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商品名: 菲塑美

通用名：贝那鲁肽注射液

规格： 4.2mg（42000U）（2.1ml）/支（预填充注射笔）

单位： 支

零售价：2660.00元/支 会员价：2650.00元/支

生产企业：上海仁会生物制药股份有限公司

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贝那鲁肽注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】
通用名称：贝那鲁肽注射液
英文名称：Beinaglutide Injection
汉语拼音：Beinalutai Zhusheye

【性状】
本品为无色澄明液体。

【适应症】本品配合饮食控制和运动，用于成年人的体重管理，适用于：BMI≥28kg/m2 者，或 BMI≥24kg/m2 伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

【规格】 4.2mg（42000U）（2.1ml）/支（预填充注射笔）

【用法用量】
本品的起始剂量为每次 0.06mg，每日三次，餐前 5 分钟皮下注射。根据临床应答，在治疗 1 个月后剂量可增加至每次 0.2mg，每日三次，见下表。推荐每次治疗剂量为 0.2mg，每日三次。

【不良反应】
临床试验经验在一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验中评价了本品治疗成人超重/肥胖的安全性。研究结果显示，本品非常常见的不良反应为胃肠系统反应（恶心、呕吐）和神经系统反应（头晕、头痛）.

部分不良反应描述 •
胃肠道不良反应：在本品超重肥胖临床研究中，贝那鲁肽组中发生胃肠道不良反应的受试者比例高于安慰剂组。贝那鲁肽组中发生胃肠道不良反应的受试者有 165 例（57.7%）；安慰剂组中发生胃肠道不良反应的受试者有 21 例（14.9%）。绝大部分为轻度和中度（仅 1.7%的受试者报告重度不良事件），且主要发生在治疗的前期（大约为 0-3 周），而后随着治疗时间的推移，发生率明显下降（图 1）。图 1 胃肠道不良反应发生率-时间曲线 • 头晕：在本品超重肥胖临床研究中，头晕为常见的不良反应。贝那鲁肽用药后头晕的发生率为 20.6%，症状通常在用药后 1-2h 内消失。
• 头痛：在本品超重肥胖临床研究中，头痛为常见的不良反应。贝那鲁肽用药后头痛的发生率为 10.1%，均为轻度和中度反应，无重度反应。
• 低血糖：在本品超重肥胖临床研究中，未观察到严重低血糖事件。本品治疗组非严重低血糖事件（包括症状性低血糖和无症状性低血糖）的报告率为 1.0%；低血糖疑似事件的报告率为 4.2%。
• 注射部位反应：在本品超重肥胖临床研究中，贝那鲁肽组高于安慰剂组的注射部位反应包括注射部位红斑和注射部位瘙痒，其发生率均为 0.3%，且均为轻度。全身性疾病及给药部位各种反应乏力（5.2%，2.1%）发热（1.0%，0.0%）心脏器官疾病心悸（4.9%，0.0%）皮肤及皮下组织疾病多汗（2.8%，0.0%）各类检查尿酮体存在（1.0%，1.4%）
• 过敏反应：在本品超重肥胖临床研究中报告了偶见的过敏反应（超敏反应 0.7%，无荨麻疹、湿疹或血管性水肿等报告），且均为轻度。
• 免疫原性：接受本品治疗可能会产生抗贝那鲁肽抗体，在本品超重肥胖临床研究中，治疗组和安慰剂组产生抗体的受试者比例分别为 3.1%和 2.3%，两组的发生率相近

【禁忌】
对本品所含任何成份过敏者禁用。

【注意事项】
1. 甲状腺 C 细胞肿瘤：本品不得用于有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史患者以及 2 型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN 2）。本品在非临床研究、临床试验及已上市使用贝那鲁肽注射液（糖尿病适应症）期间未发现与甲状腺 C 细胞相关的不良反应。但是已经发现其他 GLP-1 类似物可导致大鼠和/或小鼠甲状腺 C 细胞肿瘤，目前尚不清楚是否会导致人类 C 细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC）。
2. 尚无本品在充血性心力衰竭患者中的使用经验。
3. 急性胰腺炎：本品临床试验及已上市使用贝那鲁肽注射液（糖尿病适应症）期间均未发现急性胰腺炎不良反应。但是已经发现使用其他 GLP-1 类似物有急性胰腺炎风险。在使用过程中应告知并观察患者急性胰腺炎的特征性症状，包括持续性剧烈腹痛。若怀疑发生了急性胰腺炎，应停用药物，并联系医务人员。
4. 胆石症：本品临床试验及已上市使用贝那鲁肽注射液（糖尿病适应症）期间均未发现胆石症不良反应。但是已经发现使用其他 GLP-1 类似物有胆石症风险。在本品使用过程中，如果发现疑似胆石症，需要进行胆囊检查和适当的临床随访。
5. 本品治疗过程中可能会伴随一过性的胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。在炎症性肠病和胃轻瘫患者中的治疗经验有限。
6. 已经发现其他 GLP-1 类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件，尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。这类患者需要对血清降钙素、甲状腺疾病进一步评估。
7. 尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。
8. 本品不得与其它 GLP-1 类药物合用。
9. 本品为无色澄明液体，当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。
10. 本品注射到皮下时请按住注射按钮，使针头在皮下停留至少 10 秒，以确保药液全部注射进入体内

