爱地希注射用维迪西妥单不良反应

爱地希注射用维迪西妥单不良反应

临床试验经验由于临床试验是在各种不同条件下进行的，所以在一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一药物临床试验中的发生率进行比较，可能也无法反映临床实践中的发生率。 安全性特征总结 已经在350例恶性肿瘤受试者中对注射用维迪西妥单抗的安全性进行了评估，在胃癌关键性临床试验C008（N=127）、以胃癌患者为主的实体瘤I期临床试验C002（N=57）、以及其他瘤种的3个临床试验中接受注射用维迪西妥单抗的受试者：C001的24例（均为乳腺癌患者），C005的43例（均为尿路上皮癌患者），C006的99例（均为乳腺癌患者）。 本品中位给药时间为18.00周（范围：2.00-99.86周），28.3％的受试者接受本品治疗≥6个月，9.1％的受试者接受本品治疗≥12个月。 常见的实验室检查类不良反应包括血液学异常（白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低）、转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）升高。常见的临床症状、体征类不良反应包括脱发、乏力、感觉减退等。下表按CTCAE分级汇总了这5个临床试验中350例受试者中常见（≥5％）的不良反应。 免疫原性 所有治疗性蛋白药物均有发生免疫原性的可能。抗药物抗体（ADA）发生率的高低和检测方法的灵敏性及特异性密切相关，并且受多种因素的影响，包括分析方法、样本的处理方法、样本的收集时间、合并用药，以及患者的其他基础疾病等。因此，应慎重比较不同产品的ADA发生率。 基于C001CANCER和C002CANCER二项临床研究，采用桥接式-电化学发光免疫分析法（Bridging-ECLIA）检测80例晚期实体瘤患者静脉给予注射用维迪西妥单抗（剂量范围0.5mg/kg-3.0mg/kg）前、后，血清中ADA的产生情况。本品给药前、后共19例患者呈现ADA阳性，总发生率为23.8％。在80例患者中有69例患者收集到给药后ADA数据，其中有3名患者（4.3％）基线ADA呈阳性，其余均为基线ADA阴性。在基线ADA阳性的患者中，1人给药后ADA为阴性；2人为给药后ADA一过性阳性。在基线ADA阴性的患者中，有11人（15.9％）为给药后ADA一过性阳性，4人（5.8％）为给药后ADA持续阳性。结果显示ADA持续阳性发生率较低，但由于现有数据有限，尚不能判断ADA的产生对本品药代、安全性及有效性的影响。