医药资讯 政策解读

【药品名称】

  通用名称：索磷布韦片

  商品名称：索华迪

  英文名称：Sofosbuvir Tablets

  拼音全码：SuoLinBuWeiPian(SuoHuaDi)

【主要成份】 索磷布韦。

【性 状】 本品为白色至类白色片。

【适应症/功能主治】 本品适于与其他药品联合使用，治疗成人与12 至< 18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

【规格型号】 400mg*28s

【用法用量】 成人建议剂量： 推荐剂量为每日一次，每次口服一片 400 mg 片剂，随食物服用。 本品应与其他药品合用。不推荐单药治疗。另请参阅与本品合用药品的处方信息。 (详见说明书)

【不良反应】 国外临床研究主要对 Sovaldi? 与利巴韦林的合用（并用或不并用聚乙二醇干扰素 α）进行了研究。在此情况下，未发现特定发生于索磷布韦的药品不良反应。在接受索磷布韦 + 利巴韦林或索磷布韦 + 利巴韦林 + 聚乙二醇干扰素 α 治疗的受试者中，最常发生的药品不良反应为疲劳、头痛、恶心与失眠。 在感染 HCV 的中国受试者中，索磷布韦合用利巴韦林或合用聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林时的安全性特征与国外 3 期临床研究中观察到的安全性特征基本相似。

【禁 忌】 1 对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏： 片芯：甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。 薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄。 2 与强效 P-gp 诱导剂合用 肠内强效 P-糖蛋白 (P-gp) 诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草 【Hypericum perforatum】、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦血浆浓度，并可能导致 Sovaldi? 失去疗效。

【注意事项】 1 与其他针对 HCV 的直接作用抗病毒药物的合用 Sovaldi? 应仅在基于现有数据确认效益大于风险的情况下与其他直接作用抗病毒药品合用。无数据支持 Sovaldi? 与特拉匹韦或博赛泼维联合用药。不推荐此类联合给药（另请参见【药物相互作用】）。 2 不建议 Sovaldi? 以单药治疗形式给药，应与其他药品合用来治疗丙型肝炎感染。如果与 Sovaldi? 合用的其他药品被永久停用，那么也应停用 Sovaldi? （请参见【用法用量】）。在开始使用 Sovaldi? 治疗前，请查阅联合处方药品的处方信息。 3 重度心动过缓和心脏传导阻滞 当索磷布韦与另一种直接作用抗病毒药（DAA，包括达拉他韦、西美瑞韦和来迪派韦）及合用药物胺碘酮（加或不加降低心率的其他药物）联合使用时，观测到出现严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。整个索磷布韦加DAA的临床开发过程中，限制胺碘酮的合用。上述情况可能会危及生命，因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下，才能在接受 Sovaldi? 和另一种 DAA 治疗的患者中使用胺碘酮。对于还在服用 β 受体阻滞剂的患者或有潜在心脏并存病和/或晚期肝病的患者，在与胺碘酮联合用药时发生症状性心动过缓的风险可能会增加。 4 HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染 已有报道发现，在直接作用抗病毒药治疗期间或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中个别报道出现致命情况。在开始治疗前，应对所有患者进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的风险，因此应根据现行临床指南进行监测和管理。 5 妊娠以及与利巴韦林合用 当 Sovaldi? 与利巴韦林或聚乙二醇干扰素 α/利巴韦林合用时，育龄女性及其男性伴侣在治疗期间以及治疗后一段时间内必须按照利巴韦林处方信息中的建议采取有效的避孕措施。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 对于老年患者，无需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1 育龄女性/男性和女性避孕 当 Sovaldi?与利巴韦林或聚乙二醇干扰素 α/利巴韦林合用时，必须极其小心，以避免女性患者和男性患者的女性伴侣怀孕。经证实，暴露于利巴韦林的各种动物皆出现了明显致畸性和/或胚胎影响 （请参见【注意事项】。育龄女性及其男性伴侣在治疗期间以及治疗后一段时间内必须按照利巴韦林处方信息中的建议采取有效的避孕措施。有关其他信息，请参阅利巴韦林的处方信息。 2 妊娠 尚无孕妇使用索磷布韦的数据或此类数据非常有限（不足 300 例妊娠结局）。 动物研究表明对生殖毒性无直接或间接有害影响。最高试验剂量下，在大鼠和兔中未观察到对胎仔发育有任何影响。不过，相对于推荐临床剂量下的人体暴露量，尚无法充分估计大鼠中所达到的索磷布韦暴露边界比。作为一种预防措施，妊娠期间最好避免使用 Sovaldi? 。不过，在利巴韦林与索磷布韦合用时，关于妊娠期间利巴韦林用药的禁忌症同样适用。 3 哺乳 尚不清楚索磷布韦及其代谢产物是否会分泌到人乳中。所得的动物药代动力学数据显示代谢产物分泌到乳汁中。不能排除对于新生儿或婴儿的风险。因此，哺乳期间不应使用 Sovaldi?。

