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阿法替尼(吉泰瑞)详细说明书(适应症、用法用量、副作用等)

马来酸阿法替尼片说明书

【药品名称】

通用名称:马来酸阿法替尼片

商品名称:吉泰瑞®,英文:GIOTRIF®

英文名称:Afatinib Dimaleate Tablets

汉语拼音:Malaisuan Afatini Pian

【药品成份】

化学名称:(2E)-N-[4-(3-氯-4-氟苯胺基)-7-{[(3S)-草脲胺-3-基]氧基}喹唑啉-6- 基]-4-(二甲氨基)丁-2-烯酰胺

分子式:C24H25ClFN5O3×2C 4H4O4 或C32H33ClFN5O11

分子量:718.1 g/mol (盐形式)

485.9 g/mol (游离碱)

【药品性状】

马来酸阿法替尼片 20mg,为白色或淡黄色、圆形、双面凸起、边缘斜面的薄膜衣片。一面刻有T20 编码,另一面刻有Boehringer Ingelheim 公司标志。

马来酸阿法替尼片 30mg,为深蓝色、圆形、双面凸起、边缘斜面的薄膜衣片。一面刻有T30 编码,另一面刻有Boehringer Ingelheim 公司标志。

马来酸阿法替尼片 40mg,为浅蓝色、圆形、双面凸起、边缘斜面的薄膜衣片。一面刻有T40 编码,另一面刻有Boehringer Ingelheim 公司标志。

马来酸阿法替尼片 50mg,为深蓝色、椭圆形、双面凸起的薄膜衣片。一面刻有 T50编码,另一面刻有oehringer Ingelheim 公司标志。

【适应症】

本品适用于以下患者治疗:

具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),既往未接受过EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。

含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)

【药品规格】

(1)20 mg;(2)30 mg;(3)40 mg;(4)50 mg  (以阿法替尼计)

【用法用量】

本品应在经验丰富的医生指导下使用。开始治疗之前应采用经充分验证的检测方法确定EGFR 的突变状态。

推荐剂量:

本品的推荐剂量为 40mg,每日一次。目前尚无充分证据支持患者可从 50mg 剂量中得到更大获益。

本品不应与食物同服。在进食后至少 3 小时或进食前至少 1 小时服用本品。(见【药物相互作用】和【药代动力学】)。应整片用水吞服。

本品应持续治疗直至疾病发生进展或患者不能耐受。

漏服:

如果漏服 1 次本品,患者应在当天记起时尽快服用。但是,如果距下次服药的时间

不到 8 小时,则不需要额外补充漏服的剂量。

【特殊人群】

肾功能损害患者:

尚无专门的试验研究肾功能损害患者服用本品的安全性、药代动力学以及有效性。基于群体药代动力学分析(见【药代动力学】),轻度或中度肾功能损害的患者不必调整起始剂量。不推荐严重肾功能损害患者(肌酐清除率<30mL/min)接受本品治疗。

肝功能损害患者:

轻度(Child Pugh A)或中度(Child Pugh B)肝功能损害患者的阿法替尼暴露量没有显著改变(见【药代动力学】)。轻度或中度肝功能损害患者不必调整起始剂量。尚未在严重(Child Pugh C)肝功能损害患者中研究本品。不推荐该人群接受本品治疗。

年龄、种族、性别:

无需基于患者年龄、种族或性别调整剂量(见【药代动力学】)。

儿科人群:

尚未在儿科患者中研究本品的安全性和有效性。因此,不推荐儿童或青少年接受本品治疗。

【不良反应】

阿法替尼最常见的不良反应和副作用是:

1、消化道不良反应

腹泻、口腔炎、恶心、呕吐等。

2、皮肤不良反应

皮疹、戳疮样皮炎、皮肤瘙痒、皮肤干燥等。

3、甲沟炎

4、食欲下降

5、流鼻血

【注意事项】

腹泻:

腹泻,包括严重腹泻,在本品治疗期间已有报告(见【不良反应】)。腹泻可导致伴有或不伴有肾功能损害的脱水,在极少的病例中可导致致命结果。腹泻通常在治疗的最初 2 周内发生。3 级腹泻最常发生于治疗的最初 6 周内。腹泻的主动管理(包括充足的补液结合抗腹泻剂,特别是在治疗的最初 6 周内)很重要,并且应在最初出现腹泻症状时就开始。应使用抗腹泻剂(如洛哌丁胺),如有必要,应将剂量递增至经批准的最高推荐剂量。患者应随时可获取抗腹泻剂,以便在首次出现腹泻症状时即可开始治疗,并持续到腹泻停止 12 小时。严重腹泻的患者(持续超过 48 小时的 2 级腹泻或 3 级腹泻) 需要中断和减少剂量,或停止本品治疗(见【用法用量】)。脱水的患者可能需要经静脉给予电解质和液体。

皮肤相关不良反应:

在接受本品治疗的患者中已经报告了皮疹/痤疮(见【不良反应】)。总体上,皮疹都表现为轻度或中度的红斑性和痤疮样皮疹,可在暴露于日光的部位发生或恶化。对于暴露于日光的患者,建议穿防护衣,和/或使用防晒品。对皮肤病反应进行早期干预(如润肤剂、抗生素)有利于持续进行阿法替尼治疗。

伴有持久或严重皮肤反应的患者也可能需要暂时中断治疗、减少剂量(见【用法用量】)、接受额外的治疗干预、以及转诊至具有管理这些皮肤病反应的经验的专家处。已经报道了大疱性、疱性以及剥脱性皮肤病,其中极少病例可能是Stevens-Johnson综合征。如果患者发生严重大疱性、疱性或剥脱性皮肤病,应永久停用阿法替尼治疗。

对驾驶和机械操作能力的影响:

阿法替尼对驾驶和机器操作能力的影响较小。在治疗期间,部分患者报告的眼部不良反应(结膜炎,干眼症,角膜炎),这可能会影响患者驾驶或操作机械的能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠:

阿法替尼的非临床研究显示,当达到(含)母体致死剂量水平时没有致畸现象。不良改变限于出现明显毒性剂量水平(见【药理毒理】)

没有孕妇使用阿法替尼的研究。因此对人体的潜在风险未知。应建议育龄妇女在接受本品期间避免怀孕。治疗期间以及末次给药后至少 2 周内应采取充分的避孕措施。如果在妊娠期间使用本品或患者在接受本品治疗期间怀孕,应告知患者药物对胎儿的潜在危害。

哺乳:

基于非临床数据(见【药理毒理】),阿法替尼有可能被排泄到人乳汁中,不能排除哺育小孩带来的风险。应建议母亲在接受本品治疗时停止母乳喂养。

生育:

尚未对本品进行人体生育力影响的研究。现有的非临床毒理学数据已发现较高的剂量对生殖器官有影响(见【药理毒理】)。因此,不能排除阿法替尼治疗对人类生育力有不良影响。

【儿童用药】

尚未在儿科患者中研究本品的安全性和有效性。因此,不推荐儿童或青少年接受本品治疗。

【老年用药】

无需基于患者年龄、种族或性别调整剂量(见【药代动力学】)。

【贮藏】不超过 25℃保存,置于儿童不能触及处。

【包装】PVC/PVDC-铝泡罩包装;7 片/盒,14 片/盒,28 片/盒

【有效期】36 个月

【执行标准】进口药品注册标准JX20150037

【批准文号】进口药品注册证号

【生产企业】

公司名称:Boehringer Ingelheim International GmbH

地    址:Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY

生 产 厂:Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

生产地址:Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY

国内联系单位:

上海勃林格殷格翰药业有限公司

地    址:上海市浦东新区张江高科技园区龙东大道1010号邮政编码:201203

电话号码/产品服务热线:400-820-5907, 800-820-5907

传真号码:(021) 5080 1530

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