【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未确定本品在妊娠和哺乳期妇女中的安全性和有效性。

【儿童用药】
尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

【老年用药】
尚未进行 75 岁以上患者中的临床研究。

【药物相互作用】
未系统研究本品与其他药物的相互作用。

【药物过量】
过量使用可能会增加恶心、呕吐等不良反应的发生率。如果发生药物过量，应当根据患者的临床体征和症状采取适当的支持治疗.

【临床药理】
作用机制贝那鲁肽为 GLP-1 受体激动剂，通过延缓胃排空、刺激中枢产生饱腹感从而抑制食欲，减少热量摄取，降低体重。药效学贝那鲁肽通过抑制食欲，减少热量摄入降低体重。与其他 GLP-1 受体激动剂一样，贝那鲁肽以葡萄糖依赖性方式刺激胰岛素分泌并减少胰高血糖素分泌，从而实现降糖。贝那鲁肽在剂量高达 0.2mg (TID)时，不会延长 QT 和 QTc 间期。

药代动力学
吸收：健康受试者皮下注射 0.2mg 本品后，血浆药物浓度水平在 19 分钟达峰，峰浓度为 642 ng/L，血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）为 19687 ng. L-1. min。超重/肥胖成年受试者多次皮下注射不同剂量（0.1mg、0.14g 和 0.2mg）本品后，在 15 min 左右达到峰浓度后开始下降。达峰时间（Tmax 和 Tmax,adj）中位数为 10~15 min，体内暴露量随给药剂量的增加而增加。多次给药后在体内不存在蓄积。
分布： 0.2mg 本品注射健康受试者试验观察到的表观分布容积（Vd/F）为 379L。在超重/肥胖成年受试者中，0.1mg~0.2mg 剂量范围内，贝那鲁肽的表观分布容积为 383.5853~507.7920 L。
代谢和消除：健康受试者皮下注射 0.2mg 本品，半衰期为 11 分钟左右。药物在体内快速消除，无蓄积（图 2）。灵长类动物药物组织分布实验表明：本品不易透过血脑屏障，除血浆外，在排泄系统分布较高，体内降解快且完全，主要从尿液排泄。

在超重/肥胖成年受试者中，0.1mg~0.2mg 剂量范围内，贝那鲁肽的表观清除率为 6.3089~6.9391 L/min，消除半衰期为 41.56~68.08 min

遗传药理学
未进行该项实验

【临床试验】
本品辅助生活方式干预，在 434 例超重/肥胖患者中进行了一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验，评价了贝那鲁肽注射液的临床疗效。
所有患者按 2:1 的比例随机分为两组，其中贝那鲁肽治疗组 290 例，安慰剂组 144 例，两组均每日三次皮下注射给药，起始剂量为 0.06mg TID×1 周，0.1mg TID×1 周，0.14mg TID×1 周，0.2mg TID×1 周，按稳定剂量 0.2mg TID 继续治疗 12 周。本研究共 32 周，包含筛选期（2 周）、双盲治疗期（16 周）、停药后观察期（12 周）和安全性随访期（2 周）。

减重疗效：16 周时本品治疗组受试者相对于基线期体重平均下降的观测值百分比为 -6.45% (-5.62 kg)；体重平均下降（LSM）百分比为 -5.18% (-4.5 kg) （图 3）；16 周时本品治疗组与安慰剂组体重相对于基线至少降低 5%的受试者比例分别为 47.2%和 23.2%；16 周时本品治疗组与安慰剂组体重相对于基线至少降低 10%的受试者比例分别为 19.9%和 5.1%（图 4 和表 4）。

【药理毒理】
药理作用贝那鲁肽注射液，即 rhGLP-1(7-36)，通过基因工程技术获得，其活性成份的氨基酸序列与人体内 GLP-1 相同。GLP-1 具有以下生理作用：抑制胃排空，刺激中枢产生饱感并抑制摄食冲动，葡萄糖浓度依赖的促胰岛素分泌和抑制胰高血糖素的释放，提高对胰岛素受体的敏感性。

毒理研究
遗传毒性
rhGLP-1(7-36)微生物回复突变试验（Ames 试验）、哺乳动物细胞染色体畸变试验和微核试验结果均为阴性。

生殖毒性
早期生育力与胚胎发育毒性试验：SD 大鼠皮下注射给予 rhGLP-1(7-36) 65、 130、260μg/kg 连续 10 天，各剂量组的 F0 代大鼠的精神、行为、活动、被毛和粪便等一般状态未见明显异常，体重和摄食量未见明显变化，未见对生育力和早期胚胎发育的毒性影响。
胚胎胎仔发育毒性试验：妊娠 SD 大鼠在器官形成期皮下注射给予 rhGLP1(7-36) 65、130、260μg/kg 连续 10 天，未见胚胎毒性和致畸性。
围产期毒性试验：SD 大鼠从妊娠第 15 天至哺乳第 21 天，连续皮下注射给予 rhGLP-1(7-36) 65、130、260μg/kg，对大鼠胚胎及幼仔出生后生长发育、神经行为以及生殖能力未见明显影响.

