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万赛维盐酸缬更昔洛韦片不良反应

【万赛维盐酸缬更昔洛韦片不良反应】从临床试验中获得的经验 - 有关本品的经验。缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物，口服后迅速转化成更昔洛韦。因此已知的与更昔洛韦有关的不良反应预计也会在应用盐酸缬更昔洛韦片时发生。所有在万赛维盐酸缬更昔洛韦片临床研究中观察到的不良事件在应用更昔洛韦时也都曾观察到。AIDS患者CMV视网膜炎的治疗：在每组79例病人参加的随机应用缬更昔洛韦或静脉内更昔洛韦治疗28天（21天诱导治疗，7天维持治疗）的临床试验中，两组的安全性数据有可比性。报告多的不良事件是腹泻、中性粒细胞减少和发热。在口服缬更昔洛韦治疗组中，腹泻、口腔念珠菌病、头痛和疲乏报告较多；而在更昔洛韦静脉制剂治疗组中，恶心和注射部位相关事件报告较多。随机研究中部分不良事件发生比率：在缬更昔洛韦治疗组（n=79），腹泻16%；口腔念珠菌病11%；头痛9%；疲乏8%；恶心8%。在静脉内更昔洛韦治疗组（n=79），腹泻10%；口腔念珠菌病6%；头痛5%；疲乏4%；恶心14%，静脉血栓和血栓性静脉炎6%。以下所示的为发生率≥ (greater than or equal to) 5%的不良事件，不论严重程度和是否与药物有关。这组数据来源于两个临床试验（n=370），研究对象为接受盐酸缬更昔洛韦片900mg每天2次诱导治疗或900mg每天1次维持治疗的CMV视网膜炎的病人。这些病人中有约65%接受缬更昔洛韦治疗超过9个月（长时间为30个月）。两个临床试验中（n=370），在盐酸缬更昔洛韦片治疗组，不论严重程度和是否与药物有关，报告多的不良事件（病人的%）为腹泻（38%），发热（26%），恶心（25%），中性粒细胞减少（24%）和贫血（22%）。不良事件大多数为轻度或中度。不论严重程度如何，研究者报告多的与本品有关（包括有关，可能有关，可能无关）的事件是中性粒细胞减少（21%），贫血（14%），腹泻（13%）和恶心（9%）。器官移植患者CMV感染的预防：下表所示的为发生率≥ (greater than or equal to) 5%的不良事件，不论严重程度和是否与药物有关，这组数据来源于一个临床试验，实体器官移植患者接受缬更昔洛韦（n=244）或口服更昔洛韦（n=126），观察至停药后28天。不论严重程度和是否与药物有关，本临床试验中缬更昔洛韦片治疗组（n=244）报告多的不良事件（患者的%）为腹泻（30%）、震颤（28%）、移植排斥反应（24%）、恶心（23%）、头痛（22%）、下肢水肿（21%）、便秘（20%）、背痛（20%）、失眠（20%）、高血压（18%）和呕吐（16%）。这些不良事件也见于口服更昔洛韦患者，且发生率相似。大多数不良事件为轻到中度。出现在实体器官移植的临床试验中而CMV视网膜炎的临床试验中没有的发生率≥ (greater than or equal to) 2%的不良事件包括高血压（18%）、血肌酐升高（10%）和代谢紊乱（高血钾）（14%）和肝功能异常（9%）。这些不良事件的发生率与口服更昔洛韦相似，可认为反映了疾病的潜在发展过程。不论严重程度如何，研究者在实体器官移植患者中报告多的与盐酸缬更昔洛韦片有关（包括可能无关、可能有关和有关）的事件是白细胞减少（9%）、腹泻（7%）、恶心（6%）和中性粒细胞减少（5%）。在3个临床试验中(n=614)，考虑与盐酸缬更昔洛韦片应用有关，但发生率不到5%的严重不良反应没有在以上列出的如下：血液和淋巴系统：全血细胞减少、骨髓抑制、再生障碍性贫血。泌尿生殖系统：肾肌酐清除率下降。感染：与骨髓和免疫系统抑制有关的事件，如局部或全身感染、脓毒血症。出血并发症：与血小板减少有关的可能威胁生命的出血。中枢和周围神经系统：惊厥，精神异常，幻觉，意识模糊，易激动。全身：缬更昔洛韦过敏反应。

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