医药资讯 政策解读

   
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
    
【产品名称】利妥昔单抗注射液
    
【商品名/商标】达伯华
    
【规格】100mg(10ml)
    
【主要成份】利妥昔单抗。
    
【适应症】复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。
    
【用法用量】在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）（开始滴注前30到60分钟）。 如果所使用的治疗方案不包括皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征。对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。滤泡性非霍奇金淋巴瘤,成年患者利妥昔单抗单药治疗的推荐剂量为375mg/㎡体表面积，每周静脉滴注1次，在22天内使用4次。弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐剂量为375mg/㎡体表面积，每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。初次滴注,推荐起始滴注速度为50mg/h；最初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。以后的滴注,利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。治疗期间的剂量调整.不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。
    
【不良反应】全身症状：腹痛、背痛、胸痛、颈痛、不适、腹胀、输液部位疼痛。心血管系统：高血压、心动过缓、心动过速、体位性低血压、心律失常。消化系统：腹泻、消化不良、厌食症。血液和淋巴系统：淋巴结病。代谢和营养疾病：高血糖、外周水肿、LDH增高、低血钙。骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、疼痛、肌张力增高。神经系统：头昏、焦虑、感觉异常、感觉过敏、易激惹、失眠、神经质。呼吸系统：咳嗽增加、鼻窦炎、支气管炎、呼吸道疾病、阻塞性细支气管炎。皮肤和附属物：盗汗、出汗、单纯疱疹、带状疱疹。感觉器官：泪液分泌疾病、结膜炎、味觉障碍。血液和淋巴系统：凝血障碍。皮肤和附属物：有报道个别病例出现严重的大疱性皮肤反应，包括致命的中毒性表皮坏死松解症（莱尔综合征）。
    
【禁忌】禁用于已知对过敏的患者，以及对的任何组分或对鼠蛋白过敏的患者。
    
【注意事项】循环中有大量恶性肿瘤细胞（>25,000/ml）或高肿瘤负荷（病灶>10cm）者，发生严重的细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征的风险较高，使用达伯华利妥昔单抗注射液应极其慎重，可给予其他治疗选择。应该考虑降低肿瘤负荷的预备治疗。这类患者在第1次滴注本品时应考虑减慢滴注速度。肺功能不全或高肿瘤负荷出现严重的细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征的风险增加。这些反应在临床上可能与超敏反应无法区别。严重的细胞因子释放综合征以严重的呼吸困难（常伴支气管痉挛和低氧血症），发热（可能出现高热惊厥），寒战，荨麻疹和血管性水肿为特征。还可伴随出现一些肿瘤溶解综合征的特征，例如高尿酸血症，高钾血症，低钙血症，LDH升高，急性肾功能衰竭以及危及生命的呼吸衰竭。急性呼吸衰竭可伴有胸部X线可见的肺间质浸润和水肿。出现严重细胞因子释放综合症的患者应立即停止滴注，并给予积极的对症治疗。少数患者在临床症状开始好转后再次出现恶化，所以应严密监护这些患者，直至症状和体征完全消失。在症状和体征完全消退后对患者继续进行治疗，很少导致严重的输液相关反应。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者用利妥昔单抗治疗必须极其谨慎，尤其是万一出现上述严重症状和体征时。静脉滴注蛋白可导致患者发生过敏样反应或其它超敏反应。与细胞因子释放综合征不同，典型的超敏反应常于开始滴注的几分钟内发生。过敏反应临床上可与细胞因子释放综合征表现相似。在滴注本品的过程中发生过敏反应，应立即使用抗变态反应的药物，如肾上腺素，抗组胺药和皮质激素。约50%接受本品治疗的患者会出现输液相关不良反应。这些反应通常是轻微的，类似流感，但大约10%的患者较严重，出现低血压、呼吸困难和支气管痉挛。这些症状是可逆的，通常在停止静滴利妥昔单抗，并给予退热药和抗组胺药后好转。偶尔需要吸氧，静滴生理盐水，甚至可能给予支气管扩张药和皮质激素。由于滴注利妥昔单抗期间可能出现一过性低血压，所以滴注利妥昔单抗前12小时以及滴注期间应该考虑停用抗高血压药。有心脏病史的患者（例如心绞痛、房扑和心房纤颤等心律失常或心衰）在利妥昔单抗滴注过程中应严密监护。虽然达伯华利妥昔单抗注射液单药治疗不会导致骨髓抑制，但在中性粒细胞计数<1.5×10E9/l和/或血小板计数<75×10E9/l的患者接受治疗时，仍应谨慎，因为在这类患者中使用利妥昔单抗的临床经验有限。利妥昔单抗曾应用于21例接受过自体骨髓移植及骨髓功能可能减低的其他风险组患者，并没有引起骨髓抑制。与其他肿瘤治疗一样，利妥昔单抗单药治疗过程中应定期监测全血细胞计数，包括血小板计数。当利妥昔单抗与CHOP化疗联合使用时，根据通常的医疗实践应定期检查全血细胞计数。在单独利妥昔单抗治疗的患者中已有严重的皮肤粘膜反应的报道，有些甚至导致致命后果。这些反应出现在开始治疗后1和13周之间。出现这种情况的患者应停止滴注利妥昔单抗，并且必须立即接受医疗检查。皮肤活检有利于区别不同的皮肤反应并决定随后的治疗。报道的皮肤粘膜反应包括副肿瘤性天疱疮和中毒性表皮融解坏死。在这些病例中再次使用利妥昔单抗治疗的安全性尚不清楚。特别说明：对疫苗和基于抗原抗体反应的诊断性试验的可能反应尚未研究。不相容性：未观察到利妥昔单抗与聚氯乙烯或聚乙烯袋或输液器之间的不相容性。对驾驶和操作机器能力的影响：未知利妥昔单抗是否损害驾驶和操作机器的能力，尽管药理学特性和迄今为止报告的不良反应中没有显示上述的不良影响。
    
