【瑞弗兰】艾曲泊帕乙醇胺片临床试验

【临床试验】

2项随机、双盲、安慰剂对照研究（TRA102537RAISE和TRA100773B）及2项开放标签研究REPEAT（TRA108057）和 EXTEND（TRA105325）评价了本品在既往接受过治疗的慢性成人ITP受试者中的安全性和有效性。总体上．277例患者使用本品至少6个月，202例患者用药至少1年。双盲安慰剂对照研究 RAISE：197例ITP患者按2：1随机分组，分别接受艾曲泊帕乙醇胺（n＝135）或安慰剂（n＝62），并按是否脾切除．基线时是否使用ITP药物以及基线的血小板计数值分层。在6个月的治疗期内，根据个体的血小板计数调整本品的剂量。所有患者以50mg为起始剂量开始艾曲泊帕乙醇胺／安慰剂的治疗。从第29天至治疗结束，艾曲泊帕乙醇胺组15－28％患者的剂量维持在≤25mg．29～53％患者接受75mg剂量此外．患者合并使用的其他ITP药物可逐渐减量，必要时可按当地治疗常规给予抢救性治疗。每个治疗组中一半以上患者使用≥3种既往TP治疗．36％患者既往接受脾切除术。基线时，2个治疗组的中位血小板计数均为16，000/uL．艾曲泊帕乙醇胺组从第15天的访视开始每次检测到的中位血小板计数均保持在5000/uL以上：而安慰剂组的中位血小板计数在整个研究期间均在30，000/uL以下。在无抢救性治疗的情况下．在6个月治疗期间，艾曲泊帕乙醇胺治疗组血小板计数疗效达50，000－400，000/uL的患者比安慰剂组明显更多．p<0．001。治疗6周后，分别有54％接受艾曲泊帕乙醇胺治疗的患者和13％接受安慰剂治疗的患者达到上述疗效水平。整个治疗期间血小板疗效保持相似，6个月治疗期结束时，治疗组和安慰剂组分别有52％和16％患者达到类似疗效。