【释倍灵】普乐沙福注射液注意事项

【释倍灵】普乐沙福注射液注意事项

1.过敏性休克和过敏反应在接受本品给药的患者中发生的严重过敏反应，包括速发型过敏反应，其中一些威胁生命伴有临床显著的低血压和休克(参见不良反应)。在本品给药期间和给药后至少30分钟，应观察患者发生过敏反应的迹象和症状，直到每次给药结束后达到临床稳定。仅在有可立即治疗过敏反应和其他超敏反应的人员和治疗手段的条件下进行本品给药。在临床研究中,少于1％患者在本品给药后30分钟内可见轻度或中度过敏反应(参见[不良反应))。 2.白血病患者的肿瘤细胞动员作用为动员HSC,普乐沙福可能引起白血病细胞的动员和采集物的后续污染。因此，不建议将普乐沙福用于白血病患者的HSC动员和采集。 3.血液学影响白细胞增多本品与G-CSF合用时可增加循环白细胞计数和HSC计数。在本品治疗期间应监测白细胞计数。对于外周f中性粒细胞计数高于50X10/L的患者，应用根据临床状况决定是否使用本品。血小板减少在接受本品给药的患者中观察到血小板减少。应对接受本品给药和进行HSC采集的所有思者进行血小板计数监测。 4.潜在的肿瘤细胞动员作用当本品与G-CSF联合用于HSC动员时，肿瘤细胞可能从骨髓中释放出来，随后被收集在白细胞分离产物中。尚未充分研究可能回输肿瘤细胞的影响。 5.脾肿大和脾破裂大鼠延长给药研究(2至4周)每天1次皮下给予高于人体推荐剂量(根据体表面积计算)约4倍的普乐沙福后，观察到与髓外造血相关的绝对和相对脾脏重量增加。尚未在临床研究中具体评估普乐沙福对患者脾脏大小的影响。在接受本品和生长因子G-CSF联合给药之后有脾肿大和脾破裂的报告。在接受本品和G-CSF联用给药时发生左上腹痛和/或肩胛痛或肩痛的患者应进行脾脏完整性评估。 6.胚胎~胎儿毒性妊娠女性使用本品时可能危害胎儿。在动物中普乐沙福具有致畸作用。没有妊娠女性使用本品的充分和良好对照研究。建议育龄女性在本品给药期间有效避孕。如果妊娠期间使用该药品，或者患者在使用该药品期间发生妊娠，应告知患者对胎儿的潜在危害。(参见（孕妇及哺乳期妇女用药）） 7.QT/QTc延长单次给药剂量达0.40mg/kg时未见本品的QT/QTc延长作用。在随机、双盲、交叉研究中，48例受试者单次皮下注射普乐沙福(0.24mg/kg和0.40mg/kg)和安慰剂。0.40mg/kg本品的峰浓度约为0.24mg/kg单次皮下给药剂量后峰浓度的1.8倍。 8.对驾驶和操作机器能力的影响本品可能影响驾驶和操作机器能力。部分患者出现眩晕.疲乏或血管迷走神经反应;因此，驾驶和操作机器时应谨慎。 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠尚无妊娠妇女使用普乐沙福的充足数据。根据药效学作用机制，在妊娠期间使用普乐沙福可能引起先天性畸形，动物实验中显示具有致畸性。除非出现需要普乐沙福治疗的临床状况，妊娠期间不应使用本品。哺乳尚不清楚普乐沙福是否通过乳汁分泌。许多药物可分泌到人乳汁中,本品对母乳喂养的婴儿存在潜在严重不良反应。在决定停止哺乳或者停止用药时应考虑到药物对母亲的重要性。避孕治疗期间育龄妇女应采取有效避孕措施。生育力尚不明确普乐沙福对男性和女性生育力的影响。 

【儿童用药】

尚未在对照临床研究中确立儿童患者使用本品的安全性和疗效。 

【老年用药】

在本品对照临床研究的所有受试者中，24％为65岁及其以上受试者，其中0.8％为75岁和以上受试者。在老年受试者和年轻受试者间未见安全性或有效性的整体差异，其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者间治疗反应的差异，但不能排除某些老年患者的敏感性较高。由于普乐沙福主要通过肾脏排泄，肾功能正常的老年患者不需要剂量调整。一般来说，因为肾功能减弱的发生率随年龄增加而增高,所以应谨慎选择老年患者的给药剂量。推荐CLar<50mL/min的老年患者进行剂量调整。(参见（用法用量）及(药代动力学)） 。