【贮藏】瓶装制剂于2-8℃避光保存和运输。配制好的本品注射液在室温下保持稳定12小时。如配制好的溶液不能立即应用，在未受室温影响的条件下，在冰箱中(2-8℃)可保存24小时。由于本品不含有抗微生物防腐剂，因此配制溶液保持无菌非常重要。 超过药品包装盒上的有效期后不得再继续使用。
 
【批准文号】国药准字S20200022
 
【生产厂家】信达生物制药(苏州)有限公司
      
【生产地址】苏州工业园区东平街168号

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

   
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
    
【产品名称】利妥昔单抗注射液
    
【商品名/商标】达伯华
    
【规格】100mg(10ml)
    
【主要成份】利妥昔单抗。
    
【适应症】复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。
    
【用法用量】在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）（开始滴注前30到60分钟）。 如果所使用的治疗方案不包括皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征。对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。滤泡性非霍奇金淋巴瘤,成年患者利妥昔单抗单药治疗的推荐剂量为375mg/㎡体表面积，每周静脉滴注1次，在22天内使用4次。弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐剂量为375mg/㎡体表面积，每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。初次滴注,推荐起始滴注速度为50mg/h；最初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。以后的滴注,利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。治疗期间的剂量调整.不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。
    
【不良反应】全身症状：腹痛、背痛、胸痛、颈痛、不适、腹胀、输液部位疼痛。心血管系统：高血压、心动过缓、心动过速、体位性低血压、心律失常。消化系统：腹泻、消化不良、厌食症。血液和淋巴系统：淋巴结病。代谢和营养疾病：高血糖、外周水肿、LDH增高、低血钙。骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、疼痛、肌张力增高。神经系统：头昏、焦虑、感觉异常、感觉过敏、易激惹、失眠、神经质。呼吸系统：咳嗽增加、鼻窦炎、支气管炎、呼吸道疾病、阻塞性细支气管炎。皮肤和附属物：盗汗、出汗、单纯疱疹、带状疱疹。感觉器官：泪液分泌疾病、结膜炎、味觉障碍。血液和淋巴系统：凝血障碍。皮肤和附属物：有报道个别病例出现严重的大疱性皮肤反应，包括致命的中毒性表皮坏死松解症（莱尔综合征）。
    
