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赫赛汀(曲妥珠单抗)不良反应

赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)所有不良事件的数据均由临床试验得到,本药均按推荐剂量单药或与化疗药(蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇)合用。
 
赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)单独使用
有HER2过度表达的转移癌患者,已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。
 
213例患者,下列不良反应发生率≥ (greater than or equal to) 5% :
 
整体 :腹痛,意外损伤,乏力,背痛,胸痛,寒战,发热,感冒样症状,头痛,感染,颈痛,疼痛。
 
心血管 :血管扩张。
 
消化 :厌食,便秘,腹泻,消化不良,胃肠胀气,呕吐和恶心。
 
代谢 :周围水肿,水肿。
 
肌肉骨骼 :关节痛,肌肉疼痛。
 
神经系统 :焦虑,抑郁,眩晕,失眠,感觉异常,嗜睡。
 
呼吸 :哮喘,咳嗽增多,呼吸困难,鼻出血,肺部疾病,胸腔积液,咽炎,鼻炎,鼻窦炎。
 
皮肤 :瘙痒,皮疹。
 
输液相关症状 :第一次输注本药时,约40%患者会出现通常包括寒战和/或发热等的症候群。这些症状一般为轻或中度,很少需停用,可用解热镇痛药如对乙酰氨基酚或抗组织胺药如苯海拉明治疗。其它症状和/或体征包括:恶心,呕吐,疼痛,寒战,头痛,眩晕,呼吸困难,低血压,皮疹和乏力。这些症状在以后的输入本药过程中很少出现。
 
心脏毒性 :临床试验中观察到使用本药治疗的患者中有心功能不全的表现。在单独使用赫赛汀治疗的患者中,中至重度心功能不全(NTHA分级III / IV)的发生率为5%。
 
血液毒性 :单独使用本药治疗的患者中,血液学毒性反应很少出现。WHO分级III级的白细胞减少,血小板减少和贫血的发生率<1%。未见WHO IV级的血液学毒性反应。
 
肝肾毒性 :在单独使用本药治疗的患者中观察到有12%发生了WHO III或IV级肝毒性反应,60%的患者其肝毒性与肝转移瘤进展相关,未见WHO III或IV级肾毒性反应。
 
腹泻 :单独使用本药治疗的患者中27%发生腹泻。
 
折叠与其它药合用
两种化疗方案加或不加赫赛汀被用于HER2过度表达的转移乳腺癌患者,他们以前均未接受过针对转移灶的治疗。一种蒽环类药(阿霉素或表阿霉素)加环磷酰胺(AC);或紫杉醇,两种化疗方案的不良反应发生率≥ (greater than or equal to) 10%,且本药加化疗组明显高于单用化疗组的不良反应(P≤ (smaller than or equal to) 0.05),见下表 :
 
心脏毒性 :临床实验中观察到本药治疗的患者中有心功能不全的表现。
 
在随机临床试验中,中至重度的心功能不全(NYHA III/IV级)的发生率在本药加一种蒽环类药(阿霉素或表阿霉素)加环磷酰胺治疗的患者中为16%,而用蒽环类/环磷酰胺合用不加赫赛汀治疗的患者中发生率仅为3%。
 
中至重度的心功能不全(NYHA III/IV级)的发生率在用赫赛汀加紫杉醇治疗患者中为2%,而紫杉醇单药组为1%。
 
血液毒性 :WHO III或IV级血液毒性在用赫赛汀加蒽环类药物和环磷酰胺治疗组患者中的发生率为63%,蒽环/环磷酰胺合用治疗组为62%。
 
WHO III或IV级血液毒性在赫赛汀和紫杉醇合用组的发生率比仅紫杉醇组高(34%对21%)。这一结果很可能是由于赫赛汀+紫杉醇组肿瘤进展时间比紫杉醇单药组长,导致该组病人接受更高总剂量的紫杉醇)。
 
肝肾毒性 :WHO III或IV级肝毒性在赫赛汀加蒽环类药加环磷酰胺治疗组患者中的发生率为6%,而蒽环类药/环磷酰胺联合不加赫赛汀组的发生率为8%,未见WHO III或IV级肾毒性反应。
 
WHO III或IV级肝毒性在赫赛汀加紫杉醇治疗组的发生率低于单用紫杉醇组(7%比15%)。未见WHO III或IV级肾毒性反应。
 
腹泻 :一般轻至中度,其发生率在赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)加化疗药组(一种蒽环类药加环磷酰胺或紫杉醇)比单用化疗药组高。
 
感染 :一般为轻度、临床症状很少的上呼吸道感染或导管感染,其发生率在赫赛汀加化疗药组(一种蒽环加环磷酰胺或紫杉醇)比单用化疗药组高。
 
严重不良反应 :在这两个关键的临床试验中,在使用赫赛汀单独治疗或赫赛汀与化疗药合用(一种蒽环[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺,或紫杉醇)治疗的患者中至少发生过1次。
 
整体 :过敏反应,过敏样反应,腹水,恶性肿瘤,蜂窝织炎,粘膜疾病,不能评价的反应,脓毒症,猝死。
 
心血管 :房颤,心肌病,深部血栓性静脉炎,心力衰竭,肺栓塞,血栓形成。
 
消化 :吞咽困难,食道溃疡,呕血,肝炎,肝功能衰竭,肝肿大,回肠、小肠梗阻,黄疸,肝损害,肝触痛。
 
血液和淋巴 :急性白血病,贫血,骨髓抑制,髓系细胞成熟障碍,全血细胞减少。
 
代谢 :高钙血症,高血糖。
 
肌肉骨骼 :骨坏死,骨折。
 
精神 :焦虑,精神错乱,惊厥,神经病变,思维异常。
 
呼吸 :窒息,哮喘,肺疾病,气胸,胸腔积液,肺炎。
 
泌尿生殖 :急性肾功能衰竭,肾积水。
 
特殊感官 :耳聋,视网膜动脉阻塞。

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