【药物相互作用】 1、胺碘酮和索非布韦及抗病毒药物(DAA)联合使用时可能发生重度症状性心动过缓。 2、强力肠道P-gp诱导药物(如，利福平、圣约翰草)可能改变索非布韦浓度。

【药物过量】 所记录的索磷布韦最高给药剂量是对 59 名健康受试者给予的 1200 mg 索磷布韦单一超治疗剂量。在该研究中，此剂量水平下未观察到不良影响，且不良反应的频率和严重程度与安慰剂和索磷布韦 400 mg 治疗组所报告的相关情况相似。更高剂量产生的影响尚不明确。 Sovaldi? 用药过量无特定解毒剂。如果发生用药过量，必须监测患者是否有中毒迹象。

【药理毒理】 尚不明确。

【药代动力学】 尚不明确。

【贮 藏】 30℃以下保存。

【包 装】 400mg*28s/瓶。

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 H20170365

【生产企业】 吉利德(Gilead) 

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】

  通用名称：索磷布韦片

  商品名称：索华迪

  英文名称：Sofosbuvir Tablets

  拼音全码：SuoLinBuWeiPian(SuoHuaDi)

【主要成份】 索磷布韦。

【性 状】 本品为白色至类白色片。

【适应症/功能主治】 本品适于与其他药品联合使用，治疗成人与12 至< 18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

【规格型号】 400mg*28s

【用法用量】 成人建议剂量： 推荐剂量为每日一次，每次口服一片 400 mg 片剂，随食物服用。 本品应与其他药品合用。不推荐单药治疗。另请参阅与本品合用药品的处方信息。 (详见说明书)

【不良反应】 国外临床研究主要对 Sovaldi? 与利巴韦林的合用（并用或不并用聚乙二醇干扰素 α）进行了研究。在此情况下，未发现特定发生于索磷布韦的药品不良反应。在接受索磷布韦 + 利巴韦林或索磷布韦 + 利巴韦林 + 聚乙二醇干扰素 α 治疗的受试者中，最常发生的药品不良反应为疲劳、头痛、恶心与失眠。 在感染 HCV 的中国受试者中，索磷布韦合用利巴韦林或合用聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林时的安全性特征与国外 3 期临床研究中观察到的安全性特征基本相似。

【禁 忌】 1 对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏： 片芯：甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。 薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄。 2 与强效 P-gp 诱导剂合用 肠内强效 P-糖蛋白 (P-gp) 诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草 【Hypericum perforatum】、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦血浆浓度，并可能导致 Sovaldi? 失去疗效。

