爱地希注射用维迪西妥单用法用量

爱地希注射用维迪西妥单用法用量

本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。 患者选择 接受本品治疗的患者应确认为HER2过表达肿瘤，HER2过表达定义为免疫组化（IHC）评分为2XxX或3XxX。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关HER2检测分析说明书。 推荐剂量 2.5mg/kg，每两周一次，静脉滴注（禁止静脉推注或快速静注给药）。 药物配制 将本品取出后，需在室温条件下、4小时内完成复溶、稀释、给药。具体步骤如下： 复溶：本品为冻干制剂，将本品每支（60mg）用6mL灭菌注射用水复溶，复溶溶液浓度为每mL含10mg维迪西妥单抗。复溶时应将灭菌注射用水的水流朝向药瓶的一侧，沿瓶壁缓慢加入，以尽量减少泡沫形成。复溶期间，将药瓶置于室温条件下，缓慢旋转约60秒，严禁剧烈震荡，静置至泡沫消退。待药物溶解后，再次轻轻旋转，药液将会完全混匀。通常在加入灭菌注射用水后10分钟内完成复溶。复溶后药液为无色至淡黄色澄明液体。 如观察到可见颗粒，应弃用。因为产品不含防腐剂，所以西林瓶中所有剩余药品都要丢弃。所需药物剂量=体重（kg）×2.5（mg/kg）1 所需药物支数=所需药物剂量（mg）÷60（mg/支）2 注1：2.5表示受试者接受2.5mg/kg的剂量治疗。如需剂量调整，则根据调整后的实际公斤体重进行剂量计算。 注2：若计算得到药物支数不为整数，则所需支数为计算结果的整数部分XxX1。 例：体重为70.0kg，拟接受剂量为2.5mg/kg，则所需剂量为70.0kg×2.5mg/kg= 175.0mg；计算所需支数为175mg÷60（mg/支）=2.9支，取整数为2（2.9的整数部分）XxX1=3支。 稀释：将上述步骤得到的复溶溶液，根据体重计算的药量，加入至0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中，进行稀释。 按照体重计算给药量的方式如下： 1）若根据体重计算所需药量为整支倍数，则用注射器抽尽西林瓶中所有的复溶溶液； 例：若体重为48.0kg，拟接受剂量为2.5mg/kg，所需剂量为120.0mg，计算所需数量为2支，加入灭菌注射用水溶解后，用注射器抽尽2支西林瓶中所有的复溶溶液，加入至0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中进行稀释。 2）若根据体重计算所需药量为非整支倍数，则建议非整数瓶抽取的量在计算时四舍五入精确至0.1mL，用注射器抽取所需的量。 例：如果体重为70.0kg，拟接受剂量为2.5mg/kg，所需剂量为175.0mg，计算所需药物支数为2.9支，取整数为3支，配制成复溶溶液。 非整数瓶所需抽取的复溶溶液体积为（175-60×2）÷10mg/mL=5.5mL。因此，用注射器抽尽2支西林瓶中所有的复溶溶液，且准确抽取第三支西林瓶中5.5mL的复溶溶液 入至0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中进行稀释。 给药方案： 给药方式为静脉滴注，禁止静脉推注或快速静注给药。历时30-90分钟（通常建议60分钟左右）。滴注期间，如发生滴注相关反应或超敏性反应，减慢或中断滴注，和/或给予适当医学治疗。对危及生命的滴注相关反应立即停止用药。 如果患者发生了药物相关的感觉异常（如：麻木等），且在暂停用药28天后仍未恢复至可继续给药的水平，建议停止治疗。 其他不良反应 患者如果发生了其他与药物相关不良事件且具有显著临床意义，且在下一次给药前尚未恢复至CTCAE≤1级，可暂停用药或减少剂量。如果在28天（按预定用药日期计算）内没有恢复至可继续给药的水平，则患者需要停止治疗。“显著临床意义”和“相关”依 据医生的判定，例如：脱发可能判定为与药物相关，但有可能不评价为显著临床意义。 特殊人群剂量说明：肝功能不全患者：轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。目前尚未考察中、重度肝 功能损害对本品药代动力学的影响。 肾功能不全患者：轻、中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。目前尚未评估重度肾损害患者的药代动力学，尚无重度肾功能损害患者的研究数据。