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抗癌药专项采购分析:埃克替尼、曲妥珠单抗等

按照国务院对抗癌药专项采购的决策部署,9月1日前和9月30日前分两批调整14种抗癌药的医保支付标准和采购价格,第一批8种9月1日前调价,第二批6种9月30日前调价。
 
9月1日,首批8种药品价格全部调整到位,第一批涉及调价品种包括泽珂(醋酸阿比特龙片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、飞尼妥(依维莫司片)、瑞复美(来那度胺胶囊)、赫赛汀(曲妥珠单抗)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼片)8个品种,平均降幅4.5%。
 
根据中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据,医药地理对这8款药的市场竞争格局进行了分析。
 
爆发性扩张品种
 
泽珂
 
2015年5月,国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)批准泽珂在国内上市,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌,给前列腺癌患者带来了福音。2017年,泽珂纳入国家医保药品目录,由原来一盒6万元降到了3.7万元,降幅达到38.3%。
 
在国内重点城市医院市场,阿比特龙的销售由patheon独揽,自2015年上市起,第二年就获得了井喷式的增长。截至2018年上半年,它的爆发式扩张效应仍在继续。由于医保降价带来的量的释放,仅今年上半年,其销售金额就已经相比去年全年翻番。
 
预计第二轮降价后,阿比特龙片还会带来新一轮的扩张。
 
 
继续保持领跑优势的市场独占品种
 
1、 艾坦
 
去年7月19日,人力资源和社会保障部正式对外公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)》第二批谈判结果。在谈判的 44 个药品中,共有 36 种最终进入国家医保目录乙类范围,其中抗肿瘤药物占 15 种,艾坦名列其中。
 
作为全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物,艾坦进入国家医保目录后,支付标准相比原售价平均下降37%。
 
国内重点城市医院中,阿帕替尼仅恒瑞一家销售,2018年上半年的销售额为1.11亿元,已达到去年全年销售额的69.6%。预计降价后阿帕替尼将继续保持稳中有增的趋势。
 
 
2、 飞尼妥
 
口服肾癌哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂飞尼妥同样在2017国家医保目录中,因此也非首次降价。
 
目前国内市场上的依维莫司份额由诺华独占。2017年它的销量出现了小幅下降,今年上半年也刚过去年全年销售额的半数。分析者指出,飞尼妥在国内的成绩相比全球市场逊色很多,这可能与适应症较窄、价格奢侈有很大关系。此外,中国医药工业信息中心CPM数据库显示,正大天晴药业、济川药业也已获得了依维莫司仿制药申请上市,亟待市场出击。
 
但由于飞尼妥仍在专利期,此次价格下调,虽然幅度不大,会带来一定的放量,是诺华销量再震的一次机会。
 
 
3、 凯美纳
 
凯美纳是浙江贝达药业自主研制的明星产品,号称为“国产特罗凯”,也是中国肺癌小分子靶向药物市场的领跑者。
 
2016年是凯美纳按照降价54%的谈判价格进入各地的第一年,2017年,凯美纳进入国家医保目录,PDB数据库显示,该年其在国内重点城市医院的销售额为2.98亿元,同比增长22.59%。今年7月25日,贝达药业发布公告称,与国家社保管理中心就药品价格调整达成一致,将凯美纳价格进行调整,由1399元/盒下调为1345.05元/盒。业内预计,以价换量后,凯美纳的市场渗透率仍将保持。
 
 
4、 泰立沙
 
2017年7月,GSK宣布,基于国家人力资源和社会保障部公布的国家医保谈判结果,泰立沙被纳入国家医保乙类报销范畴。进入医保后,它的表现非常抢眼,截至今年上半年,已完成去年全年销售总额的96%。
 
从竞争关系来看,HER2靶点药中,实际上市的只有赫赛汀和泰立沙(靶点是EGFR+HER2),虽然国内已有四家仿制药企业申请上市,但由于仍在专利期,GSK一家独大。预计泰立沙后期增长仍会延续。
 
 
期待以降价扭转局势的品种
 
特罗凯
 
罗氏特罗凯的问世,曾不断的带给人们新的突破和惊喜。在非小细胞肺癌市场,易瑞沙、特罗凯、凯美纳被称为“三剑客”。但PDB数据显示,近几年其在国内的销售成绩却不算太好,呈走低趋势。
 
 
警惕竞争者抢食的品种
 
1、瑞复美
 
2013 年 6 月 22 日,全球领先的综合性生物制药企业新基公司宣布其治疗多发性骨髓瘤新药瑞复美正式在中国上市。虽然瑞复美仅靠今年上半年的业绩就已经远超了去年全年,但值得注意的是,双鹭药业的来那度胺(立生,2017年11月21日批准上市),做为全球唯一突破新基专利垄断的仿制药,未来市场一定前途无量。新基的担心不无道理,医保降价是不得不迈开的一步。
 
 
2、 赫赛汀
 
在此次降价中,440mg/瓶乳腺癌靶向药赫赛汀降价最多,从7600元降至7270.16元,降价约330元,降幅4.3%。
 
赫赛汀是最具代表性的单抗类产品,也是罗氏的“网红”。2009年,罗氏收购了基因泰克公司,强强联合的他们在以HER2/EGFR2过度表达为特征的乳腺癌治疗领域几乎达到了垄断地位,先后推出了赫赛汀、Perjeta等重磅炸弹型药物。2014年,随着赫赛汀在欧洲和日本的专利到期,全球范围内的仿制药市场激烈竞逐。国内市场目前仍被罗氏和基因泰克垄断。
 
预计降价后,赫赛汀的竞争力仍不减。
 
但近日,三生国健药业向CFDA重新递交的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(赛普汀)的“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。仿制药的赛普汀一旦实现国产替换,对赫赛汀的市场冲击想必不小。
 
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