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力蒙欣20ml:0.2g*5支/盒 泰阁Tygacil 50mg 希为纳0.1g*10瓶 诺和锐3ml:300单位(笔芯) 根源2ml*10支 基泰1.6mg*2支/盒 超维2ml*6支 思美泰0.5g*5支+5ml*5支/盒 得宝松1ml:5mg:2mg 百利金2mg*5瓶 仙琚5ml:50mg 友博2ml*10支 安适平120mg(1ml)/支 乐宝得75单位(以卵泡刺激素效价计) 喜辽妥14g 喜辽妥40g 贝坦利50mg*10片 舒普深1.5g（以头孢哌酮计1000mg与以舒巴坦计500 mg） 舒普深1.0g 上海凯宝药业10ml*10支 亚宝20ml*5支 天台山15mg*4支 普德药业10mg*10支 滋岁园39gX10小袋 长春海伯尔300万IU:0.3ml*10支 敖东8mg*1支 护宁1ml∶0.1mg*10支 江西青峰2ml:50mg 春花2ml*10支 丽申宝75单位/瓶/盒 福可维12mg*14粒 赛倍畅6000AⅩaIU 0.6ml:60mg*10支 长白山制药20ml*3支 长白山制药10ml*6支 殊达20ml：0.4g 卓捷0.5g*10瓶/盒 欧来宁1.0g*10瓶/盒 维尔络5ml:0.1g*5支/盒 和奇1ml:0.1mg*5支 华信250ml 柏美星5g*4袋 瑞甘3g*10袋 诺和力/Victoza预填充注射笔(不含针头) 3ml:18mg 迈普新1.6mg*4瓶 湖南一格2ml
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耐立克10mg* 60片 伊络达100mg*30粒 海康2.5g/瓶，5% 伊络达150mg*30粒 苏泰达50mg*42粒 凯力康0.15PNA单位*10瓶 艾弗沙40mg*28片 双林生物5%，50ml:2.5g 迅可200IU(1ml) 易来克0.2g*30片 拓舒沃/Tibsovo0.25g*60片 易安达10ml:43mg 雅美罗162mg/0.9ml/支 雅美罗80mg/4ml 汉利康500mg:50ml 万比锐100mg*60粒 高瑞哲0.15g*30 粒/盒 乐意保/Leqembi200mg(2ml) 安博灵/AlbuRx10g(20%,50ml) 赛美纳25mg*40粒 欣复泰200IU:20μg（笔芯） 瑞复美10mg*21粒 誉妥120mg(4ml) 联邦他唑仙4.5g 先奇2.25g*10瓶 可瑞达100mg/4ml 优罗华 Polivy30mg/瓶 晴安欣20mg*10片 蓉生静丙5g/瓶（10%，50ml） 拓得康225mg*60片 瑞立升250μg 诺和泰1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）*1支 诺和泰1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）*1支1盒 兴齐 美欧品0.4ml*30支/盒 惠尔凝250ug/瓶 新可来；NUCALA100 mg（1 ml）/支（单剂量预充式自动注射器） 优赫得/Enhertu100mg 海益坦50mg*24片 莎尔福0.5g*40片 康新博100mg*7粒*2板 沃瑞沙200mg*21片 博瑞纳100mg*30片 博瑞纳®/LORBRENA®25mg*90片 融致2ml*6支 善克钰100mg(4ml)
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金纳多 银杏叶提取物片40mg*20片 悦复隆150mg*10片 斯维欣20ml*6支 达菲75mg*10粒 维兴/瑞阳1.5ml:0.375g*5支 爱乐维100片 黛力新20片 布洛芬缓释胶囊0.3克*12粒 硫酸氢氯吡格雷片75毫克*10片 舒利迭50ug/250ug*60泡 积雪苷霜软膏2.5%20克 80毫克*7粒*4板 蒲地蓝消炎片0.31克*58片 正红花油25毫升 养心生脉颗粒14克*9袋 新峰药业 千柏鼻炎片0.21g*100片 广西花红 消肿止痛酊33ml 好护士/苍松6克*12袋 诺诺100毫升 葛洪 桂龙药膏 202克*6瓶 同仁堂3g*10丸 贵州百灵0.3g*24s 骨友灵搽剂150ml 邦迪大贴 苯扎氯铵贴3.8*2.5厘米*4贴 迪根0.1g*12片 易克 双氯芬酸钠缓释胶囊50mg*24粒 