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爱必妥（西妥昔单抗注射液）安全用药说明

【药品名称】

通用名称：爱必妥

英文名称：Cetuximab Solution for Infusion

【成份】本品每ml溶液含：活性成分：西妥昔单抗m、其他成分：磷酸二氢钠m、；磷酸氢二钠m、；氯化钠m、；注射用水加至ml。【功能主治】本品单用或与伊立替康(irinotecan)联用于表皮生长因子（EGF）受体过度表达的，对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。【用法用量】建议在经验丰富的实验室按照验证后的方法检测E克FR；西妥昔单单抗必须在有使用抗癌药物经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后一小时内，必须密切监察患者的状况，并必须配备复苏设备。首次注滴本品之前，患者必须接受抗组胺药物治疗，建议在随后每次使用本品之前都对患者进行这种治疗。本品每周给药一次。初始计量为400毫克/m2体表面积，其后每周250毫克/m2体表面积。初次给药时，建议滴注时间为120分钟，随后每周给药的滴注时间为60分钟，最大滴注速率不得超过5毫升/min。【不良反应】本品耐受性好，不良反应大多可耐受，最常见的是痤疮样皮疹、疲劳、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、发热和便秘等。其他不良反应还有白细胞计数下降、呼吸困难等。皮肤毒性反应(痤疮样皮疹、皮肤干燥、裂伤和感染等)多数可自然消失。少数患者可能发生严重过敏反应、输液反应、败血症、肺间质疾病、肾衰、肺栓塞和脱水等。在接受本品单药治疗和本品与伊立替康联合治疗的患者中，分别为5%和10%的患者因不良反应退出。【注意事项】本品常可引起不同程度的皮肤毒性反应，此类患者用药期间应注意避光。轻至中度皮肤毒笥反应无需调整剂量，发生重度皮肤毒性反应者，应酌情减量。研究发现妇性患者的药物清除率较男性低25％，但疗效和安全性相近，无需根据性别调整剂量。因本品能透过胎盘屏障，可能会损害胎儿或影响妇性的生育能力，故孕妇及未采取避孕措施的育龄妇女慎用。因本品可通过乳汁分泌，故哺乳期妇女慎用。在本品对儿童患者的安全性尚未得到确认前，儿童禁用。严重的输液反应发生率为3%，致死率低于0.1％。其中90%发生于第1次使用时，以突发性气道梗阻、荨
【药理作用】

本品可与表达于正常细胞和多种癌细胞表面的EGF受体特异性结合，并竞争性阻断EGF和其他配体，如α转化生长因子(TGF-α)的结合。本品是针对EGF受体的IgG1单克隆抗体，两者特异性结合后，通过对与EGF受体结合的酪氨酸激酶(TK)的抑制作用，阻断细胞内信号转导途径，从而抑制癌细胞的增殖，诱导癌细胞的凋亡，减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。本品单剂治疗或与化疗、放疗联合治疗时的药动学呈非线性特征。当剂量从20mg/m2增加到400mg/m2时，药时曲线下面积(AUC)的增加程度超过剂量的增长倍数。当剂量从20mg/m2增加到200mg/m2时，清除率(Cl)从0.08L/(m2.h)下降至0.02L/(m2.h)，当剂量>200mg/m2时，Cl不变。表观分布容积(Vd)与剂量无关，接近2～3L/m2。本品400mg/m2滴注2小时后，平均最大血药浓度(Cmax)为184μg/ml(92～327μg/ml)，平均消除半衰期(t1/2)为97小时(41～213小时)。按250mg/m2滴注1小时后，平均Cmax为140μg/ml(120～170μg/ml)。在推荐剂量下(初始400mg/m2，以后一周250mg/m2)到第3周时，本品达到稳态血药浓度，峰值、谷值波动范围分别为168～235和41～85μg/ml。平均t1/2为114小时(75～188小时)。

【贮藏】 2～8℃下可保存12小时以上，20～25℃下可保存8小时以上。
【批准文号】 Z36021817
【生产企业】企业名称：南京医药股份有限公司

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