【禁忌】
对本品活性成份或者其他任何辅料有过敏反应者禁用。
【茁乐注射用奥马珠单抗注意事项】
一般说明本品不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。尚未在高免疫球蛋白E综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病及预防过敏反应(包括由食物过敏、特异性皮炎或过敏性鼻炎引起的过敏反应)的患者中进行本品研究。因此本品不适用于治疗上述疾病。本品尚未对自身免疫性疾病、免疫复合物介导疾病及已有肾损害或肝损害患者中进行治疗的研究(参见[用法用量])。该患者人群应慎用本品。建议不要在开始本品治疗后突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗。应在医师的直接监督下减少糖皮质激素的用量,可逐渐降低剂量。对操作人员的建议仅可以采用皮下注射给药方法,不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。免疫系统疾病 ?I型变态反应本品治疗时可能出现I型局部或全身变态反应(包括过敏性反应和过敏性休克),长期治疗后也可能发生上述反应。大部分反应在第一次和后续注射本品的2小时内出现,但有一些反应发生在2小时以后,甚至发生在注射24小时后。因此,使用本品治疗后,患者应始终有急救用治疗过敏反应的药品。应告知患者可能出现此类反应,如果发生过敏反应,应立即寻求医疗救助。临床试验中极少出现过敏反应(参见[不良反应])。在少量临床试验患者中检出了抗奥马珠单抗的抗体(参见[不良反应])。尚未完全了解抗奥马珠单抗抗体的临床相关性。 ?血清病在人源化单克隆抗体(包括奥马珠单抗)治疗患者中,出现血清病和血清病样反应(迟发的III型变态反应)。可能的病理生理学机制包括因出现抗奥马珠单抗的抗体而导致免疫复合物的形成和沉积。典型发作时间为第一次,或后续注射给药后,或在长期治疗后1-5天。血清病症状包括关节炎/关节痛、皮疹(荨麻疹或其它类型皮疹)、发热和淋巴结病。抗组胺药和糖皮质激素可用于预防和治疗该疾病,应建议患者报告任何可疑症状。 ?Churg-Strauss综合征和嗜酸性粒细胞增多综合征重度哮喘患者很少出现全身性嗜酸性粒细胞增多综合征或过敏性嗜酸性肉芽肿性血管炎(Churg-Strauss综合征),常用全身性糖皮质激素治疗上述症状。在罕见情况下,抗哮喘药物(包括奥马珠单抗)治疗患者存在或出现全身性嗜酸性粒细胞增多和血管炎。这些事件通常与口服糖皮质激素剂量下降有关。在这些患者中,医生应警惕患者出现显著嗜酸性粒细胞增多、血管炎性皮疹、肺部症状加重、鼻旁窦异常、心脏并发症和/或神经病。重度病例中出现上述免疫系统疾病时,应停止本品治疗。寄生虫(蠕虫)感染 IgE可能参与一些蠕虫感染的免疫应答。在慢性高风险蠕虫感染患者中,其过敏患者的安慰剂对照试验结果表明,本品治疗时感染治疗的疗程、严重程度和治疗应答均无变化,但感染率略有增加。在全部临床项目中没有设计检测该项疾病,且蠕虫病的发生率低于1/1000。但是,蠕虫感染高风险患者应谨慎用药,特别是到蠕虫感染盛行的地区旅行时。如果患者对推荐的抗蠕虫治疗没有应答,应考虑停用本品。对驾驶和操作机器能力的影响本品对驾驶和操作机械的能力没有影响或影响可以忽略不计。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
有生育能力妇女对于有生育能力妇女没有特殊建议。妊娠关于孕妇应用本品的数据有限。动物研究表明,本品对生殖系统毒性均未产生直接或间接的有害作用(参见[药理毒理])。本品可通过胎盘屏障,尚不确定对胎儿是否有潜在伤害。非人类灵长类动物中,本品治疗与年龄依赖的血小板计数下降有关,在幼年动物中对本品治疗更为敏感(参见[药理毒理])。除非确实必须,否则妊娠期间不应使用本品。哺乳尚不明确本品是否分泌至人乳汁中。非人类灵长类动物的资料显示本品可分泌至乳汁中(参见[药理毒理]),不能排除对新生儿/婴儿的风险。因此,在哺乳期间不应给予本品治疗。生育力未获得本品相关的人类生育力数据。在专门设计的非人类灵长类动物的非临床生育力研究(包括交配研究)中,重复给予多达75mg/kg的本品后,雄性和雌性动物的生育力均未发现损害。此外,在各项非临床遗传毒性研究中未发现遗传毒性作用(参见[药理毒理])。
【儿童用药】
尚未明确本品在儿童人群(6岁以下)中应用的有效性和安全性。尚未在6岁以下儿童患者中进行本品的临床试验。本品在6-11岁的儿童患者的临床试验主要在高加索人群中进行。
【老年用药】
老年患者(65岁及以上)使用本品的数据有限,但无证据表明老年患者需要的剂量不同于65岁以下成人患者。
友情链接