敏使朗6mg*10片*10板 泰毕全150mg*10粒 羚锐0.6g*27粒 苏麦卡15mg*5片 泰毕全110mg*10粒 陕西东泰 双黄连胶囊0.4g*32粒 感言分1人份/盒 双氧水 过氧化氢溶液500ml 海神集团 一清软胶囊0.65g*12粒*3板 吉林吉春 明目蒺藜丸9g*4袋 烟台中洲 金莲花分散片0.7g*9片*2板 沈阳管城 伤湿祛痛膏7*10厘米*7贴 藿香正气水10ml*10支 海南葫芦娃 西青果颗粒15g*9袋 桑海 小柴胡颗粒10g*6袋 湖南湘江 氟康唑胶囊50mg*12粒 华润赛科 盐酸特拉唑嗪片2mg*14片 河南太龙 双黄连口服液10ml*10支 金力舒 阿莫西林克拉维酸钾片0.457g*6片
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调理肠胃 眼睛保健 促进排铅 改善记忆 女性保健
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丙硫氧嘧啶片50毫克*100片 运佳 开塞露10ml 陕西东泰 六味消痔胶囊0.6g*12粒*3板 悦亭0.15g*14片 北京京丰 乙酰螺旋霉素片0.1g*12片*2板 广东万年青 消炎利胆片0.25g*100片 云南白药痔疮膏1.5g*6支 杭州胡庆余堂 大补阴丸60g 补达秀 氯化钾缓释片0.5g*24片 江苏联环 叶酸片0.4mg*31片 泰尔丝 异维A酸软胶囊0.255g*100片 同仁堂 内消瘰疬丸9g*10瓶 鸿茅 颈椎病冷敷贴70mm.100mm.6贴 鸿茅 风湿类风湿冷敷贴70mm.100mm.6贴 鸿茅 骨质增生医用冷敷贴70mm*100mm*6贴 鸿茅 关节炎冷敷贴70mm.100.6贴 鸿茅 跌打损伤膏冷敷贴6贴 马应龙 麝香痔疮膏20克 润弘1ml：0.5mg*10支/盒 倍特1ml:30mg*10支/盒 菲布力20mg*14片/盒 菲布力40mg*14片 严量0.5g*15粒*2板/盒 固精补肾丸100丸 上海禾丰 二巯丙磺钠注射液2ml:0.125g 天大药业 脂康颗粒8g*10袋 格列吡嗪控释片5mg*14片 薏辛除湿止痛胶囊0.3g*12粒*18板 羚羊角胶囊0.3g*6s*2板 通便灵胶囊0.25g*24粒 归芍地黄丸9g*10丸 牛黄上清丸4g*10袋 拔毒膏4贴 熄风通络头痛片24片 血塞通片25mg*20片 小金丸1.2g*2瓶 舒筋健腰丸45g*10瓶 龙心素胶囊0.15g*12粒 别嘌醇片0.1g*12片*3板 杞菊地黄丸9g*10丸 天津达仁堂 痹祺胶囊0.3g*12粒*4板
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康素肽（小分子肽） 瑞甘颗粒 胸腺五肽注射液（预充式）1ml：10mg 海南中和药业 斯沃(利奈唑胺片) 利普卓（奥拉帕4660.00利片） 诺雷得（醋酸戈舍瑞林缓释植入剂）3.6mg 金尔力（鲑鱼降钙素鼻喷剂） 朝晖先（比卡鲁胺片） 复方红豆杉胶囊 12粒 注射用唑来膦酸（艾瑞宁） 威麦宁胶囊 明乐胶囊 芪珍胶囊 奥拉帕利 地黄叶总苷胶囊 福可维 12mg 乐卫玛(仑伐替尼胶囊） 恩必普（丁苯酞软胶囊） 康士得比卡鲁胺片 菲普利（蛋白琥珀酸铁口服溶液） 伏立康唑片（威凡） 庆鸿牌(宫瘤清片) 臌症丸 蒂清(替莫唑胺胶囊) 福斯利诺（碳酸镧咀嚼片） 【晶立方】蓝牡蛎片 恩甘定恩替卡韦胶囊 艾瑞宁注射用唑来膦酸 美罗华利妥昔单抗注射液 100mg 施可复自封干型疤痕护理硅凝胶 骁悉吗替麦考酚酯胶囊 优克龙柳栎浸膏胶囊 100粒 希罗达卡培他滨片 格列卫（甲磺酸伊马替尼胶囊） 特罗凯（盐酸厄洛替尼片） 丁贺（阿德福韦酯片） 【恩莱瑞】 枸橼酸伊沙佐米胶囊 3mg 【爱优特】 呋喹替尼胶囊 1mg 优立通非布司他片

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甲磺酸奥希替尼片（泰瑞沙）不良反应

安全性数据总结(不考虑因果关系)
在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。411例患者中，333例暴露于本品治疗至少6个月；97例患者暴露至少9个月；但是，无患者暴露达12个月。
甲磺酸奥希替尼片（泰瑞沙）治疗组患者中最常见(>20%)不良事件为腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。