【注意事项】 1 与其他针对 HCV 的直接作用抗病毒药物的合用 Sovaldi? 应仅在基于现有数据确认效益大于风险的情况下与其他直接作用抗病毒药品合用。无数据支持 Sovaldi? 与特拉匹韦或博赛泼维联合用药。不推荐此类联合给药（另请参见【药物相互作用】）。 2 不建议 Sovaldi? 以单药治疗形式给药，应与其他药品合用来治疗丙型肝炎感染。如果与 Sovaldi? 合用的其他药品被永久停用，那么也应停用 Sovaldi? （请参见【用法用量】）。在开始使用 Sovaldi? 治疗前，请查阅联合处方药品的处方信息。 3 重度心动过缓和心脏传导阻滞 当索磷布韦与另一种直接作用抗病毒药（DAA，包括达拉他韦、西美瑞韦和来迪派韦）及合用药物胺碘酮（加或不加降低心率的其他药物）联合使用时，观测到出现严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。整个索磷布韦加DAA的临床开发过程中，限制胺碘酮的合用。上述情况可能会危及生命，因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下，才能在接受 Sovaldi? 和另一种 DAA 治疗的患者中使用胺碘酮。对于还在服用 β 受体阻滞剂的患者或有潜在心脏并存病和/或晚期肝病的患者，在与胺碘酮联合用药时发生症状性心动过缓的风险可能会增加。 4 HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染 已有报道发现，在直接作用抗病毒药治疗期间或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中个别报道出现致命情况。在开始治疗前，应对所有患者进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的风险，因此应根据现行临床指南进行监测和管理。 5 妊娠以及与利巴韦林合用 当 Sovaldi? 与利巴韦林或聚乙二醇干扰素 α/利巴韦林合用时，育龄女性及其男性伴侣在治疗期间以及治疗后一段时间内必须按照利巴韦林处方信息中的建议采取有效的避孕措施。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 对于老年患者，无需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1 育龄女性/男性和女性避孕 当 Sovaldi?与利巴韦林或聚乙二醇干扰素 α/利巴韦林合用时，必须极其小心，以避免女性患者和男性患者的女性伴侣怀孕。经证实，暴露于利巴韦林的各种动物皆出现了明显致畸性和/或胚胎影响 （请参见【注意事项】。育龄女性及其男性伴侣在治疗期间以及治疗后一段时间内必须按照利巴韦林处方信息中的建议采取有效的避孕措施。有关其他信息，请参阅利巴韦林的处方信息。 2 妊娠 尚无孕妇使用索磷布韦的数据或此类数据非常有限（不足 300 例妊娠结局）。 动物研究表明对生殖毒性无直接或间接有害影响。最高试验剂量下，在大鼠和兔中未观察到对胎仔发育有任何影响。不过，相对于推荐临床剂量下的人体暴露量，尚无法充分估计大鼠中所达到的索磷布韦暴露边界比。作为一种预防措施，妊娠期间最好避免使用 Sovaldi? 。不过，在利巴韦林与索磷布韦合用时，关于妊娠期间利巴韦林用药的禁忌症同样适用。 3 哺乳 尚不清楚索磷布韦及其代谢产物是否会分泌到人乳中。所得的动物药代动力学数据显示代谢产物分泌到乳汁中。不能排除对于新生儿或婴儿的风险。因此，哺乳期间不应使用 Sovaldi?。

【药物相互作用】 1、胺碘酮和索非布韦及抗病毒药物(DAA)联合使用时可能发生重度症状性心动过缓。 2、强力肠道P-gp诱导药物(如，利福平、圣约翰草)可能改变索非布韦浓度。

【药物过量】 所记录的索磷布韦最高给药剂量是对 59 名健康受试者给予的 1200 mg 索磷布韦单一超治疗剂量。在该研究中，此剂量水平下未观察到不良影响，且不良反应的频率和严重程度与安慰剂和索磷布韦 400 mg 治疗组所报告的相关情况相似。更高剂量产生的影响尚不明确。 Sovaldi? 用药过量无特定解毒剂。如果发生用药过量，必须监测患者是否有中毒迹象。

【药理毒理】 尚不明确。

【药代动力学】 尚不明确。

【贮 藏】 30℃以下保存。

【包 装】 400mg*28s/瓶。

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 H20170365

【生产企业】 吉利德(Gilead) 

药企动态 业界观察

找药店，药店动态

京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。 

        公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

 

        公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

 

        抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

 

        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、  博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

 

        各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

 

       其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

 

       肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。

 

      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

 

       其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

 

        公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

 

 

 

 

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

 

电话/传真：010-67888761

 

Email:   bjmxkn@126.com

 

药师微信： 张药师13910046710  朱药师13641196685 

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

 

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

 

电话/传真：010-67888761

 

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药师微信： 张药师13910046710  朱药师13641196685 

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

 

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