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雅美罗托珠单抗注射液不良反应

雅美罗托珠单抗注射液不良反应】

感染 在6个月的对照试验中,托珠单抗8mg/kg+DMARD组患者与安慰剂+DMARD组患者中感染事件的发生率分别为127例/100病例年与112例/100病例年。在全部暴露人群中,托珠单抗+DMARD组总体感染事件的发生率为108例/100病例年。 该项6个月的对照试验还显示,托珠单抗8mg/kg+DMARD组严重感染(细菌、病毒和真菌)的发生率为5.3例/100病例年,而安慰剂+DMARD组为3.9例/100病例年。在单药治疗试验中,托珠单抗组严重感染的发生率为3.6例/100病例年,而MTX组为1.5例/100病例年。 在全部暴露人群中,严重感染的总体发生率为4.7例/100病例年。报告的严重感染(其中一些含致死性结局)包括肺炎、蜂窝织炎、带状疱疹、胃肠炎、憩室炎、脓毒症、细菌性关节炎。还报告了一些机会性感染病例。 胃肠穿孔 在6个月的临床对照试验中,接受托珠单抗治疗患者的胃肠穿孔的总体发生率为0.26例/100病例年。在全部暴露人群中,胃肠穿孔的总体发生率为0.28例/100病例年。在托珠单抗治疗报告的胃肠穿孔中,一般将其报告为憩室炎并发症(包括全身化脓性腹膜炎、下消化道穿孔、瘘和脓肿)。 输液反应 在6个月的对照试验中,报告的与输液相关的不良反应(发生在输液期间或完成输液24小时内)在托珠单抗8mg/kg+DMARD组为6.9%,在安慰剂+DMARD组为5.1%。在输液期间发生的主要不良反应为高血压发作,而在完成输液24小时内发生的主要不良反应为头痛和皮肤反应(如皮疹,荨麻疹)。这些反应不影响治疗。 3778名患者中共有6名出现速发过敏反应,但4mg/kg剂量组速发过敏反应的发生率比8mg/kg剂量组高数倍。在3778例接受托珠单抗治疗的双盲对照和开放性临床研究中发生了13例与托珠单抗相关的、有临床意义的超敏反应,需立即停止治疗(发生率为0.3%)。这些反应一般发生在第2至第5次输注托珠单抗期间(见【注意事项】的一般事项部分)。 免疫原性 在6个月的对照临床试验中,共2876名患者接受了抗托珠单抗抗体的检测。有46名患者(1.6%)抗托珠单抗抗体阳性,其中有5人因发生了药物相关的超敏反应而退出研究,30名(1.1%)患者产生了中和抗体。 恶性肿瘤 在24周对照试

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