导致剂量减少或中断治疗的最常见不良事件为心电图QTc间期延长(2.2%)和中性粒细胞减少(1.9%)。2%或2%以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。本品治疗组4例患者(1%)出现致死性间质性肺病/非感染性肺炎不良事件。1例以上患者报告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心脑血管意外/脑出血(2例患者)。本品治疗组5.6%患者因不良事件而中止治疗。导致中止治疗的最常见不良事件为间质性肺病/非感染性肺炎和脑血管意外/脑梗死。
表2 两项全球单臂研究中发生率>10%的所有NCICTCAE*级别的不良事件及发生率>2%的NCI CTCAE* 3-4级不良事件
安全性数据总结(明确为药物不良反应的部分)
表3列举了服用本品的患者中常见的药物不良反应(ADR)发生率。
不良反应根据MedDRA的系统器官分类(SOC)进行列表。在每个系统器官分类内部按发生频率对ADR进行了排列，其中频率最高的ADR居首。在每个频率类别内则按严重程度的降序对ADR进行排列。此外，依据CIOMS III的常规概念对每项ADR相应的发生频率进行了归类，这些发生频率的类别为：极常见(≥1/10)；常见(>1/100至<1/10)；少见(≥1/1,000至<1/100)；罕见(≥1/10,000至<1/1,000)；极罕见(<1/10,000)；不详(根据现有数据无法估计)。本节仅纳入了已经结束的研究获得的数据，在这些研究中，患者的暴露量是已知的。
表3. AURAa研究期间报告的药物不良反应
AURA 17 安全性数据总结
在亚太地区II期研究(表 4. AURA 17，参见[临床试验])中获得了171名(其中148名为中国患者)既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的亚太人群安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。AURA 17的安全性数据与全球II期安全性数据一致。绝大多数不良反应的严重程度为1或2级。最常报告的ADR有：腹泻(29%)和皮疹(20%)。AURA 17研究中，CTCAE 3级以上不良事件的发生率为14%。在以每日80mg的方案接受本品治疗的患者中，因ADR减量的患者占0.6%。有1.2% 的患者因为不良反应或实验室检查异常而提前停药。
表4. AURA 17 a研究期间报告的药物不良反应
 
　　
特定药物不良反应的描述
间质性肺病(ILD)
II期研究期间，有6.2%的日本裔患者出现了ILD，而非日本裔亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2%和2.4%。ILD或ILD样不良反应发生的中位时间为2.7个月(见[注意事项])。
QTc间期延长
AURAex和AURA2研究的411名患者中， 1名患者(0.2%)的QTc间期延长，并超过了500ms，有11名患者(2.7%)的QTc间期较基线值延长了60ms以上。对本品进行的一项药代动力学分析预测，QTc间期延长的发生率会出现浓度依赖性增加。AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[注意事项])。
心肌收缩力改变
AURAex和AURA2研究中(N=411)，具有基线和至少1次随访的LVEF评估的患者中2.4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降>10%，且下降至<50%。
老年患者
甲磺酸奥希替尼片（泰瑞沙）在临床研究期间服用奥希替尼的患者中(N=411)，有46%的年龄达65周岁或以上，有13%的年龄在75周岁或以上。和年龄较轻的受试者(<65岁)相比，年龄≥65岁的受试者出现导致研究药物剂量调整(暂停用药或减量)的不良反应的人数更多(23% vs. 17%)。这两类患者。和年龄较轻的患者相比，老年患者出现的3级或以上的不良反应更多(32% vs. 28%)。
可疑不良反应的报告
药品获得批准后，报告可疑不良反应非常重要。此举能够保证对产品的风险-获益平衡进行持续的监测。

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