【贮藏】
于 2~8℃避光、密闭贮藏和运输。药品首次开启使用后，在 2～8℃冷藏条件下可保存 6 周，使用过程中暴露于不超过 25℃的环境条件下，总时限不得超过两周，且不可冷冻。每次使用后均需盖上笔帽，避光保存。

【包装】

本品由装有贝那鲁肽注射液的笔芯和一次性注射笔组成。笔芯中直接接触药

液的包材为笔式注射器用中性硼硅玻璃套筒，溴化丁基橡胶活塞及溴化丁基橡胶

垫片，每支笔芯含 2.1ml 溶液。

包装规格为 1 支/盒。

【有效期】24 个月。

【批准文号】：国药准字S20230042

【上市许可持有人】

名称：上海仁会生物制药股份有限公司

注册地址：上海市浦东新区周浦镇紫萍路 916 号

邮政编码：201321

【生产企业】

企业名称：上海仁会生物制药股份有限公司

生产地址：上海市浦东新区周浦镇紫萍路 916 号

邮政编码：201321

用药指导新药研发中药养生用药百科不良反应

本品由装有贝那鲁肽注射液的笔芯和一次性注射笔组成。笔芯中直接接触药

液的包材为笔式注射器用中性硼硅玻璃套筒，溴化丁基橡胶活塞及溴化丁基橡胶

垫片，每支笔芯含 2.1ml 溶液。

包装规格为 1 支/盒。

【有效期】24 个月。

【批准文号】：国药准字S20230042

【上市许可持有人】

名称：上海仁会生物制药股份有限公司

注册地址：上海市浦东新区周浦镇紫萍路 916 号

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【生产企业】

企业名称：上海仁会生物制药股份有限公司

生产地址：上海市浦东新区周浦镇紫萍路 916 号

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药企动态业界观察

【菲塑美】贝那鲁肽注射液，价格￥2660.00，购买药店北京美信康年大药房，适2650.00元/支

京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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药品新闻药品知识行业资讯药店大全寻医问药

菲塑美贝那鲁肽注射液性状2023-09-07

菲塑美贝那鲁肽注射液老年用药2023-09-07

菲塑美贝那鲁肽注射液包装2023-09-07

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菲塑美贝那鲁肽注射液临床试验2023-09-07

【菲塑美】贝那鲁肽注射液，价格￥2660.00，购买药店北京美信康年大药房，适2023-10-16

菲塑美贝那鲁肽注射液药物过量2023-09-07

菲塑美贝那鲁肽注射液用法用量2023-09-07

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菲塑美贝那鲁肽注射液孕妇及哺乳期妇女用药2023-09-07

菲塑美贝那鲁肽注射液购买药店2023-09-07

菲塑美贝那鲁肽注射液贮藏2023-09-07

菲塑美贝那鲁肽注射液药理毒理2023-09-07

菲塑美贝那鲁肽注射液禁忌2023-09-07

菲塑美贝那鲁肽注射液价格2023-09-07

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产品名称艾瑞妮通用名：马来酸吡咯替尼片剂型：片/盒规格：80mg100片/盒零售价：5690.00元/盒会员价：5680.00元/盒生产企业：*江苏恒瑞医药咨询药师	产品名称美罗华通用名：利妥昔单抗注射液剂型：注射液/瓶规格：500mg /50ml 零售价：6936.00元/瓶会员价：6900.00元/瓶生产企业：罗氏制药咨询药师	产品名称维加特通用名：乙磺酸尼达尼布软胶囊剂型：胶囊/盒规格：150mg30粒零售价：3660.00元/盒会员价：3650.00元/盒生产企业：*勃林格殷格翰咨询药师
产品名称科望通用名：盐酸沙丙蝶呤片剂型：片/瓶规格：100mg30片零售价：6960.00元/瓶会员价：6900.00元/瓶生产企业：*美国 Lyne Laboratories 咨询药师	产品名称康士得通用名：比卡鲁胺片剂型：片/盒规格：50mg28片零售价：1090.00元/盒会员价：1080.00元/盒生产企业：*阿斯利康咨询药师	产品名称恩必普通用名：丁苯酞软胶囊剂型：软胶囊/瓶规格：0.1g24粒零售价：96.00元/瓶会员价：95.00元/瓶生产企业：*恩必普药业咨询药师

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