【禁忌】禁用于已知对过敏的患者，以及对的任何组分或对鼠蛋白过敏的患者。
    
【注意事项】循环中有大量恶性肿瘤细胞（>25,000/ml）或高肿瘤负荷（病灶>10cm）者，发生严重的细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征的风险较高，使用达伯华利妥昔单抗注射液应极其慎重，可给予其他治疗选择。应该考虑降低肿瘤负荷的预备治疗。这类患者在第1次滴注本品时应考虑减慢滴注速度。肺功能不全或高肿瘤负荷出现严重的细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征的风险增加。这些反应在临床上可能与超敏反应无法区别。严重的细胞因子释放综合征以严重的呼吸困难（常伴支气管痉挛和低氧血症），发热（可能出现高热惊厥），寒战，荨麻疹和血管性水肿为特征。还可伴随出现一些肿瘤溶解综合征的特征，例如高尿酸血症，高钾血症，低钙血症，LDH升高，急性肾功能衰竭以及危及生命的呼吸衰竭。急性呼吸衰竭可伴有胸部X线可见的肺间质浸润和水肿。出现严重细胞因子释放综合症的患者应立即停止滴注，并给予积极的对症治疗。少数患者在临床症状开始好转后再次出现恶化，所以应严密监护这些患者，直至症状和体征完全消失。在症状和体征完全消退后对患者继续进行治疗，很少导致严重的输液相关反应。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者用利妥昔单抗治疗必须极其谨慎，尤其是万一出现上述严重症状和体征时。静脉滴注蛋白可导致患者发生过敏样反应或其它超敏反应。与细胞因子释放综合征不同，典型的超敏反应常于开始滴注的几分钟内发生。过敏反应临床上可与细胞因子释放综合征表现相似。在滴注本品的过程中发生过敏反应，应立即使用抗变态反应的药物，如肾上腺素，抗组胺药和皮质激素。约50%接受本品治疗的患者会出现输液相关不良反应。这些反应通常是轻微的，类似流感，但大约10%的患者较严重，出现低血压、呼吸困难和支气管痉挛。这些症状是可逆的，通常在停止静滴利妥昔单抗，并给予退热药和抗组胺药后好转。偶尔需要吸氧，静滴生理盐水，甚至可能给予支气管扩张药和皮质激素。由于滴注利妥昔单抗期间可能出现一过性低血压，所以滴注利妥昔单抗前12小时以及滴注期间应该考虑停用抗高血压药。有心脏病史的患者（例如心绞痛、房扑和心房纤颤等心律失常或心衰）在利妥昔单抗滴注过程中应严密监护。虽然达伯华利妥昔单抗注射液单药治疗不会导致骨髓抑制，但在中性粒细胞计数<1.5×10E9/l和/或血小板计数<75×10E9/l的患者接受治疗时，仍应谨慎，因为在这类患者中使用利妥昔单抗的临床经验有限。利妥昔单抗曾应用于21例接受过自体骨髓移植及骨髓功能可能减低的其他风险组患者，并没有引起骨髓抑制。与其他肿瘤治疗一样，利妥昔单抗单药治疗过程中应定期监测全血细胞计数，包括血小板计数。当利妥昔单抗与CHOP化疗联合使用时，根据通常的医疗实践应定期检查全血细胞计数。在单独利妥昔单抗治疗的患者中已有严重的皮肤粘膜反应的报道，有些甚至导致致命后果。这些反应出现在开始治疗后1和13周之间。出现这种情况的患者应停止滴注利妥昔单抗，并且必须立即接受医疗检查。皮肤活检有利于区别不同的皮肤反应并决定随后的治疗。报道的皮肤粘膜反应包括副肿瘤性天疱疮和中毒性表皮融解坏死。在这些病例中再次使用利妥昔单抗治疗的安全性尚不清楚。特别说明：对疫苗和基于抗原抗体反应的诊断性试验的可能反应尚未研究。不相容性：未观察到利妥昔单抗与聚氯乙烯或聚乙烯袋或输液器之间的不相容性。对驾驶和操作机器能力的影响：未知利妥昔单抗是否损害驾驶和操作机器的能力，尽管药理学特性和迄今为止报告的不良反应中没有显示上述的不良影响。
    
【贮藏】瓶装制剂于2-8℃避光保存和运输。配制好的本品注射液在室温下保持稳定12小时。如配制好的溶液不能立即应用，在未受室温影响的条件下，在冰箱中(2-8℃)可保存24小时。由于本品不含有抗微生物防腐剂，因此配制溶液保持无菌非常重要。 超过药品包装盒上的有效期后不得再继续使用。
 
【批准文号】国药准字S20200022
 
【生产厂家】信达生物制药(苏州)有限公司
      
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药企动态 业界观察

找药店，药店动态

京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。 

        公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

 

        公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

 

        抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

 

        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、  博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

 

        各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

 

       其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

 

       肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。

 

      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

 

       其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

 

        公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

 

 

 

 

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

 

电话/传真：010-67888761

 

Email:   bjmxkn@126.com

 

药师微信： 张药师13910046710  朱药师13641196685 

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

 

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

 

电话/传真：010-67888761

 

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药师微信： 张药师13910046710  朱药师13641196685 

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

 

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