【汉奈佳】马来酸奈拉替尼片价格¥4960.00 购买药店北京美信康年大药房适应症乳腺癌

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商品名: 汉奈佳

通用名：马来酸奈拉替尼片

规格：40mg*180片

单位： 盒

零售价：4960.00元/盒 会员价：4900.00元/盒

生产企业：药源生物科技(启东)有限公司

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【汉奈佳】（通用名：马来酸奈拉替尼，Neratinib）是一种口服、不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。与曲妥珠单抗等大分子抗体药物不同，它能从细胞内部阻断HER1、HER2和HER4的信号通路，因此在特定阶段的乳腺癌治疗中扮演着重要角色。

以下是关于其临床疗效、安全性及定位的综合分析：

一、核心适应症与疗效

奈拉替尼最主要的临床应用是用于HER2阳性早期乳腺癌的“强化辅助治疗”。具体来说，它适用于那些已完成曲妥珠单抗（赫赛汀）为基础的标准辅助治疗，且尚未出现疾病复发的患者，目的是进一步降低远期复发风险。

关键临床数据：

关键的ExteNET研究证实了其在这一领域的价值。相较于安慰剂组，接受奈拉替尼治疗一年的患者：

5年无侵袭性疾病生存率（iDFS）为90.8%，而安慰剂组为85.7%，绝对值提高了5.1%。

复发风险显著降低了42%（风险比 HR=0.58）。

特别获益人群：

分析显示，这种强化治疗的获益在激素受体阳性（HR+）的HER2阳性乳腺癌患者中尤为显著。因此，该药物通常被视为这部分高危患者进一步降低远期复发的重要选择。

二、安全性特征：腹泻管理是关键

奈拉替尼的推广使用曾受到其显著毒性的限制，但现在已经有了成熟的管理方案。腹泻是其最常见的不良反应，但通过预防措施可以有效控制。

核心数据：

在关键临床研究中，未采取预防措施时，3级腹泻的发生率可达39%。

然而，一项纳入202例患者的真实世界研究（ELEANOR研究）显示，通过有效的预防管理，严重（3级）腹泻的发生率已降至19.3%。更重要的是，93.9%的患者能够长期坚持治疗。

预防与处理方案：

根据FDA及临床指南，推荐以下标准策略来主动管理腹泻：

一级预防（首8周）：从服药第一天起就常规服用洛哌丁胺。

第1-2周：洛哌丁胺 4mg，每日3次。

第3-8周：洛哌丁胺 4mg，每日2次。

剂量爬坡方案：从较低剂量开始，逐步增加至标准剂量。

第1周：120mg/天 → 第2周：160mg/天 → 第3周及以后：240mg/天。

这种方式也能显著降低严重腹泻的发生率。

其他不良反应：

常见但程度较轻的包括恶心、呕吐、腹痛、疲劳、食欲减退和皮疹等。

三、拓展应用与研究进展

除了已获批的早期乳腺癌辅助治疗，研究正在探索其在更多类型肿瘤中的应用，显示出一定的潜力，但应用场景更为特定：

研究领域疗效概览证据类型与说明

HER2突变实体瘤客观缓解率（ORR）为25.6%，在乳腺癌亚组中ORR可达66.7%。一项针对40名多种晚期实体瘤患者的研究。

炎症性乳腺癌（IBC） HER2阳性亚组的病理完全缓解（pCR）率为36%（完成手术患者中为50%）；但在HR+/HER2-患者中效果不佳，仅6%。一项小型新辅助治疗研究（因毒性提前终止）。提示获益仅限于HER2阳性人群。

