的安全性信息来自三项临床试验(BGB-290-102[患者例数(N)=128].BGB-290-AU-002N=101]和BGB-290-201[N-88])，共涵盖317例患者。肿瘤类型包括晚期卵巢癌(N=185)、乳腺癌(N=101)、前列腺癌(N=12)、肺癌(N=5)、胶质母细胞瘤(N=3)、软骨肉瘤和胰腺癌(各N=2)以及原发灶不明的腺癌、原发灶不明的癌、宫颈癌、胃癌、平滑肌肉瘤、间皮瘤和子宫癌(各N=1)。上述试验中256例患者接受了60mg/次，每日2次的帕米帕利治疗，61例患者接受了其他剂量的帕米帕利治疗。所有患者(N=317)的中位暴露持续时间为5.5个月(范围：0.1~57.1个月)。在接受本品治疗的317例患者中，发生率≥10%的不良反应包括:贫血、恶心、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、呕吐、疲乏、血小板减少症、食欲减退、腹泻、腹痛、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、血胆红素升高以及淋巴细胞减少症。3级及以上的不良反应发生率为55.8%，发生率≥1%的不良反应包括贫血、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症、呕吐、疲乏、腹泻、恶心以及AST升高。与药物相关的严重不良事件(SAE)发生率为21.5%，发生率超过1%的与药物相关的SAE为：贫血和白细胞减少症。

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