HR+/HER2-转移性乳腺癌联合氟维司群的方案未显示出显著的生存获益。一项小型II期研究（因入组缓慢提前终止）。表明其在HR+/HER2-的治疗价值有限。

四、总结与定位

总的来说，【汉奈佳】奈拉替尼的临床价值非常明确：

定位清晰：它是HER2阳性早期乳腺癌完成一年曲妥珠单抗辅助治疗后的“加强针”，旨在追求更高的治愈率，降低长期复发风险。

获益人群：对于激素受体阳性（HR+）的患者获益最明确。

管理关键：虽然腹泻显著，但通过规范用药预防（剂量爬坡+洛哌丁胺），绝大多数患者可以耐受和坚持治疗。

这也意味着，对于晚期或转移性患者，它的角色更多是作为特定基因突变（如HER2突变）人群的后备选择，而非一线或核心方案。

用药指导新药研发中药养生用药百科不良反应

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】马来酸奈拉替尼片

【商品名/商标】汉奈佳

【规格】40mg*180片

【主要成份】马来酸奈拉替尼。

【适应症】适用于人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

【用法用量】预防腹泻：推荐在治疗的前2个周期(56天)期间给予止泻药预防，并应在首剂奈拉替尼给药时开始(见[用法用量]剂量调整、[注意事项)。指导患者按照表1所示服用洛哌丁胺，调整使用频率将每日排便控制在1-2次。根据临床需要，可以通过暂时中断奈拉替尼给药或减少其用药剂量来控制腹泻(见[用法用量]剂量调整)。推荐剂量及方案：奈拉替尼的推荐剂量为240mg (6片)，每天一次，随餐服用，连续用药一年。指导患者在每天大致同一时间服用奈拉替尼。应整片吞服奈拉替尼(药片在吞服前不得咀嚼、压碎或劈开)。如果患者漏服，不得补服漏服的剂量，应指导患者按每日剂量于次日重新服用奈拉替尼。剂量调整：针对不良反应的剂量调整：建议根据个体安全性与耐受情况调整奈拉替尼的剂量。可能需要中断给药和/或减少剂量来控制某些不良反应，参见表2至表5。对于未能从治疗相关毒性中恢复至0-1级、有导致治疗延迟＞ 3周的毒性或不能耐受每天120 mg的患者，停止使用奈拉替尼。如临床指征所示，其他临床情况可能会导致剂量调整(例如不可耐受的毒性，持续性的2级不良反应等)。针对腹泻的剂量调整：腹泻管理需要通过正确使用止泻药、饮食改变以及适当调整奈拉替尼剂量。表4中列出了在腹泻情况下奈拉替尼剂量调整的指南。针对肝脏损害的剂量调整：重度肝脏损害患者(Child Pugh C)中奈拉替尼起始剂量降低至80 mg。对于轻度至中度肝脏损害(Child PughA或B)患者，不推荐剂量调整(见[不良反应]及[药理毒理])。针对肝脏毒性的剂量调整：表5中列出了肝脏毒性情况下奈拉替尼剂量调整的指南。对于发生需要静脉输液治疗的≥3级腹泻或任何肝脏毒性的体征或症状，如疲乏加重、恶心、呕吐、右上腹疼痛或压痛、发热、皮疹或嗜酸粒细胞增多的患者，应评估肝功能的变化。肝脏毒性评价期间还应收集分段胆红素和凝血酶原时间(见[注意事项])。联合使用降低置酸的药物：质子泵抑制剂(PPI)：避免与奈拉替尼联合用药(见[药物相互作用])。H2受体拮抗剂：在下一剂H2受体拮抗剂给药前至少2小时或在H2受体拮抗剂给药后10小时服用奈拉替尼(见[药物相互作用])。抗酸药：在抗酸药给药3小时后方可给予奈拉替尼(见[药物相互作用])。

【不良反应】最常见的不良反应(＞5％)为腹泻、恶心、腹痛、疲乏、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲病变、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。

【禁忌】孕妇及备孕期女性禁服。

【注意事项】在首次给予马来酸奈拉替尼和后续的前两个治疗周期(56天)中给予洛哌丁胺，指导患者维持每天1-2次肠道运动以及用药以抗腹泻。育龄女性在治疗期间和最后一剂给药后至少1个月内采取有效的避孕措施。孕妇禁用。服用奈拉替尼的哺乳期女性不要母乳喂养，直至最后一次用药之后至少1个月。

【药物相互作用】奈拉替尼可抑制其他P-gp底物(例如达比加群，非索非那定)的转运。奈拉替尼与地高辛(一种P-gp底物)伴随用药增加了地高辛浓度，地高辛的浓度增加可能导致包括心脏毒性在内的不良反应风险的增加。

【孕妇及哺乳期妇女用药】育龄女性在开始奈拉替尼治疗之前应进行一次妊娠检查，在奈拉替尼治疗期间和最后一剂给药后至少1个月内采取有效的避孕措施。由于奈拉替尼用药可能导致母乳喂养的婴儿出现严重不良反应，建议服用马来酸奈拉替尼片的哺乳期女性不要母乳喂养，直至最后一次用药之后至少1个月。

【老年患者用药】在ExteNET研究中，奈拉替尼组平均年龄为52岁；1236名患者＜65岁，172名患者≥65岁，其中25名患者75岁或以上。≥65岁组和＜65岁组中因不良反应导致奈拉替尼治疗终止的比例分别为44.8%和25.2%，严重不良反应的发生率分别为9.9%和7.0%，其中≥65岁组中最常报告的严重不良反应包括呕吐(2.3%)、腹泻(1.7%)、肾衰(1.7%)和脱水(1.2%)。

【儿童用药】尚不明确奈拉替尼在儿童患者中的安全性和疗效。

【药理毒理】奈拉替尼为表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，可与表皮生长因子受体(EGFR、HER2和HER4)不可逆结合。在体外，奈拉替尼可减少EGFR和HER2自体磷酸化，进而影响下游MAPK和AKT信号传导途径，并且在表达EGFR和/或HER2的癌细胞系中具有抗肿瘤活性。奈拉替尼的人体代谢产物M3、M6、M7和M11在体外可抑制EGFR、HER2和HER4的活性。在体内表达HER2和EGFR的肿瘤细胞系小鼠异种移植模型中，奈拉替尼经口给药可抑制肿瘤生长。

【药物过量】用药过量情况下，应停止用药并给予常规支持治疗措施。临床试验中，只有少数患者报告了用药过量，这些患者出现的不良反应为腹泻、恶心、呕吐和脱水，胃肠系统异常(腹泻、腹痛、恶心和呕吐)的发生率和严重程度似乎与剂量有关。

【药代动力学】奈拉替尼显示非线性PK曲线，在每日40mg至400mg范围内，AUC的增加比例小于剂量增加的比例。奈拉替尼及其主要活性代谢产物M3、M6和M7在口服给药后2至8小时范围内达到峰浓度。奈拉替尼主要在肝脏由CYP3A4代谢，小部分由含黄素单加氧酶(FMO)代谢。

【贮藏】密封，不超过25C保存。

【批准文号】国药准字H20244222

【生产厂家】药源生物科技(启东)有限公司

【药品上市许可持有人】甫康(上海)健康科技有限责任公司

【生产地址】启东高新技术产业开发区江枫路

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。